- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01397552
Desametasone contro Depo Medrol nell'epidurale lombare
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco per confrontare gli effetti del desametasone rispetto al Depo-Medrol quando utilizzato nelle iniezioni epidurali lombari
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le iniezioni epidurali centrali di steroidi (ESI) e i blocchi selettivi delle radici nervose (SNRB) sono spesso utilizzati per il trattamento non chirurgico delle ernie del disco lombare e della radicolite lombare (dolore radiante). Numerosi autori hanno riferito del loro valore nel trattamento di pazienti con dolore radicolare con la possibilità di ritardare o addirittura ovviare alla necessità dell'intervento chirurgico in pazienti ben selezionati. Esistono due studi clinici ben eseguiti nella letteratura medica sottoposta a revisione paritaria che hanno esaminato in modo specifico i tassi di passaggio alla chirurgia per i pazienti che hanno ricevuto ESI o SNRB. In uno studio prospettico, Buttermann et al. trovato un tasso di passaggio alla chirurgia per i pazienti con ernie discali sintomatiche trattati con ESI del 54% (27/50) . In uno studio prospettico separato, Riew et al. hanno seguito i pazienti dopo un blocco selettivo della radice nervosa e hanno scoperto che analogamente il 53% (29/55) dei loro pazienti aveva evitato l'intervento chirurgico dopo un blocco selettivo della radice nervosa durante il loro follow-up iniziale di 13-28 mesi. In uno studio successivo che ha seguito la stessa popolazione, il 76% (16/21) di quei pazienti che avevano evitato l'intervento chirurgico a un anno evitava ancora l'intervento chirurgico a un follow-up minimo di cinque anni.
Le iniezioni epidurali di steroidi sono un'opzione terapeutica comune per i pazienti con ernia del disco e dolore radiante alle gambe. Sono stati utilizzati per problemi lombari dal 1922 e sono ancora parte integrante della gestione non chirurgica di una varietà di problemi correlati alla colonna vertebrale. L'obiettivo dell'iniezione è la riduzione del dolore, una maggiore qualità della vita e una maggiore funzionalità.
La maggior parte dei professionisti concorderà sul fatto che, mentre gli effetti dell'iniezione tendono ad essere temporanei, fornendo sollievo dal dolore per una settimana fino a un anno, un'epidurale può essere molto utile per un paziente durante un episodio acuto di dolore alla schiena e/o alle gambe. È importante sottolineare che un'iniezione può fornire un sollievo dal dolore sufficiente per consentire a un paziente di progredire con un programma di esercizi e stretching riabilitativo.
Molti studi precedenti sulle iniezioni epidurali non includevano l'uso della fluoroscopia o dei raggi X per verificare il corretto posizionamento del farmaco nonostante il fatto che la guida fluoroscopica sia abitualmente utilizzata oggi. Inoltre, molti studi non classificano i pazienti in base alla diagnosi e tendono a "raggruppare" diversi tipi, fonti di dolore insieme.
I preparati steroidei comunemente usati includono betametasone, triamcinolone, desametasone e metilprednisolone. Sfortunatamente, non c'è consenso riguardo al farmaco, alla dose, al volume o alla frequenza più efficaci utilizzati per gli ESI.
Questo studio avviato dai ricercatori è stato condotto per confrontare gli effetti delle iniezioni epidurali sulla lombalgia quando si utilizza desametasone o metilprednisolone (Depo-Medrol). I medici elencati vorrebbero confrontare questi due farmaci per valutare se uno è più efficace dell'altro. Entrambi i farmaci sono approvati dalla FDA e non sono sperimentali.
Il desametasone è l'unico corticosteroide non particolato, ha una rapida insorgenza che agisce come antinfiammatorio e immunosoppressore.
Depo-Medrol è un farmaco steroideo sintetico (cortisone) che agisce anche come antinfiammatorio quando i medici somministrano un'epidurale per alleviare la lombalgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Upstate Orthpedics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia cronica di origine radicolare di > 4 settimane ma < 6 mesi
- Fallimento della terapia conservativa per includere la terapia fisica e la farmacoterapia
- Il paziente ha almeno 21 anni
- Il paziente è disposto a essere cieco al trattamento fino a dopo la visita post-iniezione di 12 settimane.
- - Il paziente è disposto e in grado di rivedere e firmare il modulo di consenso informato allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una condizione mentale o fisica che invaliderebbe i risultati della valutazione.
- Il paziente ha subito un precedente intervento lombare a qualsiasi livello.
- Il paziente è programmato per avere più di un livello di iniezione di steroidi.
- La paziente è incinta
- Il paziente ha un'infezione sistemica nel sito di iniezione proposto
- Il paziente ha osteopenia, osteoporosi o osteomalacia
- Il paziente ha una malattia del metabolismo osseo
- Il paziente ha una storia di insufficienza renale o malattia renale di qualsiasi tipo
- Il paziente è sottoposto a chemioterapia o radioterapia
- Il paziente è attualmente coinvolto in uno studio di un altro prodotto per scopi simili
- Il paziente richiede una gestione postoperatoria con FANS
- Il paziente è allergico ai corticosteroidi, al mezzo di contrasto o agli anestetici
- Il paziente non è in grado di parlare/leggere l'inglese
- Il paziente è un prigioniero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Desametasone
I soggetti randomizzati a ricevere desametasone, saranno sottoposti a epidurale utilizzando questo farmaco, tuttavia il medico e il soggetto saranno accecati
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10 mg/mL iniettati nella colonna lombare, un livello, un'iniezione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: acetato di metilprednisolone
I soggetti randomizzati a ricevere metilprednisolone acetato, saranno sottoposti a epidurale utilizzando questo farmaco, tuttavia il medico e il soggetto saranno accecati
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Verranno somministrati 80 mg di metilprednisolone acetato nella colonna lombare, un livello, una volta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare se un farmaco è migliore nell'alleviare il dolore rispetto all'altro.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iniezione
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Ai soggetti verrà chiesto di restituire a 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane i punti temporali di cui sopra per completare i questionari di misurazione dei risultati e sottoporsi a un esame neurologico, il risultato di 12 settimane dovrebbe mostrare un miglioramento iniezione s/p
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12 settimane dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Suehun Ho, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Ernia
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Spostamento del disco intervertebrale
- Radicolopatia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Desametasone
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 5824
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato