Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение пациентов после трансплантации легких с помощью планшетных компьютеров по сравнению с традиционным обучением

5 июня 2013 г. обновлено: Thomas Fuehner, Hannover Medical School

Обучение пациентов после трансплантации легких с помощью планшетных компьютеров по сравнению с традиционным обучением — рандомизированное открытое контролируемое исследование

Экспериментальное вмешательство:

Обучение пациентов после трансплантации легких с помощью планшетных компьютеров. Дополнительно будет собираться электронная анкета пациента через планшетный компьютер.

Контрольное вмешательство:

Традиционное обучение пациентов медицинскими работниками. Будет предоставлена ​​бумажная анкета пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Считается, что несоблюдение режима приема иммуносупрессивных препаратов после трансплантации органов является основной причиной отторжения аллотрансплантата, потери трансплантата и смерти. Иммунодепрессанты для предотвращения отторжения трансплантата после трансплантации легких.

Зарегистрированные показатели несоблюдения режима лечения ингибиторами кальциневрина составляют от 13 до 22 % после трансплантации легких. Частота несоблюдения увеличивается со временем после трансплантации. Увеличение расходов на здравоохранение, снижение качества жизни и недостаточность органов (в т. необходимость повторной трансплантации) являются возможными последствиями несоблюдения режима иммунодепрессантов. Таким образом, соблюдение режима лечения, определяемое как степень, в которой поведение пациента при приеме лекарств совпадает с предписанным режимом, является критическим вопросом в трансплантологии. Повторное обучение пациентов является одним из вариантов преодоления несоблюдения режима лечения и иммуносупрессивной терапии.

Иммуносупрессивную терапию контролируют путем измерения уровня препарата. Колеблющиеся уровни лекарств увеличивают риск отторжения и токсичности лекарств. Кроме того, частая коррекция дозы, ведение пациентов и частый мониторинг уровня лекарств требуют больших затрат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Hanover Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты не менее 6 месяцев после трансплантации легких (одиночной, двойной или комбинированной)
  • Информированное согласие
  • Не менее 10 минимальных уровней, проанализированных в референс-лаборатории MHH за последние 6 месяцев
  • < 50% минимальных уровней ингибитора кальциневрина в целевом диапазоне за последние 6 месяцев в амбулаторной клинике

Критерий исключения:

  • Госпитализация в течение последних 3 мес.
  • BOS стадия 3 (ОФВ1 < 50% от исходного уровня)
  • Терминальная стадия болезни почек (СКФ <15 мл/мин/1,73 m2 или заместительная почечная терапия)
  • Потребность в кислороде в состоянии покоя
  • Стероидная пульс-терапия (>500 мг метилпреднизолона в день) в течение последних 4 недель
  • неграмотность
  • Потребность в изоляции (Колонизация мульти. или противомикробные устойчивые организмы, т.е. MRSA, B. cenocepacia)
  • ограниченное владение немецким языком или другие причины, которые могут ухудшить общение с пациентом или работу с компьютером

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционное обучение пациентов
Традиционное обучение пациентов медицинскими работниками.
Поведенческий: Обучение пациентов
Обучение пациентов медицинским работником по сравнению с обучением с помощью планшетного ПК
Экспериментальный: Обучение пациентов через планшетный компьютер
Обучение пациентов после трансплантации легких с помощью планшетных компьютеров. Дополнительно будет собираться электронная анкета пациента через планшетный компьютер.
Поведенческий: Обучение пациентов
Обучение пациентов медицинским работником по сравнению с обучением с помощью планшетного ПК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальные уровни кальциневрина
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение процентного содержания минимальных уровней ингибитора кальциневрина (Delta %) в целевом диапазоне через 6 месяцев после обучения пациентов по сравнению с 6 месяцами до обучения пациентов
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность минимального уровня кальциневрина
Временное ограничение: 6 месяцев
Минимальная вариабельность уровня через 6 месяцев после обучения пациентов по сравнению с 6 месяцами до обучения пациентов
6 месяцев
Интервальное соблюдение
Временное ограничение: 6 месяцев
интервальная приверженность (количество измерений по сравнению с рекомендуемыми измерениями) через 6 месяцев после обучения пациентов по сравнению с 6 месяцами до обучения пациентов
6 месяцев
Интервал минимального уровня
Временное ограничение: 6 месяцев
Интервал вариабельности измерения минимального уровня через 6 месяцев после обучения пациентов по сравнению с 6 месяцами до обучения пациентов
6 месяцев
Общее время обучения
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее время обучения
6 месяцев
Общее время ответа на анкету
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее время ответа на анкету
6 месяцев
Улучшение знаний
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение знаний пациентов об иммуносупрессивной терапии после обучения пациентов
6 месяцев
Самооценка приверженности
Временное ограничение: 6 месяцев
Самооценка приверженности к иммунодепрессантам (шкала BAASIS)
6 месяцев
Приверженность
Временное ограничение: 6 месяцев
Приверженность к терапии через 6 месяцев после обучения пациентов по сравнению с 6 месяцами до обучения пациентов
6 месяцев
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 6 месяцев
Скорость клубочковой фильтрации через 6 месяцев после обучения пациентов по сравнению с исходным уровнем (CKD-EPI)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hannover Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Jens T Gottlieb, MD, Hannover Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • V 2.0 16/03/2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться