- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01397552
Dexamethason versus Depo Medrol in lumbale epidurale middelen
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de effecten van dexamethason versus depo-Medrol te vergelijken bij gebruik bij lumbale epidurale injecties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Centrale epidurale steroïde-injecties (ESI) en selectieve zenuwwortelblokkades (SNRB) worden vaak gebruikt voor de niet-chirurgische behandeling van lumbale hernia's en lumbale radiculitis (uitstralende pijn). Talrijke auteurs hebben gerapporteerd over hun waarde bij de behandeling van patiënten met radiculaire pijn met de mogelijkheid om de noodzaak van een operatie bij goed geselecteerde patiënten uit te stellen of zelfs te voorkomen. Er zijn twee goed uitgevoerde klinische onderzoeken in de collegiaal getoetste medische literatuur die specifiek de crossover-percentages naar chirurgie onderzochten voor patiënten die ESI of SNRB kregen. In een prospectieve studie, Buttermann et al. vond een crossover-percentage naar chirurgie voor patiënten met symptomatische hernia's behandeld met ESI van 54% (27/50). In een afzonderlijke prospectieve studie, Riew et al. volgden patiënten na selectieve zenuwwortelblokkade en ontdekten dat evenzo 53% (29/55) van hun patiënten een operatie na een selectieve zenuwwortelblokkade hadden vermeden tijdens hun eerste follow-up van 13-28 maanden. In een latere studie die dezelfde populatie volgde, vermeed 76% (16/21) van de patiënten die een operatie na een jaar hadden vermeden, nog steeds een operatie na een follow-up van minimaal vijf jaar.
Epidurale steroïde-injecties zijn een gebruikelijke behandelingsoptie voor patiënten met hernia's en uitstralende beenpijn. Ze worden sinds 1922 gebruikt voor lage rugklachten en vormen nog steeds een integraal onderdeel van de niet-chirurgische behandeling van een verscheidenheid aan wervelkolomgerelateerde problemen. Het doel van de injectie is vermindering van pijn, verhoogde kwaliteit van leven en verbeterde functie.
De meeste artsen zullen het erover eens zijn dat, hoewel de effecten van de injectie meestal tijdelijk zijn - verlichting van de pijn gedurende een week tot een jaar - een ruggenprik zeer heilzaam kan zijn voor een patiënt tijdens een acute episode van rug- en/of beenpijn. Belangrijk is dat een injectie voldoende pijnverlichting kan bieden om een patiënt in staat te stellen vooruitgang te boeken met een rehabiliterend rek- en oefenprogramma.
Veel eerdere onderzoeken naar epidurale injecties omvatten geen gebruik van fluoroscopie of röntgenfoto's om de juiste plaatsing van de medicatie te verifiëren, ondanks het feit dat fluoroscopie tegenwoordig routinematig wordt gebruikt. Bovendien classificeren veel onderzoeken patiënten niet op basis van de diagnose en hebben ze de neiging om verschillende soorten pijnbronnen bij elkaar te "gooien".
Veelgebruikte steroïdepreparaten zijn betamethason, triamcinolon, dexamethason en methylprednisolon. Helaas is er geen consensus over de meest effectieve medicatie, dosis, volume of frequentie die wordt gebruikt voor ESI's.
Deze door de onderzoeker geïnitieerde studie wordt uitgevoerd om de effecten van epidurale injecties op lage rugpijn te vergelijken bij gebruik van dexamethason of methylprednisolon (Depo-Medrol). De genoemde artsen willen deze twee medicijnen vergelijken om te beoordelen of de ene effectiever is dan de andere. Beide medicijnen zijn door de FDA goedgekeurd en zijn niet experimenteel.
Dexamethason is de enige niet-deeltjesvormige corticosteroïde, heeft een snel begin dat werkt als een ontstekingsremmend en immunosuppressivum.
Depo-Medrol is een synthetische steroïde (cortison) medicatie die ook werkt als een ontstekingsremmer wanneer artsen een ruggenprik toedienen voor verlichting van lage rugpijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Upstate Orthpedics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische lage rugpijn van radiculaire oorsprong van > 4 weken maar < 6 maanden
- Falen van conservatieve therapie om fysiotherapie en farmacotherapie op te nemen
- Patiënt is minimaal 21 jaar oud
- De patiënt is bereid blind te zijn voor de behandeling tot na het bezoek van 12 weken na de injectie.
- Patiënt is bereid en in staat om het toestemmingsformulier voor de studie in te zien en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een mentale of fysieke aandoening die de evaluatieresultaten ongeldig zou maken.
- Patiënt heeft eerder een lumbale operatie ondergaan, op welk niveau dan ook.
- Patiënt is gepland om meer dan één niveau steroïde-injectie te krijgen.
- Patiënt is zwanger
- Patiënt heeft een systemische infectie op de voorgestelde injectieplaats
- Patiënt heeft osteopenie, osteoporose of osteomalacie
- Patiënt heeft een ziekte van het botmetabolisme
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie of nierziekte van welke aard dan ook
- Patiënt ondergaat chemotherapie of bestraling
- Patiënt is momenteel betrokken bij een onderzoek naar een ander product voor een soortgelijk doel
- Patiënt vereist postoperatieve behandeling met NSAID's
- Patiënt heeft een bekende allergie voor corticosteroïden, contrastkleurstof of anesthetica
- Patiënt kan geen Engels spreken/lezen
- Patiënt is een gevangene
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dexamethason
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om dexamethason te krijgen, zullen een ruggenprik ondergaan met dit medicijn, maar de arts en de proefpersoon zullen geblindeerd zijn
|
10 mg/ml geïnjecteerd in de lumbale wervelkolom, één niveau, één injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: methylprednisolonacetaat
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om methylprednisolonacetaat te krijgen, zullen een ruggenprik ondergaan met dit medicijn, maar de arts en de proefpersoon zullen geblindeerd zijn
|
80 mg methylprednisolonacetaat wordt gegeven in de lumbale wervelkolom, één niveau, één keer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of het ene medicijn beter is in het verlichten van pijn dan het andere.
Tijdsspanne: 12 weken na injectie
|
Proefpersonen zullen worden gevraagd om na 2 weken, 6 weken en 12 weken terug te keren op de bovenstaande tijdstippen om vragenlijsten voor uitkomstmetingen in te vullen en een neurologisch onderzoek te ondergaan, de uitkomst na 12 weken zou verbetering moeten laten zien s/p-injectie
|
12 weken na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suehun Ho, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Hernia
- Rugpijn
- Onderrug pijn
- Verplaatsing van de tussenwervelschijf
- Radiculopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- IRB 5824
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .