Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason versus Depo Medrol u bederních epidurálů

20. listopadu 2023 aktualizováno: William Lavelle, State University of New York - Upstate Medical University

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání účinků dexametazonu versus Depo-Medrol při použití v lumbálních epidurálních injekcích

Porovnání přípravku Dexamethason versus Depo Medrol při použití v lumbálních epidurálních injekcích bude provedeno u subjektů, které nedostaly předchozí injekce nebo nedostaly injekci v posledních 12 měsících. Subjekty musí dostávat injekci jedné úrovně a neprodělali předchozí operaci na této úrovni.

Přehled studie

Detailní popis

Centrální epidurální steroidní injekce (ESI) a selektivní nervové kořenové bloky (SNRB) se často používají k nechirurgické léčbě výhřezů bederní ploténky a lumbální radikulitidy (vyzařující bolest). Řada autorů referovala o jejich významu při léčbě pacientů s radikulární bolestí s možností oddálení nebo dokonce odstranění nutnosti chirurgického zákroku u dobře vybraných pacientů. V recenzované lékařské literatuře existují dvě dobře provedené klinické studie, které specificky zkoumaly míru zkřížení k operaci u pacientů, kteří podstoupili buď ESI nebo SNRB. V prospektivní studii Buttermann et al. zjistili, že u pacientů se symptomatickou herniací ploténky léčených pomocí ESI byla míra zkřížení k operaci 54 % (27/50). V samostatné prospektivní studii Riew et al. sledovali pacienty po selektivní blokádě nervových kořenů a zjistili, že podobně 53 % (29/55) jejich pacientů se vyhýbalo operaci po selektivní blokádě nervových kořenů během počátečního sledování 13–28 měsíců. V pozdější studii, která sledovala stejnou populaci, se 76 % (16/21) pacientů, kteří se operaci vyhnuli po jednom roce, stále vyhýbalo operaci po minimálně pětiletém sledování.

Epidurální steroidní injekce jsou běžnou léčebnou možností pro pacienty s výhřezem ploténky a vyzařující bolestí nohou. Používají se pro problémy s dolní částí zad od roku 1922 a stále jsou nedílnou součástí nechirurgické léčby různých problémů souvisejících s páteří. Cílem injekce je snížení bolesti, zvýšení kvality života a zvýšení funkce.

Většina lékařů bude souhlasit s tím, že zatímco účinky injekce bývají dočasné – poskytují úlevu od bolesti po dobu jednoho týdne až jednoho roku, epidurální léčba může být pro pacienta velmi prospěšná během akutní epizody bolesti zad a/nebo nohou. Důležité je, že injekce může poskytnout dostatečnou úlevu od bolesti, aby pacient mohl pokračovat v rehabilitačním protahovacím a cvičebním programu.

Mnoho předchozích studií o epidurálních injekcích nezahrnovalo použití skiaskopie nebo rentgenu k ověření správného umístění léku navzdory skutečnosti, že skiaskopické navádění se dnes běžně používá. Navíc mnoho studií neklasifikuje pacienty podle diagnózy a má tendenci „hromadit“ různé typy, zdroje bolesti, dohromady.

Mezi běžně používané steroidní přípravky patří betamethason, triamcinolon, dexamethason a methylprednisolon. Bohužel neexistuje konsenzus ohledně nejúčinnější medikace, dávky, objemu nebo frekvence používané pro ESI.

Tato studie iniciovaná výzkumným pracovníkem se provádí za účelem srovnání účinků epidurálních injekcí na bolest v kříži při použití dexametazonu nebo methylprednisolonu (Depo-Medrol). Uvedení lékaři by rádi porovnali tyto dva léky, aby posoudili, zda je jeden účinnější než druhý. Oba léky jsou schváleny FDA a nejsou experimentální.

Dexamethason je jediný nečásticový kortikosteroid, má rychlý nástup, který působí protizánětlivě a imunosupresivně.

Depo-Medrol je syntetický steroid (kortizon), který působí také protizánětlivě, když lékaři podávají epidurál pro úlevu od bolesti v kříži.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Upstate Orthpedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronická bolest dolní části zad kořenového původu > 4 týdny, ale < 6 měsíců
  2. Selhání konzervativní terapie zahrnující fyzikální terapii a farmakoterapii
  3. Pacientovi je minimálně 21 let
  4. Pacient je ochoten nechat se léčit až po 12 týdnech po injekci.
  5. Pacient je ochoten a schopen zkontrolovat a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má duševní nebo fyzický stav, který by znehodnotil výsledky hodnocení.
  2. Pacient již dříve prodělal bederní operaci na jakékoli úrovni.
  3. Pacient je naplánován na více než jednu úroveň injekce steroidů.
  4. Pacientka je těhotná
  5. Pacient má systémovou infekci v navrhovaném místě vpichu
  6. Pacient má osteopenii, osteoporózu nebo osteomalacii
  7. Pacient má onemocnění kostního metabolismu
  8. Pacient má v anamnéze renální insuficienci nebo onemocnění ledvin jakéhokoli druhu
  9. Pacient podstupuje chemoterapii nebo ozařování
  10. Pacient je v současné době zapojen do studie jiného produktu pro podobný účel
  11. Pacient vyžaduje postoperační management pomocí NSAID
  12. Pacient má známou alergii na kortikosteroidy, kontrastní barviva nebo anestetika
  13. Pacient není schopen mluvit/číst anglicky
  14. Pacient je vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethason
Subjekty randomizované k podávání dexamethasonu podstoupí epidurál s použitím tohoto léku, nicméně lékař a subjekt budou zaslepeni
10 mg/ml injekčně do bederní páteře, jedna úroveň, jedna injekce
Ostatní jména:
  • dexpak
Aktivní komparátor: methylprednisolon acetát
Subjekty randomizované k podávání methylprednisolon acetátu podstoupí epidurální léčbu s použitím tohoto léku, nicméně lékař a subjekt budou zaslepeni
80 mg methylprednisolon acetátu bude podáno do bederní páteře, jednou úrovní, jednou
Ostatní jména:
  • Depo-Medrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda jeden lék je lepší při úlevě od bolesti než druhý.
Časové okno: 12 týdnů po injekci
Subjekty budou požádány, aby se vrátily ve 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech výše uvedených časových bodů, aby vyplnily dotazníky pro měření výsledků a podstoupily neurologické vyšetření, výsledek za 12 týdnů by měl vykazovat zlepšení s/p injekcí
12 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suehun Ho, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

3
Předplatit