- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01397552
Dexamethason versus Depo Medrol u bederních epidurálů
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání účinků dexametazonu versus Depo-Medrol při použití v lumbálních epidurálních injekcích
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Centrální epidurální steroidní injekce (ESI) a selektivní nervové kořenové bloky (SNRB) se často používají k nechirurgické léčbě výhřezů bederní ploténky a lumbální radikulitidy (vyzařující bolest). Řada autorů referovala o jejich významu při léčbě pacientů s radikulární bolestí s možností oddálení nebo dokonce odstranění nutnosti chirurgického zákroku u dobře vybraných pacientů. V recenzované lékařské literatuře existují dvě dobře provedené klinické studie, které specificky zkoumaly míru zkřížení k operaci u pacientů, kteří podstoupili buď ESI nebo SNRB. V prospektivní studii Buttermann et al. zjistili, že u pacientů se symptomatickou herniací ploténky léčených pomocí ESI byla míra zkřížení k operaci 54 % (27/50). V samostatné prospektivní studii Riew et al. sledovali pacienty po selektivní blokádě nervových kořenů a zjistili, že podobně 53 % (29/55) jejich pacientů se vyhýbalo operaci po selektivní blokádě nervových kořenů během počátečního sledování 13–28 měsíců. V pozdější studii, která sledovala stejnou populaci, se 76 % (16/21) pacientů, kteří se operaci vyhnuli po jednom roce, stále vyhýbalo operaci po minimálně pětiletém sledování.
Epidurální steroidní injekce jsou běžnou léčebnou možností pro pacienty s výhřezem ploténky a vyzařující bolestí nohou. Používají se pro problémy s dolní částí zad od roku 1922 a stále jsou nedílnou součástí nechirurgické léčby různých problémů souvisejících s páteří. Cílem injekce je snížení bolesti, zvýšení kvality života a zvýšení funkce.
Většina lékařů bude souhlasit s tím, že zatímco účinky injekce bývají dočasné – poskytují úlevu od bolesti po dobu jednoho týdne až jednoho roku, epidurální léčba může být pro pacienta velmi prospěšná během akutní epizody bolesti zad a/nebo nohou. Důležité je, že injekce může poskytnout dostatečnou úlevu od bolesti, aby pacient mohl pokračovat v rehabilitačním protahovacím a cvičebním programu.
Mnoho předchozích studií o epidurálních injekcích nezahrnovalo použití skiaskopie nebo rentgenu k ověření správného umístění léku navzdory skutečnosti, že skiaskopické navádění se dnes běžně používá. Navíc mnoho studií neklasifikuje pacienty podle diagnózy a má tendenci „hromadit“ různé typy, zdroje bolesti, dohromady.
Mezi běžně používané steroidní přípravky patří betamethason, triamcinolon, dexamethason a methylprednisolon. Bohužel neexistuje konsenzus ohledně nejúčinnější medikace, dávky, objemu nebo frekvence používané pro ESI.
Tato studie iniciovaná výzkumným pracovníkem se provádí za účelem srovnání účinků epidurálních injekcí na bolest v kříži při použití dexametazonu nebo methylprednisolonu (Depo-Medrol). Uvedení lékaři by rádi porovnali tyto dva léky, aby posoudili, zda je jeden účinnější než druhý. Oba léky jsou schváleny FDA a nejsou experimentální.
Dexamethason je jediný nečásticový kortikosteroid, má rychlý nástup, který působí protizánětlivě a imunosupresivně.
Depo-Medrol je syntetický steroid (kortizon), který působí také protizánětlivě, když lékaři podávají epidurál pro úlevu od bolesti v kříži.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Upstate Orthpedics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest dolní části zad kořenového původu > 4 týdny, ale < 6 měsíců
- Selhání konzervativní terapie zahrnující fyzikální terapii a farmakoterapii
- Pacientovi je minimálně 21 let
- Pacient je ochoten nechat se léčit až po 12 týdnech po injekci.
- Pacient je ochoten a schopen zkontrolovat a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má duševní nebo fyzický stav, který by znehodnotil výsledky hodnocení.
- Pacient již dříve prodělal bederní operaci na jakékoli úrovni.
- Pacient je naplánován na více než jednu úroveň injekce steroidů.
- Pacientka je těhotná
- Pacient má systémovou infekci v navrhovaném místě vpichu
- Pacient má osteopenii, osteoporózu nebo osteomalacii
- Pacient má onemocnění kostního metabolismu
- Pacient má v anamnéze renální insuficienci nebo onemocnění ledvin jakéhokoli druhu
- Pacient podstupuje chemoterapii nebo ozařování
- Pacient je v současné době zapojen do studie jiného produktu pro podobný účel
- Pacient vyžaduje postoperační management pomocí NSAID
- Pacient má známou alergii na kortikosteroidy, kontrastní barviva nebo anestetika
- Pacient není schopen mluvit/číst anglicky
- Pacient je vězeň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Dexamethason
Subjekty randomizované k podávání dexamethasonu podstoupí epidurál s použitím tohoto léku, nicméně lékař a subjekt budou zaslepeni
|
10 mg/ml injekčně do bederní páteře, jedna úroveň, jedna injekce
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: methylprednisolon acetát
Subjekty randomizované k podávání methylprednisolon acetátu podstoupí epidurální léčbu s použitím tohoto léku, nicméně lékař a subjekt budou zaslepeni
|
80 mg methylprednisolon acetátu bude podáno do bederní páteře, jednou úrovní, jednou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chcete-li zjistit, zda jeden lék je lepší při úlevě od bolesti než druhý.
Časové okno: 12 týdnů po injekci
|
Subjekty budou požádány, aby se vrátily ve 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech výše uvedených časových bodů, aby vyplnily dotazníky pro měření výsledků a podstoupily neurologické vyšetření, výsledek za 12 týdnů by měl vykazovat zlepšení s/p injekcí
|
12 týdnů po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suehun Ho, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Kýla
- Bolesti zad
- Bolesti v kříži
- Posun meziobratlové ploténky
- Radikulopatie
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- IRB 5824
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexamethason
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...DokončenoPrevence hypersenzitivních reakcí na paklitaxelKanada
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...DokončenoAnalgezie | Čas | Brachial Plexus Block | Operace ramene | Dexamethason | Intravenózní užívání drogČína
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOperace ramene | Nervový blokKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHNábor
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSyndrom bolesti | Rané stadium rakoviny prsuKanada
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDokončenoPooperační bolestBelgie
-
Xijing HospitalNáborÚčinek dexamethason palmitátu na chronickou pooperační bolest po minimálně invazivní kardiochirurgiiChronická pooperační bolestČína
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoBolest | Artroskopie rameneSpojené státy