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Desametasone contro Depo Medrol nell'epidurale lombare

20 novembre 2023 aggiornato da: William Lavelle, State University of New York - Upstate Medical University

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco per confrontare gli effetti del desametasone rispetto al Depo-Medrol quando utilizzato nelle iniezioni epidurali lombari

Il confronto tra desametasone e Depo Medrol quando utilizzato nelle iniezioni epidurali lombari sarà condotto su soggetti che non hanno avuto precedenti iniezioni o che non hanno avuto un'iniezione negli ultimi 12 mesi. I soggetti devono ricevere un'iniezione di livello e non hanno subito un precedente intervento chirurgico a quel livello.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le iniezioni epidurali centrali di steroidi (ESI) e i blocchi selettivi delle radici nervose (SNRB) sono spesso utilizzati per il trattamento non chirurgico delle ernie del disco lombare e della radicolite lombare (dolore radiante). Numerosi autori hanno riferito del loro valore nel trattamento di pazienti con dolore radicolare con la possibilità di ritardare o addirittura ovviare alla necessità dell'intervento chirurgico in pazienti ben selezionati. Esistono due studi clinici ben eseguiti nella letteratura medica sottoposta a revisione paritaria che hanno esaminato in modo specifico i tassi di passaggio alla chirurgia per i pazienti che hanno ricevuto ESI o SNRB. In uno studio prospettico, Buttermann et al. trovato un tasso di passaggio alla chirurgia per i pazienti con ernie discali sintomatiche trattati con ESI del 54% (27/50) . In uno studio prospettico separato, Riew et al. hanno seguito i pazienti dopo un blocco selettivo della radice nervosa e hanno scoperto che analogamente il 53% (29/55) dei loro pazienti aveva evitato l'intervento chirurgico dopo un blocco selettivo della radice nervosa durante il loro follow-up iniziale di 13-28 mesi. In uno studio successivo che ha seguito la stessa popolazione, il 76% (16/21) di quei pazienti che avevano evitato l'intervento chirurgico a un anno evitava ancora l'intervento chirurgico a un follow-up minimo di cinque anni.

Le iniezioni epidurali di steroidi sono un'opzione terapeutica comune per i pazienti con ernia del disco e dolore radiante alle gambe. Sono stati utilizzati per problemi lombari dal 1922 e sono ancora parte integrante della gestione non chirurgica di una varietà di problemi correlati alla colonna vertebrale. L'obiettivo dell'iniezione è la riduzione del dolore, una maggiore qualità della vita e una maggiore funzionalità.

La maggior parte dei professionisti concorderà sul fatto che, mentre gli effetti dell'iniezione tendono ad essere temporanei, fornendo sollievo dal dolore per una settimana fino a un anno, un'epidurale può essere molto utile per un paziente durante un episodio acuto di dolore alla schiena e/o alle gambe. È importante sottolineare che un'iniezione può fornire un sollievo dal dolore sufficiente per consentire a un paziente di progredire con un programma di esercizi e stretching riabilitativo.

Molti studi precedenti sulle iniezioni epidurali non includevano l'uso della fluoroscopia o dei raggi X per verificare il corretto posizionamento del farmaco nonostante il fatto che la guida fluoroscopica sia abitualmente utilizzata oggi. Inoltre, molti studi non classificano i pazienti in base alla diagnosi e tendono a "raggruppare" diversi tipi, fonti di dolore insieme.

I preparati steroidei comunemente usati includono betametasone, triamcinolone, desametasone e metilprednisolone. Sfortunatamente, non c'è consenso riguardo al farmaco, alla dose, al volume o alla frequenza più efficaci utilizzati per gli ESI.

Questo studio avviato dai ricercatori è stato condotto per confrontare gli effetti delle iniezioni epidurali sulla lombalgia quando si utilizza desametasone o metilprednisolone (Depo-Medrol). I medici elencati vorrebbero confrontare questi due farmaci per valutare se uno è più efficace dell'altro. Entrambi i farmaci sono approvati dalla FDA e non sono sperimentali.

Il desametasone è l'unico corticosteroide non particolato, ha una rapida insorgenza che agisce come antinfiammatorio e immunosoppressore.

Depo-Medrol è un farmaco steroideo sintetico (cortisone) che agisce anche come antinfiammatorio quando i medici somministrano un'epidurale per alleviare la lombalgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Upstate Orthpedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lombalgia cronica di origine radicolare di > 4 settimane ma < 6 mesi
  2. Fallimento della terapia conservativa per includere la terapia fisica e la farmacoterapia
  3. Il paziente ha almeno 21 anni
  4. Il paziente è disposto a essere cieco al trattamento fino a dopo la visita post-iniezione di 12 settimane.
  5. - Il paziente è disposto e in grado di rivedere e firmare il modulo di consenso informato allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una condizione mentale o fisica che invaliderebbe i risultati della valutazione.
  2. Il paziente ha subito un precedente intervento lombare a qualsiasi livello.
  3. Il paziente è programmato per avere più di un livello di iniezione di steroidi.
  4. La paziente è incinta
  5. Il paziente ha un'infezione sistemica nel sito di iniezione proposto
  6. Il paziente ha osteopenia, osteoporosi o osteomalacia
  7. Il paziente ha una malattia del metabolismo osseo
  8. Il paziente ha una storia di insufficienza renale o malattia renale di qualsiasi tipo
  9. Il paziente è sottoposto a chemioterapia o radioterapia
  10. Il paziente è attualmente coinvolto in uno studio di un altro prodotto per scopi simili
  11. Il paziente richiede una gestione postoperatoria con FANS
  12. Il paziente è allergico ai corticosteroidi, al mezzo di contrasto o agli anestetici
  13. Il paziente non è in grado di parlare/leggere l'inglese
  14. Il paziente è un prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone
I soggetti randomizzati a ricevere desametasone, saranno sottoposti a epidurale utilizzando questo farmaco, tuttavia il medico e il soggetto saranno accecati
10 mg/mL iniettati nella colonna lombare, un livello, un'iniezione
Altri nomi:
  • dexpak
Comparatore attivo: acetato di metilprednisolone
I soggetti randomizzati a ricevere metilprednisolone acetato, saranno sottoposti a epidurale utilizzando questo farmaco, tuttavia il medico e il soggetto saranno accecati
Verranno somministrati 80 mg di metilprednisolone acetato nella colonna lombare, un livello, una volta
Altri nomi:
  • Depo Medrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se un farmaco è migliore nell'alleviare il dolore rispetto all'altro.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iniezione
Ai soggetti verrà chiesto di restituire a 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane i punti temporali di cui sopra per completare i questionari di misurazione dei risultati e sottoporsi a un esame neurologico, il risultato di 12 settimane dovrebbe mostrare un miglioramento iniezione s/p
12 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Suehun Ho, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

19 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone

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