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Éducation des patients après une transplantation pulmonaire via des tablettes informatiques par rapport à l'éducation conventionnelle

5 juin 2013 mis à jour par: Thomas Fuehner, Hannover Medical School

Éducation des patients après une transplantation pulmonaire via des tablettes informatiques par rapport à l'éducation conventionnelle - un essai contrôlé ouvert randomisé

Intervention expérimentale :

Éducation des patients après une transplantation pulmonaire via des tablettes. Un questionnaire patient électronique via tablette électronique sera collecté en complément.

Intervention de contrôle :

Éducation conventionnelle des patients par des professionnels de la santé. Un questionnaire patient sur papier sera fourni.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le non-respect des médicaments immunosuppresseurs après une transplantation d'organe est considéré comme l'une des principales causes de rejet d'allogreffe, de perte de greffe et de décès. Médicament immunosuppresseur pour prévenir le rejet de greffe après une transplantation pulmonaire.

Les taux de non-observance rapportés avec les inhibiteurs de la calcineurine varient entre 13 et 22 % après une transplantation pulmonaire. L'incidence de la non-observance augmente avec le temps après la transplantation. Augmentation des coûts des soins de santé, diminution de la qualité de vie et défaillance des organes (incl. la nécessité de refaire une greffe) sont des conséquences possibles du non-respect des immunosuppresseurs. Par conséquent, l'observance thérapeutique, définie comme la mesure dans laquelle le comportement de prise de médicaments d'un patient coïncide avec le régime prescrit, est un problème critique en transplantation. L'éducation répétée des patients est une option pour surmonter la non-observance et la non-observance des médicaments immunosuppresseurs.

La thérapie immunosuppressive est surveillée par la mesure des taux de médicament. Les taux de médicaments fluctuants augmentent le risque de rejet et de toxicité des médicaments. De plus, les ajustements fréquents des doses, la gestion des cas et la surveillance fréquente des niveaux de médicaments sont coûteux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Hanover Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients au moins 6 mois après la transplantation pulmonaire (simple, double ou combinée)
  • Consentement éclairé
  • Au moins 10 niveaux de creux analysés dans le laboratoire de référence MHH au cours des 6 derniers mois
  • < 50 % des niveaux résiduels d'inhibiteurs de la calcineurine dans la plage cible au cours des 6 derniers mois en clinique externe

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation au cours des 3 derniers mois
  • BOS stade 3 (VEMS < 50 % de référence)
  • Insuffisance rénale en phase terminale (DFG <15 ml/min/1,73 m2 ou thérapie de remplacement rénal)
  • Besoin en oxygène au repos
  • Thérapie pulsée aux stéroïdes (> 500 mg de méthylprednisolone par jour) au cours des 4 dernières semaines
  • Analphabétisme
  • Besoin d'isolement (Colonisation avec multi. ou des organismes résistants à la casserole, par ex. SARM, B. cenocepacia)
  • compétences linguistiques limitées en allemand ou autres raisons susceptibles de nuire à la communication avec le patient ou à la manipulation de l'ordinateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conventionnel Éducation des patients
Éducation conventionnelle des patients par des professionnels de la santé.
Comportemental: Éducation du patient
Éducation du patient par un professionnel de la santé par rapport à l'éducation via une tablette PC
Expérimental: Éducation du patient via une tablette
Éducation des patients après une transplantation pulmonaire via des tablettes. Un questionnaire patient électronique via tablette électronique sera collecté en complément.
Comportemental: Éducation du patient
Éducation du patient par un professionnel de la santé par rapport à l'éducation via une tablette PC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux creux de calcineurine
Délai: 6 mois
Amélioration du pourcentage des concentrations minimales d'inhibiteurs de la calcineurine (Delta %) dans la plage cible 6 mois après l'éducation du patient par rapport à 6 mois avant l'éducation du patient
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité des concentrations minimales de calcineurine
Délai: 6 mois
Variabilité du niveau creux 6 mois après l'éducation du patient par rapport à 6 mois avant l'éducation du patient
6 mois
Adhésion à l'intervalle
Délai: 6 mois
respect de l'intervalle (nombre de mesures par rapport aux mesures recommandées) 6 mois après l'éducation du patient par rapport à 6 mois avant l'éducation du patient
6 mois
Intervalle de niveau creux
Délai: 6 mois
Intervalle de variabilité de la mesure du niveau creux 6 mois après l'éducation du patient par rapport à 6 mois avant l'éducation du patient
6 mois
Temps total d'éducation
Délai: 6 mois
Temps total d'éducation
6 mois
Temps total de réponse au questionnaire
Délai: 6 mois
Temps total de réponse au questionnaire
6 mois
Amélioration des connaissances
Délai: 6 mois
Amélioration des connaissances des patients sur les immunosuppresseurs après éducation des patients
6 mois
Adhésion auto-évaluée
Délai: 6 mois
Adhésion auto-évaluée aux médicaments immunosuppresseurs (échelle BAASIS)
6 mois
Adhérence
Délai: 6 mois
Adhésion au traitement 6 mois après l'éducation du patient par rapport à 6 mois avant l'éducation du patient
6 mois
Taux de filtration glomérulaire
Délai: 6 mois
Taux de filtration glomérulaire 6 mois après l'éducation du patient par rapport à la valeur initiale (CKD-EPI)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hannover Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens T Gottlieb, MD, Hannover Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Première publication (Estimation)

20 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • V 2.0 16/03/2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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