Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntenvoorlichting na longtransplantatie via tabletcomputers versus conventioneel onderwijs

5 juni 2013 bijgewerkt door: Thomas Fuehner, Hannover Medical School

Patiëntenvoorlichting na longtransplantatie via tabletcomputers versus conventionele voorlichting - een gerandomiseerde open gecontroleerde studie

Experimentele interventie:

Patiëntenvoorlichting na longtransplantatie via tabletcomputers. Daarnaast wordt een elektronische patiëntenenquête via tabletcomputer verzameld.

Controle interventie:

Conventionele patiënteneducatie door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Er wordt een papieren patiëntenvragenlijst verstrekt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-naleving van immunosuppressiva na orgaantransplantatie wordt beschouwd als een belangrijke oorzaak van transplantaatafstoting, transplantaatverlies en overlijden. Immunosuppressivum om transplantaatafstoting na longtransplantatie te voorkomen.

Gerapporteerde niet-nalevingspercentages met calcineurineremmers variëren tussen 13 en 22 % na longtransplantatie. De incidentie van niet-naleving neemt in de loop van de tijd na transplantatie toe. Verhoogde kosten voor gezondheidszorg, verminderde kwaliteit van leven en orgaanfalen (incl. de noodzaak om de transplantatie opnieuw uit te voeren) zijn mogelijke gevolgen van niet-naleving van immunosuppressiva. Daarom is therapietrouw, gedefinieerd als de mate waarin het medicatiegebruik van een patiënt overeenkomt met het voorgeschreven regime, een cruciaal punt bij transplantatie. Herhaalde patiëntenvoorlichting is een optie om niet-therapietrouw en niet-naleving van immunosuppressieve medicatie te verhelpen.

Immunosuppressieve therapie wordt gevolgd door meting van geneesmiddelniveaus. Fluctuerende medicijnniveaus verhogen het risico op afstoting en medicijntoxiciteit. Bovendien zijn frequente dosisaanpassingen, casemanagement en frequente monitoring van medicijnniveaus kostenintensief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Hanover Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten minimaal 6 maanden na longtransplantatie (enkel, dubbel of gecombineerd)
  • Geïnformeerde toestemming
  • Ten minste 10 dalwaarden geanalyseerd in het MHH-referentielaboratorium in de afgelopen 6 maanden
  • < 50% van calcineurineremmer dalspiegels binnen doelbereik in laatste 6 maanden in polikliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopname gedurende de laatste 3 maanden
  • BOS stadium 3 (FEV1 < 50% baseline)
  • Nierziekte in het eindstadium (GFR <15 ml/min/1,73 m2 of nierfunctievervangende therapie)
  • Zuurstofbehoefte in rust
  • Steroïdpulstherapie (>500 mg methylprednisolon per dag) gedurende de laatste 4 weken
  • Analfabetisme
  • Behoefte aan isolatie (kolonisatie met multi. of pan-resistente organismen, b.v. MRSA, B. cenocepacia)
  • beperkte Duitse taalvaardigheid of andere redenen die de communicatie met de patiënt of het gebruik van de computer kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele patiënteneducatie
Conventionele patiënteneducatie door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gedragsmatig: Patiëntenvoorlichting
Patiëntenvoorlichting door zorgverlener in vergelijking met voorlichting via tablet-pc
Experimenteel: Patiëntenvoorlichting via tabletcomputer
Patiëntenvoorlichting na longtransplantatie via tabletcomputers. Daarnaast wordt een elektronische patiëntenenquête via tabletcomputer verzameld.
Gedragsmatig: Patiëntenvoorlichting
Patiëntenvoorlichting door zorgverlener in vergelijking met voorlichting via tablet-pc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dalspiegels calcineurine
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van het percentage calcineurineremmer dalspiegels (Delta %) in het doelbereik 6 maanden na voorlichting aan de patiënt in vergelijking met 6 maanden vóór voorlichting aan de patiënt
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit in dalspiegels van calcineurine
Tijdsspanne: 6 maanden
Dalvariabiliteit 6 maanden na patiëntenvoorlichting vergeleken met 6 maanden voor patiëntenvoorlichting
6 maanden
Interval therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
interval therapietrouw (aantal metingen vs. aanbevolen metingen) 6 maanden na patiëntenvoorlichting vergeleken met 6 maanden voor patiëntenvoorlichting
6 maanden
Dalniveau-interval
Tijdsspanne: 6 maanden
Interval van variabiliteit van dalspiegelmetingen 6 maanden na voorlichting aan de patiënt vergeleken met 6 maanden vóór voorlichting aan de patiënt
6 maanden
Totale onderwijstijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Totale onderwijstijd
6 maanden
Totale tijd van het beantwoorden van de vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Totale tijd van het beantwoorden van de vragenlijst
6 maanden
Kennisverbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de kennis van patiënten over immunosuppressiva na patiëntenvoorlichting
6 maanden
Zelf beoordeelde therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelf beoordeelde naleving van immunosuppressieve medicatie (BAASIS-schaal)
6 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Therapietrouw 6 maanden na patiëntenvoorlichting vergeleken met 6 maanden voor patiëntenvoorlichting
6 maanden
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Glomerulaire filtratiesnelheid 6 maanden na patiëntenvoorlichting vergeleken met baseline (CKD-EPI)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens T Gottlieb, MD, Hannover Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • V 2.0 16/03/2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren