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Dexaméthasone versus Depo Medrol dans les péridurales lombaires

20 novembre 2023 mis à jour par: William Lavelle, State University of New York - Upstate Medical University

Une étude prospective, randomisée et en double aveugle pour comparer les effets de la dexaméthasone par rapport au Depo-Medrol lorsqu'il est utilisé dans les injections péridurales lombaires

La comparaison de Dexamethasone versus Depo Medrol lorsqu'il est utilisé dans des injections épidurales lombaires sera menée sur des sujets qui n'ont pas eu d'injections précédentes ou qui n'ont pas eu d'injection au cours des 12 derniers mois. Les sujets doivent recevoir une injection de niveau et ne pas avoir subi de chirurgie antérieure à ce niveau.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les injections épidurales centrales de stéroïdes (ESI) et les blocs radiculaires nerveux sélectifs (SNRB) sont souvent utilisés pour le traitement non chirurgical des hernies discales lombaires et de la radiculite lombaire (douleur irradiante). De nombreux auteurs ont rapporté leur intérêt dans le traitement des patients souffrant de douleurs radiculaires avec la possibilité de retarder voire d'éviter la nécessité d'une intervention chirurgicale chez des patients bien sélectionnés. Il existe deux études cliniques bien réalisées dans la littérature médicale évaluée par des pairs qui ont spécifiquement examiné les taux de passage à la chirurgie pour les patients qui ont reçu soit ESI ou SNRB. Dans une étude prospective, Buttermann et al. ont trouvé un taux de passage à la chirurgie pour les patients présentant des hernies discales symptomatiques traités par ESI de 54 % (27/50) . Dans une étude prospective distincte, Riew et al. ont suivi des patients après des blocs radiculaires sélectifs et ont constaté que, de même, 53 % (29/55) de leurs patients avaient évité la chirurgie après un bloc radiculaire sélectif au cours de leur suivi initial de 13 à 28 mois. Dans une étude ultérieure qui a suivi cette même population, 76 % (16/21) des patients qui avaient évité la chirurgie à un an évitaient encore la chirurgie à un minimum de cinq ans de suivi.

Les injections péridurales de stéroïdes sont une option de traitement courante pour les patients souffrant d'hernies discales et de douleurs irradiantes dans les jambes. Ils sont utilisés pour les problèmes de lombalgie depuis 1922 et font toujours partie intégrante de la prise en charge non chirurgicale de divers problèmes liés à la colonne vertébrale. L'objectif de l'injection est de réduire la douleur, d'améliorer la qualité de vie et d'améliorer la fonction.

La plupart des praticiens conviendront que, bien que les effets de l'injection aient tendance à être temporaires - soulageant la douleur pendant une semaine à un an - une péridurale peut être très bénéfique pour un patient lors d'un épisode aigu de douleur au dos et/ou à la jambe. Il est important de noter qu'une injection peut fournir un soulagement suffisant de la douleur pour permettre au patient de progresser avec un programme d'étirements et d'exercices de réadaptation.

De nombreuses études antérieures sur les injections péridurales n'incluaient pas l'utilisation de la fluoroscopie ou des rayons X pour vérifier le placement correct du médicament malgré le fait que le guidage fluoroscopique est couramment utilisé aujourd'hui. De plus, de nombreuses études ne classent pas les patients en fonction du diagnostic et ont tendance à « regrouper » différents types de sources de douleur.

Les préparations de stéroïdes couramment utilisées comprennent la bétaméthasone, la triamcinolone, la dexaméthasone et la méthylprednisolone. Malheureusement, il n'y a pas de consensus concernant le médicament, la dose, le volume ou la fréquence les plus efficaces utilisés pour les ESI.

Cette étude initiée par un chercheur est menée pour comparer les effets des injections péridurales sur la lombalgie lors de l'utilisation de la dexaméthasone ou de la méthylprednisolone (Depo-Medrol). Les médecins cités aimeraient comparer ces deux médicaments pour évaluer si l'un est plus efficace que l'autre. Les deux médicaments sont approuvés par la FDA et ne sont pas expérimentaux.

La dexaméthasone est le seul corticostéroïde non particulaire, a un début rapide qui agit comme un anti-inflammatoire et un immunosuppresseur.

Depo-Medrol est un médicament stéroïde synthétique (cortisone) qui agit également comme anti-inflammatoire lorsque les médecins administrent une péridurale pour le soulagement de la lombalgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Upstate Orthpedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Lombalgie chronique d'origine radiculaire de > 4 semaines mais < 6 mois
  2. Échec de la thérapie conservatrice pour inclure la thérapie physique et la pharmacothérapie
  3. Le patient a au moins 21 ans
  4. Le patient accepte de ne pas connaître le traitement jusqu'à la fin de la visite de 12 semaines après l'injection.
  5. Le patient est disposé et capable d'examiner et de signer le formulaire de consentement éclairé de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a un état mental ou physique qui invaliderait les résultats de l'évaluation.
  2. Le patient a déjà subi une chirurgie lombaire à n'importe quel niveau.
  3. Le patient doit recevoir plus d'un niveau d'injection de stéroïdes.
  4. La patiente est enceinte
  5. Le patient a une infection systémique au site d'injection proposé
  6. Le patient souffre d'ostéopénie, d'ostéoporose ou d'ostéomalacie
  7. Le patient a une maladie du métabolisme osseux
  8. Le patient a des antécédents d'insuffisance rénale ou de maladie rénale de quelque nature que ce soit
  9. Le patient subit une chimiothérapie ou une radiothérapie
  10. Le patient est actuellement impliqué dans une étude d'un autre produit à des fins similaires
  11. Le patient nécessite une prise en charge post-opératoire avec des AINS
  12. Le patient a une allergie connue aux corticostéroïdes, aux colorants de contraste ou aux anesthésiques
  13. Le patient est incapable de parler/lire l'anglais
  14. Le patient est un prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexaméthasone
Les sujets randomisés pour recevoir de la dexaméthasone subiront une péridurale en utilisant ce médicament, mais le médecin et le sujet seront aveuglés
10 mg/mL injectés dans la colonne lombaire, un niveau, une injection
Autres noms:
  • dexpak
Comparateur actif: acétate de méthylprednisolone
Les sujets randomisés pour recevoir de l'acétate de méthylprednisolone subiront une péridurale en utilisant ce médicament, mais le médecin et le sujet seront aveuglés
80 mg d'acétate de méthylprednisolone seront administrés dans la colonne lombaire, un niveau, une fois
Autres noms:
  • Depo-Médrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer si un médicament est plus efficace que l'autre pour soulager la douleur.
Délai: 12 semaines après l'injection
Les sujets seront invités à revenir à 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines aux points de temps ci-dessus pour remplir les questionnaires de mesure des résultats et subir un examen neurologique, le résultat à 12 semaines devrait montrer une amélioration de l'injection s/p
12 semaines après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suehun Ho, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2011

Première publication (Estimé)

19 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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