Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientutbildning efter lungtransplantation via pekdatorer kontra konventionell utbildning

5 juni 2013 uppdaterad av: Thomas Fuehner, Hannover Medical School

Patientutbildning efter lungtransplantation via pekdatorer kontra konventionell utbildning - en randomiserad öppen kontrollerad studie

Experimentell intervention:

Patientutbildning efter lungtransplantation via pekdatorer. Ett elektroniskt patientformulär via surfplatta kommer dessutom att samlas in.

Kontrollingripande:

Konventionell patientutbildning av hälso- och sjukvårdspersonal. Ett pappersbaserat patientformulär kommer att tillhandahållas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bristande överensstämmelse med immunsuppressiva läkemedel efter organtransplantation anses vara en ledande orsak till allotransplantatavstötning, transplantatförlust och död. Immunsuppressiv medicin för att förhindra transplantatavstötning efter lungtransplantation.

Rapporterad bristande efterlevnad av kalcineurinhämmare varierar mellan 13 och 22 % efter lungtransplantation. Incidensen av bristande efterlevnad ökar med tiden efter transplantation. Ökade vårdkostnader, minskad livskvalitet och organsvikt (inkl. behovet av att göra om transplantation) är möjliga konsekvenser av immunsuppressiva bristande efterlevnad. Därför är läkemedelsefterlevnad definierad som i vilken utsträckning en patients läkemedelsbeteende sammanfaller med den föreskrivna regimen, en kritisk fråga vid transplantation. Upprepad patientutbildning är ett alternativ för att övervinna bristande följsamhet och bristande efterlevnad av immunsuppressiv medicinering.

Immunsuppressiv terapi övervakas genom mätning av läkemedelsnivåer. Fluktuerande läkemedelsnivåer ökar risken för avstötning och läkemedelstoxicitet. Dessutom är frekventa dosjusteringar, fallhantering och frekvent övervakning av läkemedelsnivåer kostnadskrävande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Hanover Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter minst 6 månader efter lungtransplantation (enkel, dubbel eller kombinerad)
  • Informerat samtycke
  • Minst 10 dalnivåer analyserade i MHH-referenslabb under de senaste 6 månaderna
  • < 50 % av dalvärdena för kalcineurinhämmare inom målintervallet under de senaste 6 månaderna på poliklinik

Exklusions kriterier:

  • Sjukhusvård under de senaste 3 månaderna
  • BOS steg 3 (FEV1 < 50 % baslinje)
  • Slutstadiet av njursjukdom (GFR <15 ml/min/1,73 m2 eller njurersättningsterapi)
  • Syrebehov i vila
  • Steroidpulsbehandling (>500 mg metylprednisolon per dag) under de senaste 4 veckorna
  • Analfabetism
  • Behov av isolering (kolonisering med multi. eller pannresistenta organismer, t.ex. MRSA, B. cenocepacia)
  • begränsade tyska språkkunskaper eller andra skäl som kan försämra patientkommunikation eller datorhantering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell patientutbildning
Konventionell patientutbildning av hälso- och sjukvårdspersonal.
Beteende: Patientutbildning
Patientutbildning av vårdpersonal jämfört med utbildning via surfplatta
Experimentell: Patientutbildning via pekdator
Patientutbildning efter lungtransplantation via pekdatorer. Ett elektroniskt patientformulär via surfplatta kommer dessutom att samlas in.
Beteende: Patientutbildning
Patientutbildning av vårdpersonal jämfört med utbildning via surfplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lägsta nivåer av kalcineurin
Tidsram: 6 månader
Förbättring av procentuella dalvärden av kalcineurinhämmare (Delta %) i målintervallet 6 månader efter patientutbildning jämfört med 6 månader före patientutbildning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variabilitet i dalnivåer av kalcineurin
Tidsram: 6 månader
Lägsta nivåvariation 6 månader efter patientutbildning jämfört med 6 månader före patientutbildning
6 månader
Intervallvidhäftning
Tidsram: 6 månader
intervallhållning (antal mätningar kontra rekommenderade mätningar) 6 månader efter patientutbildning jämfört med 6 månader före patientutbildning
6 månader
Lägsta nivåintervall
Tidsram: 6 månader
Intervall för dalnivåmätningsvariabilitet 6 månader efter patientutbildning jämfört med 6 månader före patientutbildning
6 månader
Total utbildningstid
Tidsram: 6 månader
Total utbildningstid
6 månader
Total tid för att svara på enkäten
Tidsram: 6 månader
Total tid för att svara på enkäten
6 månader
Kunskapsförbättring
Tidsram: 6 månader
Förbättring av patientens kunskap om immunsuppressiva efter patientutbildning
6 månader
Självskattad efterlevnad
Tidsram: 6 månader
Självskattad följsamhet till immunsuppressiv medicin (BAASIS-skalan)
6 månader
Efterlevnad
Tidsram: 6 månader
Behandlingsefterlevnad 6 månader efter patientutbildning jämfört med 6 månader före patientutbildning
6 månader
Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: 6 månader
Glomerulär filtrationshastighet 6 månader efter patientutbildning jämfört med baseline (CKD-EPI)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hannover Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Jens T Gottlieb, MD, Hannover Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • V 2.0 16/03/2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera