Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Educación del paciente después de un trasplante de pulmón a través de tabletas versus educación convencional

5 de junio de 2013 actualizado por: Thomas Fuehner, Hannover Medical School

Educación del paciente después del trasplante de pulmón a través de tabletas versus educación convencional: un ensayo controlado abierto aleatorizado

Intervención experimental:

Educación del paciente después del trasplante de pulmón a través de computadoras Tablet. Además, se recopilará un cuestionario electrónico para el paciente a través de una tableta.

Intervención de control:

Convencional Educación del paciente por parte de profesionales de la salud. Se proporcionará un cuestionario para pacientes en papel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se cree que el incumplimiento de los medicamentos inmunosupresores después del trasplante de órganos es una de las principales causas de rechazo del aloinjerto, pérdida del injerto y muerte. Medicamento inmunosupresor para prevenir el rechazo del injerto después del trasplante de pulmón.

Las tasas de incumplimiento notificadas con los inhibidores de la calcineurina oscilan entre el 13 y el 22 % después del trasplante de pulmón. La incidencia de incumplimiento aumenta con el tiempo después del trasplante. Aumento de los costos de atención de la salud, disminución de la calidad de vida e insuficiencia orgánica (incl. la necesidad de rehacer el trasplante) son posibles consecuencias del incumplimiento de los inmunosupresores. Por lo tanto, el cumplimiento de la medicación, definido como el grado en que el comportamiento de toma de medicación de un paciente coincide con el régimen prescrito, es un tema crítico en el trasplante. La educación repetida del paciente es una opción para superar la falta de adherencia y el incumplimiento de la medicación inmunosupresora.

La terapia inmunosupresora se controla mediante la medición de los niveles del fármaco. Los niveles fluctuantes del fármaco aumentan el riesgo de rechazo y toxicidad del fármaco. Además, los ajustes frecuentes de dosis, el manejo de casos y el monitoreo frecuente de los niveles de medicamentos son costosos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Hanover Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes al menos 6 meses después del trasplante de pulmón (simple, doble o combinado)
  • Consentimiento informado
  • Al menos 10 niveles mínimos analizados en el laboratorio de referencia de MHH en los últimos 6 meses
  • < 50 % de los niveles valle del inhibidor de la calcineurina en el rango objetivo en los últimos 6 meses en una clínica ambulatoria

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización durante los últimos 3 meses
  • BOS etapa 3 (FEV1 < 50 % de referencia)
  • Enfermedad renal en etapa terminal (TFG <15 ml/min/1,73 m2 o terapia de reemplazo renal)
  • Requerimiento de oxígeno en reposo
  • Terapia de esteroides en pulsos (>500 mg de metilprednisolona por día) durante las últimas 4 semanas
  • Analfabetismo
  • Necesidad de aislamiento (Colonización con multi. u organismos pan resistentes, p. SARM, B. cenocepacia)
  • Habilidades limitadas del idioma alemán u otras razones que podrían afectar la comunicación con el paciente o el manejo de la computadora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Educación del paciente convencional
Convencional Educación del paciente por parte de profesionales de la salud.
Conductual: Educación del paciente
Educación del paciente por parte de un profesional de la salud en comparación con la educación a través de una tableta
Experimental: Educación del paciente a través de una tableta
Educación del paciente después del trasplante de pulmón a través de computadoras Tablet. Además, se recopilará un cuestionario electrónico para el paciente a través de una tableta.
Conductual: Educación del paciente
Educación del paciente por parte de un profesional de la salud en comparación con la educación a través de una tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles mínimos de calcineurina
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora del porcentaje de niveles mínimos de inhibidores de la calcineurina (% Delta) en el rango objetivo 6 meses después de la educación del paciente en comparación con 6 meses antes de la educación del paciente
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de los niveles mínimos de calcineurina
Periodo de tiempo: 6 meses
Variabilidad del nivel mínimo 6 meses después de la educación del paciente en comparación con 6 meses antes de la educación del paciente
6 meses
Cumplimiento de intervalos
Periodo de tiempo: 6 meses
cumplimiento del intervalo (número de mediciones versus mediciones recomendadas) 6 meses después de la educación del paciente en comparación con 6 meses antes de la educación del paciente
6 meses
Intervalo de nivel mínimo
Periodo de tiempo: 6 meses
Intervalo de variabilidad de la medición del nivel mínimo 6 meses después de la educación del paciente en comparación con 6 meses antes de la educación del paciente
6 meses
Tiempo total de educación
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo total de educación
6 meses
Tiempo total de respuesta al cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo total de respuesta al cuestionario
6 meses
Mejora del conocimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora del conocimiento del paciente sobre inmunosupresores después de la educación del paciente
6 meses
Adherencia autoevaluada
Periodo de tiempo: 6 meses
Adherencia autoevaluada a la medicación inmunosupresora (escala BAASIS)
6 meses
Adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Adherencia al tratamiento 6 meses después de la educación del paciente en comparación con 6 meses antes de la educación del paciente
6 meses
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de filtración glomerular 6 meses después de la educación del paciente en comparación con la línea de base (CKD-EPI)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hannover Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Jens T Gottlieb, MD, Hannover Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • V 2.0 16/03/2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Educación del paciente

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir