Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientutdanning etter lungetransplantasjon via nettbrett versus konvensjonell utdanning

5. juni 2013 oppdatert av: Thomas Fuehner, Hannover Medical School

Pasientutdanning etter lungetransplantasjon via nettbrett versus konvensjonell utdanning - en randomisert åpen kontrollert prøveversjon

Eksperimentell intervensjon:

Pasientopplæring etter lungetransplantasjon via nettbrett. Det vil i tillegg bli samlet inn et elektronisk pasientspørreskjema via nettbrett.

Kontrollintervensjon:

Konvensjonell pasientopplæring av helsepersonell. Et papirbasert pasientspørreskjema vil bli levert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Manglende overholdelse av immunsuppressive medisiner etter organtransplantasjon antas å være en ledende årsak til allograftavstøtning, grafttap og død. Immunsuppressivt middel for å forhindre graftavstøtning etter lungetransplantasjon.

Rapporterte ikke-overholdelsesrater med kalsineurinhemmere varierer mellom 13 og 22 % etter lungetransplantasjon. Forekomsten av manglende overholdelse øker over tid etter transplantasjon. Økte helsekostnader, redusert livskvalitet og organsvikt (inkl. behovet for å gjenta transplantasjon) er mulige konsekvenser av manglende overholdelse av immunsuppressiva. Derfor er medisinkompatibilitet definert som i hvilken grad en pasients medisinbruksatferd faller sammen med det foreskrevne regimet, et kritisk problem ved transplantasjon. Gjentatt pasientopplæring er ett alternativ for å overvinne manglende overholdelse og immunsuppressiv medisinering.

Immunsuppressiv terapi overvåkes ved måling av medikamentnivåer. Varierende legemiddelnivåer øker risikoen for avvisning og legemiddeltoksisitet. I tillegg er hyppige dosejusteringer, saksbehandling og hyppig overvåking av legemiddelnivåer kostnadskrevende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Hanover Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter minst 6 måneder etter lungetransplantasjon (enkelt, dobbel eller kombinert)
  • Informert samtykke
  • Minst 10 bunnnivåer analysert i MHHs referanselaboratorium de siste 6 månedene
  • < 50 % av bunnnivåer av kalsineurinhemmere i målområdet de siste 6 månedene i poliklinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse siste 3 måneder
  • BOS stadium 3 (FEV1 < 50 % baseline)
  • Sluttstadium nyresykdom (GFR <15 ml/min/1,73 m2 eller nyreerstatningsterapi)
  • Oksygenbehov i hvile
  • Steroidpulsbehandling (>500 mg metylprednisolon per dag) i løpet av de siste 4 ukene
  • Analfabetisme
  • Behov for isolasjon (kolonisering med multi. eller pan-resistente organismer, f.eks. MRSA, B. cenocepacia)
  • begrensede tyske språkkunnskaper eller andre årsaker som kan svekke pasientkommunikasjon eller datamaskinhåndtering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell pasientopplæring
Konvensjonell pasientopplæring av helsepersonell.
Atferdsmessig: Pasientopplæring
Pasientundervisning av helsepersonell sammenlignet med utdanning via nettbrett
Eksperimentell: Pasientundervisning via nettbrett
Pasientopplæring etter lungetransplantasjon via nettbrett. Det vil i tillegg bli samlet inn et elektronisk pasientspørreskjema via nettbrett.
Atferdsmessig: Pasientopplæring
Pasientundervisning av helsepersonell sammenlignet med utdanning via nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bunnnivåer av kalsineurin
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av prosentandelen av kalsineurinhemmerens bunnnivåer (Delta %) i målområdet 6 måneder etter pasientopplæring sammenlignet med 6 måneder før pasientopplæring
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i bunnnivåer av kalsineurin
Tidsramme: 6 måneder
Lavnivåvariabilitet 6 måneder etter pasientopplæring sammenlignet med 6 måneder før pasientopplæring
6 måneder
Intervalloverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
intervalloverholdelse (antall målinger vs. anbefalte målinger) 6 måneder etter pasientopplæring sammenlignet med 6 måneder før pasientopplæring
6 måneder
Trånivåintervall
Tidsramme: 6 måneder
Intervall for bunnnivåmåling variabilitet 6 måneder etter pasientopplæring sammenlignet med 6 måneder før pasientopplæring
6 måneder
Total utdanningstid
Tidsramme: 6 måneder
Total utdanningstid
6 måneder
Total tid for å besvare spørreskjemaet
Tidsramme: 6 måneder
Total tid for å besvare spørreskjemaet
6 måneder
Kunnskapsforbedring
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av pasientkunnskap om immunsuppressive etter pasientopplæring
6 måneder
Selvvurdert etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Selvvurdert overholdelse av immunsuppressiv medisin (BAASIS-skala)
6 måneder
Binding
Tidsramme: 6 måneder
Terapietterlevelse 6 måneder etter pasientopplæring sammenlignet med 6 måneder før pasientopplæring
6 måneder
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 6 måneder
Glomerulær filtrasjonshastighet 6 måneder etter pasientopplæring sammenlignet med baseline (CKD-EPI)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens T Gottlieb, MD, Hannover Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • V 2.0 16/03/2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere