Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon kontra Depo Medrol w znieczuleniu zewnątrzoponowym odcinka lędźwiowego

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: William Lavelle, State University of New York - Upstate Medical University

Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące działanie deksametazonu i Depo-Medrol stosowanego w zastrzykach zewnątrzoponowych w odcinku lędźwiowym

Porównanie deksametazonu i Depo Medrol stosowanego we wstrzyknięciach zewnątrzoponowych odcinka lędźwiowego zostanie przeprowadzone na osobach, które nie otrzymywały wcześniej zastrzyków lub nie otrzymywały zastrzyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Pacjenci muszą otrzymywać zastrzyk z jednego poziomu i nie mieć wcześniejszej operacji na tym poziomie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Centralne zewnątrzoponowe zastrzyki sterydowe (ESI) i selektywne blokady korzeni nerwowych (SNRB) są często stosowane w niechirurgicznym leczeniu przepuklin krążków międzykręgowych i zapalenia korzeni lędźwiowych (ból promieniujący). Wielu autorów donosi o ich przydatności w leczeniu pacjentów z bólem korzeniowym z możliwością opóźnienia lub nawet uniknięcia konieczności operacji u dobrze wyselekcjonowanych pacjentów. Istnieją dwa dobrze przeprowadzone badania kliniczne w recenzowanej literaturze medycznej, w których szczegółowo zbadano wskaźniki przechodzenia do operacji u pacjentów, którzy otrzymali ESI lub SNRB. W badaniu prospektywnym Buttermann i in. stwierdzili, że wskaźnik przejścia do operacji u pacjentów z objawową przepukliną dysku leczonych ESI wynosi 54% (27/50). W oddzielnym badaniu prospektywnym Riew i in. obserwowali pacjentów po selektywnej blokadzie korzeni nerwowych i stwierdzili, że podobnie 53% (29/55) ich pacjentów uniknęło operacji po selektywnej blokadzie korzeni nerwowych podczas początkowej obserwacji trwającej 13-28 miesięcy. W późniejszym badaniu, które objęło tę samą populację, 76% (16/21) pacjentów, którzy uniknęli operacji w ciągu jednego roku, nadal unikało operacji w ciągu co najmniej pięciu lat obserwacji.

Zewnątrzoponowe zastrzyki sterydowe są powszechną opcją leczenia pacjentów z przepuklinami dysku i promieniującym bólem nóg. Są używane w przypadku problemów z kręgosłupem od 1922 roku i nadal stanowią integralną część niechirurgicznego leczenia różnych problemów związanych z kręgosłupem. Celem wstrzyknięcia jest zmniejszenie bólu, poprawa jakości życia i poprawa funkcji.

Większość praktyków zgodzi się, że chociaż skutki zastrzyku są zwykle tymczasowe – przynoszą ulgę w bólu na okres od jednego tygodnia do jednego roku – znieczulenie zewnątrzoponowe może być bardzo korzystne dla pacjenta podczas ostrego epizodu bólu pleców i/lub nóg. Co ważne, zastrzyk może zapewnić wystarczającą ulgę w bólu, aby umożliwić pacjentowi postępy w rehabilitacyjnym programie rozciągania i ćwiczeń.

Wiele wcześniejszych badań dotyczących wstrzyknięć zewnątrzoponowych nie obejmowało zastosowania fluoroskopii ani prześwietlenia w celu sprawdzenia prawidłowego umieszczenia leku, mimo że obecnie rutynowo stosuje się kontrolę fluoroskopową. Ponadto wiele badań nie klasyfikuje pacjentów według diagnozy i ma tendencję do „łączenia” różnych typów, źródeł bólu razem.

Do powszechnie stosowanych preparatów steroidowych należą betametazon, triamcynolon, deksametazon i metyloprednizolon. Niestety, nie ma zgody co do najskuteczniejszego leku, dawki, objętości lub częstotliwości stosowanej w przypadku ESI.

To zainicjowane przez badacza badanie jest prowadzone w celu porównania wpływu zastrzyków zewnątrzoponowych na ból krzyża podczas stosowania deksametazonu lub metyloprednizolonu (Depo-Medrol). Wymienieni lekarze chcieliby porównać te dwa leki, aby ocenić, czy jeden jest bardziej skuteczny niż drugi. Oba leki są zatwierdzone przez FDA i nie są eksperymentalne.

Deksametazon jest jedynym niecząsteczkowym kortykosteroidem o szybkim początku działania, który działa przeciwzapalnie i immunosupresyjnie.

Depo-Medrol to syntetyczny lek steroidowy (kortyzon), który działa również przeciwzapalnie, gdy lekarze podają znieczulenie zewnątrzoponowe w celu złagodzenia bólu krzyża.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Upstate Orthpedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekły ból krzyża pochodzenia korzeniowego trwający > 4 tygodnie, ale < 6 miesięcy
  2. Niepowodzenie leczenia zachowawczego obejmującego fizjoterapię i farmakoterapię
  3. Pacjent ma co najmniej 21 lat
  4. Pacjent wyraża zgodę na zaślepienie leczenia do czasu wizyty po 12 tygodniach od wstrzyknięcia.
  5. Pacjent chce i może przejrzeć i podpisać formularz świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma stan psychiczny lub fizyczny, który unieważnia wyniki oceny.
  2. Pacjent miał wcześniej operację lędźwiową na dowolnym poziomie.
  3. Pacjent ma zaplanowane więcej niż jeden poziom wstrzyknięcia steroidu.
  4. Pacjentka jest w ciąży
  5. U pacjenta występuje ogólnoustrojowa infekcja w proponowanym miejscu wstrzyknięcia
  6. Pacjent ma osteopenię, osteoporozę lub osteomalację
  7. Pacjent ma chorobę metabolizmu kostnego
  8. Pacjent ma historię niewydolności nerek lub jakiejkolwiek choroby nerek
  9. Pacjent przechodzi chemioterapię lub radioterapię
  10. Pacjent jest obecnie zaangażowany w badanie innego produktu o podobnym przeznaczeniu
  11. Pacjent wymaga postępowania pooperacyjnego za pomocą NLPZ
  12. Pacjent ma stwierdzoną alergię na kortykosteroidy, barwnik kontrastowy lub środki znieczulające
  13. Pacjent nie jest w stanie mówić/czytać po angielsku
  14. Pacjent jest więźniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksametazon
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej deksametazon zostaną poddane znieczuleniu zewnątrzoponowemu przy użyciu tego leku, jednakże lekarz i osoba badana zostaną zaślepieni
10 mg/ml wstrzyknięte w odcinek lędźwiowy kręgosłupa, jeden poziom, jedno wstrzyknięcie
Inne nazwy:
  • dexpak
Aktywny komparator: octan metyloprednizolonu
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej octan metyloprednizolonu zostaną poddane znieczuleniu zewnątrzoponowemu przy użyciu tego leku, jednakże lekarz i pacjent zostaną zaślepieni
80 mg octanu metyloprednizolonu zostanie podane w kręgosłup lędźwiowy, jeden poziom, jeden raz
Inne nazwy:
  • Depo-Medrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ustalić, czy jeden lek jest lepszy w łagodzeniu bólu niż inny.
Ramy czasowe: 12 tyg po iniekcji
Pacjenci zostaną poproszeni o powrót w 2 tyg., 6 tyg.
12 tyg po iniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Suehun Ho, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

3
Subskrybuj