Effect van intensieve insulinetherapie op de klinische prognose van zuigelingen die een hartoperatie ondergaan
19 juli 2011 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Studie van de relatie tussen intensieve insulinetherapie en klinische prognose bij zuigelingen die een hartoperatie ondergaan
De onderzoekers probeerden te bepalen of intensieve insulinetherapie de prognose kan verbeteren van zuigelingen die een hartoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies toonden aan dat strakke bloedglucoseregulatie met insuline tijdens intensive care de morbiditeit en mortaliteit van chirurgische en medische intensive care-patiënten verminderde.
Controle van de bloedsuikerspiegel met intraveneuze insuline kan de prognose verbeteren van patiënten die een hartoperatie ondergaan.
Het is niet duidelijk wat het beste insulineregime is of wat het beste bloedsuikerdoel is bij deze patiënten.
Tot nu toe hebben de meeste onderzoeken zich gericht op volwassen patiënten, maar weinig op baby's.
De huidige prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de impact beoordelen van intensieve insulinetherapie op de uitkomst van zuigelingen die een hartoperatie ondergaan.
Bij opname worden patiënten willekeurig toegewezen aan strikte normalisatie van de bloedglucose (110-150 mg/dl) met intensieve insulinetherapie of aan de conventionele benadering, waarbij de bloedglucosespiegel tussen 150 en 180 mg/dl wordt gehouden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
800
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's ondergingen een hartoperatie met cardiopulmonale bypass
Uitsluitingscriteria:
- Therapie beperkt bij opname
- Preoperatieve lever- of nierziekte of disfunctie
- Preoperatieve stollingsstoornis
- Palliatieve operatie of een tweede operatie
- Diabetes type 1
- Type 2 diabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intensieve insulinetherapie
Intensieve insulinetherapie (streefwaarde bloedglucose: 110-150 mg/dL)
|
Titratie van de IV-insulinesnelheid voor glucosedoel 110-150 mg/dL
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele insulinetherapie
Conventionele insulinetherapie (streefwaarde bloedglucose: 150-180 mg/dl)
|
Titratie van de IV-insulinesnelheid voor glucosedoel 150-180 mg/dl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische markers van myocardletsel (troponine en creatinekinase MB)
Tijdsspanne: gemiddeld 1 maand tijdens de ziekenhuisopname
|
gemiddeld 1 maand tijdens de ziekenhuisopname
|
|
|
Acuut nierfalen
Tijdsspanne: gemiddeld 1 maand tijdens de ziekenhuisopname
|
gemiddeld 1 maand tijdens de ziekenhuisopname
|
|
|
Ademhalingsfalen
Tijdsspanne: gemiddeld 1 maand tijdens de ziekenhuisopname
|
gemiddeld 1 maand tijdens de ziekenhuisopname
|
|
|
IC- en ziekenhuisopnameduur en ICU-heropnames
Tijdsspanne: gemiddeld 1 maand tijdens de ziekenhuisopname
|
gemiddeld 1 maand tijdens de ziekenhuisopname
|
|
|
Beroerte en reversibel ischemisch neurologisch tekort
Tijdsspanne: gemiddeld 1 maand tijdens de ziekenhuisopname
|
gemiddeld 1 maand tijdens de ziekenhuisopname
|
|
|
Cardiale index
Tijdsspanne: gemiddeld 1 maand tijdens de ziekenhuisopname
|
gemiddeld 1 maand tijdens de ziekenhuisopname
|
|
|
Inotrope scores
Tijdsspanne: gemiddeld 1 maand tijdens de ziekenhuisopname
|
gemiddeld 1 maand tijdens de ziekenhuisopname
|
|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: gemiddeld 1 maand tijdens de ziekenhuisopname
|
Perioperatieve complicaties waaronder sternale wondinfectie (diep en oppervlakkig), bacteriëmie, longontsteking en ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (acuut myocardinfarct, congestief hartfalen en hartritmestoornissen
|
gemiddeld 1 maand tijdens de ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dinhhua Yi, MD, Xijing Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Guch-012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .