Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegoktatás tüdőtranszplantáció után táblagépeken keresztül a hagyományos oktatással szemben

2013. június 5. frissítette: Thomas Fuehner, Hannover Medical School

Betegoktatás a tüdőtranszplantáció után táblagépeken keresztül a hagyományos oktatással szemben – véletlenszerű, nyílt, kontrollált próba

Kísérleti beavatkozás:

Tüdőtranszplantáció utáni betegoktatás táblagépeken keresztül. Emellett táblagépen keresztül elektronikus betegkérdőív is gyűjtésre kerül.

Ellenőrző beavatkozás:

Hagyományos betegoktatás egészségügyi szakemberek által. Papír alapú betegkérdőívet biztosítunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szervátültetés utáni immunszuppresszív gyógyszerek be nem tartása az allograft kilökődés, a graft elvesztésének és a halálozás egyik vezető oka. Immunszuppresszáns gyógyszer a graft kilökődésének megelőzésére tüdőtranszplantáció után.

A kalcineurin-inhibitorokkal kapcsolatos bejelentett nem-megfelelőségi arányok 13 és 22% között mozognak a tüdőtranszplantáció után. A meg nem felelés előfordulása az átültetést követően idővel nő. Megnövekedett egészségügyi költségek, romló életminőség és szervi elégtelenség (pl. az újbóli átültetés szükségessége) az immunszuppresszív noncompliance lehetséges következményei. Ezért a gyógyszer-megfelelőség, amelyet úgy határoznak meg, hogy a beteg gyógyszerszedési viselkedése milyen mértékben esik egybe az előírt kezelési renddel, kritikus kérdés a transzplantációban. A betegek ismételt oktatása az egyik lehetőség a nem-adherencia és az immunszuppresszív gyógyszeres nem megfelelőség leküzdésére.

Az immunszuppresszív terápiát a gyógyszerszint mérésével ellenőrzik. A gyógyszerszintek ingadozása növeli a kilökődés és a gyógyszertoxicitás kockázatát. Ezenkívül a gyakori dózismódosítás, az esetkezelés és a gyógyszerszintek gyakori ellenőrzése költségigényes.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Németország, 30625
        • Hanover Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdőtranszplantáció után legalább 6 hónappal (egyszeri, dupla vagy kombinált)
  • Tájékozott beleegyezés
  • Legalább 10 mélyponti szintet elemeztek az MHH referencialaborban az elmúlt 6 hónapban
  • A kalcineurin inhibitor minimális szintjének < 50%-a a céltartományban az elmúlt 6 hónapban a járóbeteg klinikán

Kizárási kritériumok:

  • Kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • BOS 3. szakasz (FEV1 < 50% alapvonal)
  • Végstádiumú vesebetegség (GFR <15 ml/perc/1,73 m2 vagy vesepótló kezelés)
  • Oxigénszükséglet nyugalmi állapotban
  • Szteroid pulzusterápia (>500 mg metilprednizolon naponta) az elmúlt 4 hétben
  • Írástudatlanság
  • Elszigetelődés igénye (gyarmatosítás multival. vagy serpenyőrezisztens organizmusok, pl. MRSA, B. cenocepacia)
  • korlátozott német nyelvtudás vagy egyéb okok miatt, amelyek akadályozhatják a betegek kommunikációját vagy a számítógép kezelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos betegoktatás
Hagyományos betegoktatás egészségügyi szakemberek által.
Viselkedési: Betegoktatás
Az egészségügyi szakember által végzett betegoktatás a táblaszámítógépen végzett oktatáshoz képest
Kísérleti: Betegoktatás táblagépen keresztül
Tüdőtranszplantáció utáni betegoktatás táblagépeken keresztül. Emellett táblagépen keresztül elektronikus betegkérdőív is gyűjtésre kerül.
Viselkedési: Betegoktatás
Az egészségügyi szakember által végzett betegoktatás a táblaszámítógépen végzett oktatáshoz képest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kalcineurin mélyponti szintjei
Időkeret: 6 hónap
A kalcineurin-inhibitor minimális szintjének százalékos javulása (Delta%) a céltartományban 6 hónappal a betegoktatás után, összehasonlítva a betegoktatás előtti 6 hónappal
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kalcineurin mélyponti szintjének változékonysága
Időkeret: 6 hónap
Mélységi szintű variabilitás 6 hónappal a betegoktatás után, összehasonlítva a betegoktatás előtti 6 hónappal
6 hónap
Időközi betartás
Időkeret: 6 hónap
intervallum adherencia (mérések száma vs. ajánlott mérések) 6 hónappal a beteg oktatása után, összehasonlítva a beteg oktatása előtti 6 hónappal
6 hónap
Mélységi szint intervallum
Időkeret: 6 hónap
A mélypont mérési variabilitásának intervalluma 6 hónappal a betegoktatás után, szemben a betegoktatás előtti 6 hónappal
6 hónap
Az oktatás teljes ideje
Időkeret: 6 hónap
Az oktatás teljes ideje
6 hónap
A kérdőív megválaszolásának teljes ideje
Időkeret: 6 hónap
A kérdőív megválaszolásának teljes ideje
6 hónap
Tudásfejlesztés
Időkeret: 6 hónap
Az immunszuppresszív betegek ismereteinek bővítése a betegoktatás után
6 hónap
Önértékelésű ragaszkodás
Időkeret: 6 hónap
Saját besorolású ragaszkodás az immunszuppresszív gyógyszerekhez (BAASIS skála)
6 hónap
Tapadás
Időkeret: 6 hónap
Terápiás adherencia 6 hónappal a betegoktatás után, szemben a betegoktatás előtti 6 hónappal
6 hónap
Glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 6 hónap
A glomeruláris filtrációs ráta 6 hónappal a beteg oktatása után a kiindulási értékhez képest (CKD-EPI)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hannover Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens T Gottlieb, MD, Hannover Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V 2.0 16/03/2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel