强化胰岛素治疗对婴儿心脏手术临床预后的影响
2011年7月19日 更新者：Xijing Hospital
婴儿心脏手术强化胰岛素治疗与临床预后关系的研究
研究人员试图确定强化胰岛素治疗是否可以改善接受心脏手术的婴儿的预后。
研究概览
详细说明
先前的研究表明，在重症监护期间使用胰岛素严格控制血糖可降低外科和内科重症监护患者的发病率和死亡率。
通过静脉注射胰岛素控制血糖可以改善接受心脏手术的患者的预后。
目前尚不清楚最佳的胰岛素治疗方案是什么，或者这些患者的最佳血糖目标是什么。
到目前为止，大多数研究都集中在成年患者身上，而很少有人关注婴儿。
目前的前瞻性、随机、对照研究将评估强化胰岛素治疗对接受心脏手术的婴儿结局的影响。
入院时，患者将被随机分配到通过强化胰岛素治疗使血糖严格正常化 (110-150 mg/dl) 或常规方法，其中血糖水平维持在 150 和 180 mg/dl 之间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
800
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受体外循环心脏手术的婴儿
排除标准：
- 入院时限制治疗
- 术前肝脏或肾脏疾病或功能障碍
- 术前凝血障碍
- 姑息手术或二次手术
- 1型糖尿病
- 2型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：强化胰岛素治疗
强化胰岛素治疗（血糖目标：110-150 mg/dL）
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葡萄糖目标 110-150 mg/dL 的 IV 胰岛素速率滴定
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有源比较器：常规胰岛素治疗
常规胰岛素治疗（血糖目标：150-180 mg/dl）
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葡萄糖目标 150-180 mg/dl 的 IV 胰岛素速率滴定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌损伤生化指标（肌钙蛋白和肌酸激酶MB）
大体时间：住院期间平均1个月
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住院期间平均1个月
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急性肾功能衰竭
大体时间：住院期间平均1个月
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住院期间平均1个月
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呼吸衰竭
大体时间：住院期间平均1个月
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住院期间平均1个月
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ICU 和住院时间，以及 ICU 再入院率
大体时间：住院期间平均1个月
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住院期间平均1个月
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中风和可逆性缺血性神经功能缺损
大体时间：住院期间平均1个月
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住院期间平均1个月
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心脏指数
大体时间：住院期间平均1个月
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住院期间平均1个月
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正性肌力评分
大体时间：住院期间平均1个月
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住院期间平均1个月
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围手术期并发症
大体时间：住院期间平均1个月
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围手术期并发症包括胸骨伤口感染（深部和浅部）、菌血症、肺炎和主要心血管事件（急性心肌梗死、充血性心力衰竭和心律失常）
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住院期间平均1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dinhhua Yi, MD、Xijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2012年7月1日
研究完成 (预期的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月19日
首次发布 (估计)
2011年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月19日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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