Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja pacjenta po przeszczepie płuc za pomocą tabletu a edukacja konwencjonalna

5 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Thomas Fuehner, Hannover Medical School

Edukacja pacjentów po przeszczepieniu płuc za pomocą tabletów w porównaniu z edukacją konwencjonalną — randomizowana, otwarta, kontrolowana próba

Interwencja eksperymentalna:

Edukacja pacjenta po przeszczepie płuc za pomocą tabletów. Dodatkowo zostanie zebrany elektroniczny kwestionariusz pacjenta za pośrednictwem komputera typu tablet.

Interwencja kontrolna:

Konwencjonalna edukacja pacjentów przez pracowników służby zdrowia. Zostanie dostarczony kwestionariusz pacjenta w formie papierowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że nieprzestrzeganie leków immunosupresyjnych po przeszczepieniu narządu jest główną przyczyną odrzucenia alloprzeszczepu, utraty przeszczepu i śmierci. Lek immunosupresyjny zapobiegający odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie płuc.

Zgłoszone wskaźniki nieprzestrzegania zaleceń dotyczących stosowania inhibitorów kalcyneuryny wahają się od 13 do 22% po przeszczepieniu płuc. Częstość występowania niezgodności rośnie z czasem po przeszczepie. Zwiększone koszty opieki zdrowotnej, obniżona jakość życia i niewydolność narządów (m.in. konieczność powtórzenia przeszczepu) są możliwymi konsekwencjami nieprzestrzegania zaleceń immunosupresyjnych. Dlatego przestrzeganie zaleceń lekarskich definiowane jako stopień, w jakim zachowanie pacjenta związane z przyjmowaniem leków pokrywa się z przepisanym schematem, jest kwestią krytyczną w transplantologii. Wielokrotna edukacja pacjentów jest jedną z możliwości przezwyciężenia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich i przyjmowania leków immunosupresyjnych.

Terapia immunosupresyjna jest monitorowana przez pomiar poziomu leku. Zmienne poziomy leku zwiększają ryzyko odrzucenia i toksyczności leku. Ponadto częste dostosowywanie dawek, zarządzanie przypadkami i częste monitorowanie poziomów leków są kosztowne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Hanover Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie płuc (pojedynczym, podwójnym lub złożonym)
  • Świadoma zgoda
  • Co najmniej 10 poziomów minimalnych analizowanych w laboratorium referencyjnym MHH w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • < 50% minimalnych stężeń inhibitora kalcyneuryny w zakresie docelowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy w poradni

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • BOS stopień 3 (FEV1 < 50% wartości początkowej)
  • Schyłkowa niewydolność nerek (GFR <15 ml/min/1,73 m2 lub terapia nerkozastępcza)
  • Zapotrzebowanie na tlen w spoczynku
  • Terapia pulsami sterydowymi (>500 mg metyloprednizolonu na dobę) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Analfabetyzm
  • Potrzeba izolacji (Kolonizacja z multi. lub organizmy odporne na panewki, np. MRSA, B. cenocepacia)
  • ograniczona znajomość języka niemieckiego lub inne przyczyny, które mogą utrudniać komunikację z pacjentem lub obsługę komputera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna edukacja pacjenta
Konwencjonalna edukacja pacjentów przez pracowników służby zdrowia.
Behawioralne: Edukacja pacjenta
Edukacja pacjenta przez pracownika służby zdrowia w porównaniu z edukacją za pośrednictwem tabletu
Eksperymentalny: Edukacja pacjenta za pomocą komputera typu tablet
Edukacja pacjenta po przeszczepie płuc za pomocą tabletów. Dodatkowo zostanie zebrany elektroniczny kwestionariusz pacjenta za pośrednictwem komputera typu tablet.
Behawioralne: Edukacja pacjenta
Edukacja pacjenta przez pracownika służby zdrowia w porównaniu z edukacją za pośrednictwem tabletu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne poziomy kalcyneuryny
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Poprawa odsetka minimalnych poziomów inhibitora kalcyneuryny (Delta%) w zakresie docelowym 6 miesięcy po edukacji pacjenta w porównaniu z 6 miesiącami przed edukacją pacjenta
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność minimalnych poziomów kalcyneuryny
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zmienność poziomów minimalnych 6 miesięcy po edukacji pacjenta w porównaniu do 6 miesięcy przed edukacją pacjenta
6 miesiąc
Przestrzeganie odstępów
Ramy czasowe: 6 miesiąc
przestrzeganie odstępów (liczba pomiarów vs. zalecane pomiary) 6 miesięcy po edukacji pacjenta w porównaniu do 6 miesięcy przed edukacją pacjenta
6 miesiąc
Interwał poziomu minimalnego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Przedział zmienności pomiaru minimalnego poziomu 6 miesięcy po edukacji pacjenta w porównaniu do 6 miesięcy przed edukacją pacjenta
6 miesiąc
Łączny czas nauki
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Łączny czas nauki
6 miesiąc
Całkowity czas wypełniania kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Całkowity czas wypełniania kwestionariusza
6 miesiąc
Doskonalenie wiedzy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Poprawa wiedzy pacjentów na temat immunosupresji po edukacji pacjentów
6 miesiąc
Samoocena przestrzegania zasad
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Samoocena przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych (skala BAASIS)
6 miesiąc
Przyczepność
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Przestrzeganie terapii 6 miesięcy po edukacji pacjenta w porównaniu do 6 miesięcy przed edukacją pacjenta
6 miesiąc
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Współczynnik przesączania kłębuszkowego 6 miesięcy po edukacji pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową (CKD-EPI)
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens T Gottlieb, MD, Hannover Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V 2.0 16/03/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja płuc

Badania kliniczne na Edukacja pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj