Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason versus Depo Medrol in lumbale epidurale middelen

20 november 2023 bijgewerkt door: William Lavelle, State University of New York - Upstate Medical University

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de effecten van dexamethason versus depo-Medrol te vergelijken bij gebruik bij lumbale epidurale injecties

Vergelijking van Dexamethason versus Depo Medrol bij gebruik in lumbale epidurale injecties zal worden uitgevoerd bij proefpersonen die geen eerdere injecties hebben gehad of die de afgelopen 12 maanden geen injectie hebben gehad. Proefpersonen moeten een injectie van één niveau krijgen en niet eerder op dat niveau zijn geopereerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Centrale epidurale steroïde-injecties (ESI) en selectieve zenuwwortelblokkades (SNRB) worden vaak gebruikt voor de niet-chirurgische behandeling van lumbale hernia's en lumbale radiculitis (uitstralende pijn). Talrijke auteurs hebben gerapporteerd over hun waarde bij de behandeling van patiënten met radiculaire pijn met de mogelijkheid om de noodzaak van een operatie bij goed geselecteerde patiënten uit te stellen of zelfs te voorkomen. Er zijn twee goed uitgevoerde klinische onderzoeken in de collegiaal getoetste medische literatuur die specifiek de crossover-percentages naar chirurgie onderzochten voor patiënten die ESI of SNRB kregen. In een prospectieve studie, Buttermann et al. vond een crossover-percentage naar chirurgie voor patiënten met symptomatische hernia's behandeld met ESI van 54% (27/50). In een afzonderlijke prospectieve studie, Riew et al. volgden patiënten na selectieve zenuwwortelblokkade en ontdekten dat evenzo 53% (29/55) van hun patiënten een operatie na een selectieve zenuwwortelblokkade hadden vermeden tijdens hun eerste follow-up van 13-28 maanden. In een latere studie die dezelfde populatie volgde, vermeed 76% (16/21) van de patiënten die een operatie na een jaar hadden vermeden, nog steeds een operatie na een follow-up van minimaal vijf jaar.

Epidurale steroïde-injecties zijn een gebruikelijke behandelingsoptie voor patiënten met hernia's en uitstralende beenpijn. Ze worden sinds 1922 gebruikt voor lage rugklachten en vormen nog steeds een integraal onderdeel van de niet-chirurgische behandeling van een verscheidenheid aan wervelkolomgerelateerde problemen. Het doel van de injectie is vermindering van pijn, verhoogde kwaliteit van leven en verbeterde functie.

De meeste artsen zullen het erover eens zijn dat, hoewel de effecten van de injectie meestal tijdelijk zijn - verlichting van de pijn gedurende een week tot een jaar - een ruggenprik zeer heilzaam kan zijn voor een patiënt tijdens een acute episode van rug- en/of beenpijn. Belangrijk is dat een injectie voldoende pijnverlichting kan bieden om een ​​patiënt in staat te stellen vooruitgang te boeken met een rehabiliterend rek- en oefenprogramma.

Veel eerdere onderzoeken naar epidurale injecties omvatten geen gebruik van fluoroscopie of röntgenfoto's om de juiste plaatsing van de medicatie te verifiëren, ondanks het feit dat fluoroscopie tegenwoordig routinematig wordt gebruikt. Bovendien classificeren veel onderzoeken patiënten niet op basis van de diagnose en hebben ze de neiging om verschillende soorten pijnbronnen bij elkaar te "gooien".

Veelgebruikte steroïdepreparaten zijn betamethason, triamcinolon, dexamethason en methylprednisolon. Helaas is er geen consensus over de meest effectieve medicatie, dosis, volume of frequentie die wordt gebruikt voor ESI's.

Deze door de onderzoeker geïnitieerde studie wordt uitgevoerd om de effecten van epidurale injecties op lage rugpijn te vergelijken bij gebruik van dexamethason of methylprednisolon (Depo-Medrol). De genoemde artsen willen deze twee medicijnen vergelijken om te beoordelen of de ene effectiever is dan de andere. Beide medicijnen zijn door de FDA goedgekeurd en zijn niet experimenteel.

Dexamethason is de enige niet-deeltjesvormige corticosteroïde, heeft een snel begin dat werkt als een ontstekingsremmend en immunosuppressivum.

Depo-Medrol is een synthetische steroïde (cortison) medicatie die ook werkt als een ontstekingsremmer wanneer artsen een ruggenprik toedienen voor verlichting van lage rugpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Upstate Orthpedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chronische lage rugpijn van radiculaire oorsprong van > 4 weken maar < 6 maanden
  2. Falen van conservatieve therapie om fysiotherapie en farmacotherapie op te nemen
  3. Patiënt is minimaal 21 jaar oud
  4. De patiënt is bereid blind te zijn voor de behandeling tot na het bezoek van 12 weken na de injectie.
  5. Patiënt is bereid en in staat om het toestemmingsformulier voor de studie in te zien en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een mentale of fysieke aandoening die de evaluatieresultaten ongeldig zou maken.
  2. Patiënt heeft eerder een lumbale operatie ondergaan, op welk niveau dan ook.
  3. Patiënt is gepland om meer dan één niveau steroïde-injectie te krijgen.
  4. Patiënt is zwanger
  5. Patiënt heeft een systemische infectie op de voorgestelde injectieplaats
  6. Patiënt heeft osteopenie, osteoporose of osteomalacie
  7. Patiënt heeft een ziekte van het botmetabolisme
  8. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie of nierziekte van welke aard dan ook
  9. Patiënt ondergaat chemotherapie of bestraling
  10. Patiënt is momenteel betrokken bij een onderzoek naar een ander product voor een soortgelijk doel
  11. Patiënt vereist postoperatieve behandeling met NSAID's
  12. Patiënt heeft een bekende allergie voor corticosteroïden, contrastkleurstof of anesthetica
  13. Patiënt kan geen Engels spreken/lezen
  14. Patiënt is een gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om dexamethason te krijgen, zullen een ruggenprik ondergaan met dit medicijn, maar de arts en de proefpersoon zullen geblindeerd zijn
10 mg/ml geïnjecteerd in de lumbale wervelkolom, één niveau, één injectie
Andere namen:
  • dexpak
Actieve vergelijker: methylprednisolonacetaat
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om methylprednisolonacetaat te krijgen, zullen een ruggenprik ondergaan met dit medicijn, maar de arts en de proefpersoon zullen geblindeerd zijn
80 mg methylprednisolonacetaat wordt gegeven in de lumbale wervelkolom, één niveau, één keer
Andere namen:
  • Depo-Medrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of het ene medicijn beter is in het verlichten van pijn dan het andere.
Tijdsspanne: 12 weken na injectie
Proefpersonen zullen worden gevraagd om na 2 weken, 6 weken en 12 weken terug te keren op de bovenstaande tijdstippen om vragenlijsten voor uitkomstmetingen in te vullen en een neurologisch onderzoek te ondergaan, de uitkomst na 12 weken zou verbetering moeten laten zien s/p-injectie
12 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suehun Ho, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren