- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01397552
Dexaméthasone versus Depo Medrol dans les péridurales lombaires
Une étude prospective, randomisée et en double aveugle pour comparer les effets de la dexaméthasone par rapport au Depo-Medrol lorsqu'il est utilisé dans les injections péridurales lombaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les injections épidurales centrales de stéroïdes (ESI) et les blocs radiculaires nerveux sélectifs (SNRB) sont souvent utilisés pour le traitement non chirurgical des hernies discales lombaires et de la radiculite lombaire (douleur irradiante). De nombreux auteurs ont rapporté leur intérêt dans le traitement des patients souffrant de douleurs radiculaires avec la possibilité de retarder voire d'éviter la nécessité d'une intervention chirurgicale chez des patients bien sélectionnés. Il existe deux études cliniques bien réalisées dans la littérature médicale évaluée par des pairs qui ont spécifiquement examiné les taux de passage à la chirurgie pour les patients qui ont reçu soit ESI ou SNRB. Dans une étude prospective, Buttermann et al. ont trouvé un taux de passage à la chirurgie pour les patients présentant des hernies discales symptomatiques traités par ESI de 54 % (27/50) . Dans une étude prospective distincte, Riew et al. ont suivi des patients après des blocs radiculaires sélectifs et ont constaté que, de même, 53 % (29/55) de leurs patients avaient évité la chirurgie après un bloc radiculaire sélectif au cours de leur suivi initial de 13 à 28 mois. Dans une étude ultérieure qui a suivi cette même population, 76 % (16/21) des patients qui avaient évité la chirurgie à un an évitaient encore la chirurgie à un minimum de cinq ans de suivi.
Les injections péridurales de stéroïdes sont une option de traitement courante pour les patients souffrant d'hernies discales et de douleurs irradiantes dans les jambes. Ils sont utilisés pour les problèmes de lombalgie depuis 1922 et font toujours partie intégrante de la prise en charge non chirurgicale de divers problèmes liés à la colonne vertébrale. L'objectif de l'injection est de réduire la douleur, d'améliorer la qualité de vie et d'améliorer la fonction.
La plupart des praticiens conviendront que, bien que les effets de l'injection aient tendance à être temporaires - soulageant la douleur pendant une semaine à un an - une péridurale peut être très bénéfique pour un patient lors d'un épisode aigu de douleur au dos et/ou à la jambe. Il est important de noter qu'une injection peut fournir un soulagement suffisant de la douleur pour permettre au patient de progresser avec un programme d'étirements et d'exercices de réadaptation.
De nombreuses études antérieures sur les injections péridurales n'incluaient pas l'utilisation de la fluoroscopie ou des rayons X pour vérifier le placement correct du médicament malgré le fait que le guidage fluoroscopique est couramment utilisé aujourd'hui. De plus, de nombreuses études ne classent pas les patients en fonction du diagnostic et ont tendance à « regrouper » différents types de sources de douleur.
Les préparations de stéroïdes couramment utilisées comprennent la bétaméthasone, la triamcinolone, la dexaméthasone et la méthylprednisolone. Malheureusement, il n'y a pas de consensus concernant le médicament, la dose, le volume ou la fréquence les plus efficaces utilisés pour les ESI.
Cette étude initiée par un chercheur est menée pour comparer les effets des injections péridurales sur la lombalgie lors de l'utilisation de la dexaméthasone ou de la méthylprednisolone (Depo-Medrol). Les médecins cités aimeraient comparer ces deux médicaments pour évaluer si l'un est plus efficace que l'autre. Les deux médicaments sont approuvés par la FDA et ne sont pas expérimentaux.
La dexaméthasone est le seul corticostéroïde non particulaire, a un début rapide qui agit comme un anti-inflammatoire et un immunosuppresseur.
Depo-Medrol est un médicament stéroïde synthétique (cortisone) qui agit également comme anti-inflammatoire lorsque les médecins administrent une péridurale pour le soulagement de la lombalgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Upstate Orthpedics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie chronique d'origine radiculaire de > 4 semaines mais < 6 mois
- Échec de la thérapie conservatrice pour inclure la thérapie physique et la pharmacothérapie
- Le patient a au moins 21 ans
- Le patient accepte de ne pas connaître le traitement jusqu'à la fin de la visite de 12 semaines après l'injection.
- Le patient est disposé et capable d'examiner et de signer le formulaire de consentement éclairé de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient a un état mental ou physique qui invaliderait les résultats de l'évaluation.
- Le patient a déjà subi une chirurgie lombaire à n'importe quel niveau.
- Le patient doit recevoir plus d'un niveau d'injection de stéroïdes.
- La patiente est enceinte
- Le patient a une infection systémique au site d'injection proposé
- Le patient souffre d'ostéopénie, d'ostéoporose ou d'ostéomalacie
- Le patient a une maladie du métabolisme osseux
- Le patient a des antécédents d'insuffisance rénale ou de maladie rénale de quelque nature que ce soit
- Le patient subit une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Le patient est actuellement impliqué dans une étude d'un autre produit à des fins similaires
- Le patient nécessite une prise en charge post-opératoire avec des AINS
- Le patient a une allergie connue aux corticostéroïdes, aux colorants de contraste ou aux anesthésiques
- Le patient est incapable de parler/lire l'anglais
- Le patient est un prisonnier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dexaméthasone
Les sujets randomisés pour recevoir de la dexaméthasone subiront une péridurale en utilisant ce médicament, mais le médecin et le sujet seront aveuglés
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10 mg/mL injectés dans la colonne lombaire, un niveau, une injection
Autres noms:
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Comparateur actif: acétate de méthylprednisolone
Les sujets randomisés pour recevoir de l'acétate de méthylprednisolone subiront une péridurale en utilisant ce médicament, mais le médecin et le sujet seront aveuglés
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80 mg d'acétate de méthylprednisolone seront administrés dans la colonne lombaire, un niveau, une fois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour déterminer si un médicament est plus efficace que l'autre pour soulager la douleur.
Délai: 12 semaines après l'injection
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Les sujets seront invités à revenir à 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines aux points de temps ci-dessus pour remplir les questionnaires de mesure des résultats et subir un examen neurologique, le résultat à 12 semaines devrait montrer une amélioration de l'injection s/p
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12 semaines après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suehun Ho, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Hernie
- Mal au dos
- Lombalgie
- Déplacement du disque intervertébral
- Radiculopathie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Dexaméthasone
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 5824
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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