- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01397552
Deksametazon kontra Depo Medrol w znieczuleniu zewnątrzoponowym odcinka lędźwiowego
Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące działanie deksametazonu i Depo-Medrol stosowanego w zastrzykach zewnątrzoponowych w odcinku lędźwiowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Centralne zewnątrzoponowe zastrzyki sterydowe (ESI) i selektywne blokady korzeni nerwowych (SNRB) są często stosowane w niechirurgicznym leczeniu przepuklin krążków międzykręgowych i zapalenia korzeni lędźwiowych (ból promieniujący). Wielu autorów donosi o ich przydatności w leczeniu pacjentów z bólem korzeniowym z możliwością opóźnienia lub nawet uniknięcia konieczności operacji u dobrze wyselekcjonowanych pacjentów. Istnieją dwa dobrze przeprowadzone badania kliniczne w recenzowanej literaturze medycznej, w których szczegółowo zbadano wskaźniki przechodzenia do operacji u pacjentów, którzy otrzymali ESI lub SNRB. W badaniu prospektywnym Buttermann i in. stwierdzili, że wskaźnik przejścia do operacji u pacjentów z objawową przepukliną dysku leczonych ESI wynosi 54% (27/50). W oddzielnym badaniu prospektywnym Riew i in. obserwowali pacjentów po selektywnej blokadzie korzeni nerwowych i stwierdzili, że podobnie 53% (29/55) ich pacjentów uniknęło operacji po selektywnej blokadzie korzeni nerwowych podczas początkowej obserwacji trwającej 13-28 miesięcy. W późniejszym badaniu, które objęło tę samą populację, 76% (16/21) pacjentów, którzy uniknęli operacji w ciągu jednego roku, nadal unikało operacji w ciągu co najmniej pięciu lat obserwacji.
Zewnątrzoponowe zastrzyki sterydowe są powszechną opcją leczenia pacjentów z przepuklinami dysku i promieniującym bólem nóg. Są używane w przypadku problemów z kręgosłupem od 1922 roku i nadal stanowią integralną część niechirurgicznego leczenia różnych problemów związanych z kręgosłupem. Celem wstrzyknięcia jest zmniejszenie bólu, poprawa jakości życia i poprawa funkcji.
Większość praktyków zgodzi się, że chociaż skutki zastrzyku są zwykle tymczasowe – przynoszą ulgę w bólu na okres od jednego tygodnia do jednego roku – znieczulenie zewnątrzoponowe może być bardzo korzystne dla pacjenta podczas ostrego epizodu bólu pleców i/lub nóg. Co ważne, zastrzyk może zapewnić wystarczającą ulgę w bólu, aby umożliwić pacjentowi postępy w rehabilitacyjnym programie rozciągania i ćwiczeń.
Wiele wcześniejszych badań dotyczących wstrzyknięć zewnątrzoponowych nie obejmowało zastosowania fluoroskopii ani prześwietlenia w celu sprawdzenia prawidłowego umieszczenia leku, mimo że obecnie rutynowo stosuje się kontrolę fluoroskopową. Ponadto wiele badań nie klasyfikuje pacjentów według diagnozy i ma tendencję do „łączenia” różnych typów, źródeł bólu razem.
Do powszechnie stosowanych preparatów steroidowych należą betametazon, triamcynolon, deksametazon i metyloprednizolon. Niestety, nie ma zgody co do najskuteczniejszego leku, dawki, objętości lub częstotliwości stosowanej w przypadku ESI.
To zainicjowane przez badacza badanie jest prowadzone w celu porównania wpływu zastrzyków zewnątrzoponowych na ból krzyża podczas stosowania deksametazonu lub metyloprednizolonu (Depo-Medrol). Wymienieni lekarze chcieliby porównać te dwa leki, aby ocenić, czy jeden jest bardziej skuteczny niż drugi. Oba leki są zatwierdzone przez FDA i nie są eksperymentalne.
