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Educação do paciente após transplante pulmonar por meio de computadores tablet versus educação convencional

5 de junho de 2013 atualizado por: Thomas Fuehner, Hannover Medical School

Educação do paciente após transplante pulmonar por meio de computadores tablet versus educação convencional - um estudo randomizado aberto controlado

Intervenção experimental:

Educação do paciente após o transplante de pulmão através de computadores Tablet. Além disso, será coletado um questionário eletrônico do paciente via tablet.

Intervenção de controle:

Educação convencional do paciente por profissionais de saúde. Um questionário em papel para o paciente será fornecido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acredita-se que a não adesão aos medicamentos imunossupressores após o transplante de órgãos seja uma das principais causas de rejeição de aloenxertos, perda de enxertos e morte. Medicamento imunossupressor para prevenir a rejeição do enxerto após o transplante pulmonar.

As taxas de incumprimento relatadas com os inibidores da calcineurina variam entre 13 e 22% após o transplante pulmonar. A incidência de não adesão aumenta ao longo do tempo após o transplante. Aumento dos custos com saúde, diminuição da qualidade de vida e falência de órgãos (incl. a necessidade de refazer o transplante) são possíveis consequências da não adesão ao imunossupressor. Portanto, a adesão à medicação, definida como a medida em que o comportamento do paciente em tomar a medicação coincide com o regime prescrito, é uma questão crítica no transplante. A educação repetida do paciente é uma opção para superar a não adesão e a não adesão à medicação imunossupressora.

A terapia imunossupressora é monitorada pela medição dos níveis da droga. Níveis flutuantes de drogas aumentam o risco de rejeição e toxicidade de drogas. Além disso, ajustes frequentes de dose, gerenciamento de casos e monitoramento frequente dos níveis de drogas são caros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Hanover Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pelo menos 6 meses após transplante pulmonar (simples, duplo ou combinado)
  • Consentimento informado
  • Pelo menos 10 níveis mínimos analisados ​​no laboratório de referência MHH nos últimos 6 meses
  • < 50% dos níveis mínimos de inibidor de calcineurina na faixa-alvo nos últimos 6 meses em ambulatório

Critério de exclusão:

  • Hospitalização nos últimos 3 meses
  • BOS estágio 3 (FEV1 < 50% da linha de base)
  • Doença renal terminal (TFG <15 ml/min/1,73 m2 ou terapia renal substitutiva)
  • Necessidade de oxigênio em repouso
  • Pulsoterapia com esteróides (> 500 mg de metilprednisolona por dia) durante as últimas 4 semanas
  • Analfabetismo
  • Necessidade de isolamento (colonização com multi. ou organismos pan-resistentes, e. MRSA, B. cenocepacia)
  • habilidades limitadas no idioma alemão ou outras razões que possam prejudicar a comunicação com o paciente ou o manuseio do computador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Educação convencional do paciente
Educação convencional do paciente por profissionais de saúde.
Comportamental: Educação paciente
Educação do paciente por profissional de saúde em comparação com a educação via tablet PC
Experimental: Educação do paciente via tablet
Educação do paciente após o transplante de pulmão através de computadores Tablet. Além disso, será coletado um questionário eletrônico do paciente via tablet.
Comportamental: Educação paciente
Educação do paciente por profissional de saúde em comparação com a educação via tablet PC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis mínimos de calcineurina
Prazo: 6 meses
Melhoria da porcentagem de níveis mínimos de inibidor de calcineurina (% Delta) na faixa-alvo 6 meses após a educação do paciente em comparação com 6 meses antes da educação do paciente
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade dos níveis mínimos de calcineurina
Prazo: 6 meses
Variabilidade do nível mínimo 6 meses após a educação do paciente em comparação com 6 meses antes da educação do paciente
6 meses
Adesão ao Intervalo
Prazo: 6 meses
adesão ao intervalo (número de medições versus medições recomendadas) 6 meses após a educação do paciente em comparação com 6 meses antes da educação do paciente
6 meses
Intervalo de nível mínimo
Prazo: 6 meses
Intervalo da variabilidade da medição do nível mínimo 6 meses após a educação do paciente em comparação com 6 meses antes da educação do paciente
6 meses
Tempo total de educação
Prazo: 6 meses
Tempo total de educação
6 meses
Tempo total de resposta ao questionário
Prazo: 6 meses
Tempo total de resposta ao questionário
6 meses
Melhoria do conhecimento
Prazo: 6 meses
Melhoria do conhecimento do paciente sobre imunossupressores após educação do paciente
6 meses
Adesão autoavaliada
Prazo: 6 meses
Adesão autoavaliada à medicação imunossupressora (escala BAASIS)
6 meses
Aderência
Prazo: 6 meses
Adesão à terapia 6 meses após a educação do paciente em comparação com 6 meses antes da educação do paciente
6 meses
Taxa de filtração glomerular
Prazo: 6 meses
Taxa de filtração glomerular 6 meses após a educação do paciente em comparação com a linha de base (CKD-EPI)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hannover Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Jens T Gottlieb, MD, Hannover Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • V 2.0 16/03/2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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