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通过平板电脑进行肺移植后的患者教育与传统教育

2013年6月5日更新者：Thomas Fuehner、Hannover Medical School

通过平板电脑进行肺移植后的患者教育与传统教育 - 一项随机开放对照试验

实验干预：

通过平板电脑进行肺移植后的患者教育。此外，还将通过平板电脑收集一份电子患者问卷。

控制干预：

医疗保健专业人员进行的常规患者教育。将提供纸质患者问卷。

研究概览

地位

完全的

条件

肺移植

干预/治疗

行为的：患者教育

详细说明

器官移植后不依从免疫抑制药物被认为是同种异体移植物排斥、移植物丢失和死亡的主要原因。预防肺移植后移植物排斥反应的免疫抑制剂。

据报道，肺移植后钙调神经磷酸酶抑制剂的不依从率在 13% 到 22% 之间。移植后不依从的发生率随着时间的推移而增加。医疗保健费用增加、生活质量下降和器官衰竭（包括需要重新移植）是免疫抑制剂不依从性的可能后果。因此，药物依从性定义为患者的药物服用行为与规定方案一致的程度，是移植中的一个关键问题。重复的患者教育是克服不依从性和免疫抑制药物不依从性的一种选择。

通过测量药物水平来监测免疫抑制治疗。波动的药物水平会增加排斥反应和药物毒性的风险。此外，频繁的剂量调整、病例管理和药物水平的频繁监测都是成本密集型的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- Lower Saxony
  - Hanover、Lower Saxony、德国、30625
    - Hanover Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

肺移植后至少 6 个月的患者（单肺、双肺或联合肺移植）
知情同意
在过去 6 个月内在 MHH 参考实验室分析了至少 10 个谷水平
门诊最近 6 个月钙调神经磷酸酶抑制剂谷水平 < 50% 在目标范围内

排除标准：

最近 3 个月内住院
BOS 第 3 阶段（FEV1 < 50% 基线）
终末期肾病（GFR <15 ml/min/1.73 m2 或肾脏替代疗法）
静息需氧量
在过去 4 周内接受过类固醇冲击治疗（>500 mg 甲基强的松龙/天）
文盲
需要隔离（殖民与多。或泛耐药生物，例如 MRSA，B. cenocepacia）
有限的德语能力或其他可能影响患者沟通或计算机操作的原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：常规患者教育医疗保健专业人员进行的常规患者教育。	行为的：患者教育与通过平板电脑进行的教育相比，由医疗保健专业人员进行的患者教育
实验性的：通过平板电脑进行患者教育通过平板电脑进行肺移植后的患者教育。此外，还将通过平板电脑收集一份电子患者问卷。	行为的：患者教育与通过平板电脑进行的教育相比，由医疗保健专业人员进行的患者教育

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
钙调神经磷酸酶谷水平大体时间：6个月	与患者教育前 6 个月相比，患者教育后 6 个月钙调神经磷酸酶抑制剂谷水平百分比 (Delta %) 在目标范围内的改善	6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
钙调神经磷酸酶谷水平变异性大体时间：6个月	与患者教育前 6 个月相比，患者教育后 6 个月的谷值变异性	6个月
间隔坚持大体时间：6个月	患者教育后 6 个月与患者教育前 6 个月相比的间隔依从性（测量次数与推荐测量）	6个月
谷位区间大体时间：6个月	与患者教育前 6 个月相比，患者教育后 6 个月的谷值测量变异性间隔	6个月
总受教育时间大体时间：6个月	总受教育时间	6个月
回答问卷总时间大体时间：6个月	回答问卷总时间	6个月
知识提升大体时间：6个月	患者教育后患者免疫抑制知识的提高	6个月
自评依从性大体时间：6个月	自评免疫抑制药物依从性（BAASIS 量表）	6个月
坚持大体时间：6个月	与患者教育前 6 个月相比，患者教育后 6 个月的治疗依从性	6个月
肾小球滤过率大体时间：6个月	与基线相比，患者教育后 6 个月的肾小球滤过率 (CKD-EPI)	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hannover Medical School

调查人员

首席研究员：Jens T Gottlieb, MD、Hannover Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月19日

首次发布 (估计)

2011年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月5日

最后验证

2013年6月1日

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：常规患者教育医疗保健专业人员进行的常规患者教育。	行为的：患者教育与通过平板电脑进行的教育相比，由医疗保健专业人员进行的患者教育
实验性的：通过平板电脑进行患者教育通过平板电脑进行肺移植后的患者教育。此外，还将通过平板电脑收集一份电子患者问卷。	行为的：患者教育与通过平板电脑进行的教育相比，由医疗保健专业人员进行的患者教育

通过平板电脑进行肺移植后的患者教育与传统教育