Deksametazon jest jedynym niecząsteczkowym kortykosteroidem o szybkim początku działania, który działa przeciwzapalnie i immunosupresyjnie.
Depo-Medrol to syntetyczny lek steroidowy (kortyzon), który działa również przeciwzapalnie, gdy lekarze podają znieczulenie zewnątrzoponowe w celu złagodzenia bólu krzyża.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Upstate Orthpedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból krzyża pochodzenia korzeniowego trwający > 4 tygodnie, ale < 6 miesięcy
- Niepowodzenie leczenia zachowawczego obejmującego fizjoterapię i farmakoterapię
- Pacjent ma co najmniej 21 lat
- Pacjent wyraża zgodę na zaślepienie leczenia do czasu wizyty po 12 tygodniach od wstrzyknięcia.
- Pacjent chce i może przejrzeć i podpisać formularz świadomej zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma stan psychiczny lub fizyczny, który unieważnia wyniki oceny.
- Pacjent miał wcześniej operację lędźwiową na dowolnym poziomie.
- Pacjent ma zaplanowane więcej niż jeden poziom wstrzyknięcia steroidu.
- Pacjentka jest w ciąży
- U pacjenta występuje ogólnoustrojowa infekcja w proponowanym miejscu wstrzyknięcia
- Pacjent ma osteopenię, osteoporozę lub osteomalację
- Pacjent ma chorobę metabolizmu kostnego
- Pacjent ma historię niewydolności nerek lub jakiejkolwiek choroby nerek
- Pacjent przechodzi chemioterapię lub radioterapię
- Pacjent jest obecnie zaangażowany w badanie innego produktu o podobnym przeznaczeniu
- Pacjent wymaga postępowania pooperacyjnego za pomocą NLPZ
- Pacjent ma stwierdzoną alergię na kortykosteroidy, barwnik kontrastowy lub środki znieczulające
- Pacjent nie jest w stanie mówić/czytać po angielsku
- Pacjent jest więźniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Deksametazon
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej deksametazon zostaną poddane znieczuleniu zewnątrzoponowemu przy użyciu tego leku, jednakże lekarz i osoba badana zostaną zaślepieni
|
10 mg/ml wstrzyknięte w odcinek lędźwiowy kręgosłupa, jeden poziom, jedno wstrzyknięcie
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: octan metyloprednizolonu
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej octan metyloprednizolonu zostaną poddane znieczuleniu zewnątrzoponowemu przy użyciu tego leku, jednakże lekarz i pacjent zostaną zaślepieni
|
80 mg octanu metyloprednizolonu zostanie podane w kręgosłup lędźwiowy, jeden poziom, jeden raz
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby ustalić, czy jeden lek jest lepszy w łagodzeniu bólu niż inny.
Ramy czasowe: 12 tyg po iniekcji
|
Pacjenci zostaną poproszeni o powrót w 2 tyg., 6 tyg.
|
12 tyg po iniekcji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Suehun Ho, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Przepuklina
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Przemieszczenie krążka międzykręgowego
- Radikulopatia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Deksametazon
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 5824
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksametazon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
Meir Medical CenterZakończonyOtotoksyczność cisplatynyIzrael
-
Stony Brook UniversityRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorówBelgia
-
New England Retina AssociatesOcular TherapeutixNieznanyNiezakaźne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconZakończonyBól pooperacyjny | Znieczulenie | Urazy przedramieniaFrancja
-
Medical University of LodzRekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjny | Niedobór witaminy D | Hipokalcemia | Niedoczynność przytarczyc Po zabiegu | Nudności pooperacyjne | Chrypka głosuPolska
-
Tanta UniversityZakończonyOperacja brzucha | Ból pooperacyjny | Klocek czworoboczny lędźwiowy | PediatrycznyEgipt
-
University of ChicagoRekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna | Białaczka limfoblastyczna | ph+ ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone