Az intenzív inzulinterápia hatása a szívsebészeti beavatkozáson átesett csecsemők klinikai prognózisára
2011. július 19. frissítette: Xijing Hospital
Az intenzív inzulinterápia és a klinikai prognózis közötti kapcsolat vizsgálata szívsebészeti beavatkozáson átesett csecsemőknél
A kutatók arra törekedtek, hogy megállapítsák, hogy az intenzív inzulinterápia javíthatja-e a szívműtéten átesett csecsemők prognózisát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az intenzív terápia során az inzulinnal végzett szigorú vércukorszint-szabályozás csökkentette a sebészeti és orvosi intenzív terápiás betegek morbiditását és mortalitását.
A vércukorszint intravénás inzulinnal történő szabályozása javíthatja a szívműtéten átesett betegek prognózisát.
Nem világos, hogy mi a legjobb inzulinkezelés, vagy mi a legjobb vércukorszint ezeknél a betegeknél.
Eddig a legtöbb kutatás felnőtt betegekre összpontosított, de kevés a csecsemőkre.
A jelenlegi prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat az intenzív inzulinterápia hatását fogja felmérni a szívműtéten átesett csecsemők kimenetelére.
Felvételkor a betegeket véletlenszerűen beosztják a vércukorszint szigorú normalizálására (110-150 mg/dl) intenzív inzulinterápiával, vagy a hagyományos megközelítésre, amelyben a vércukorszintet 150 és 180 mg/dl között tartják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
800
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csecsemők szívműtéten estek át kardiopulmonális bypass-szal
Kizárási kritériumok:
- A terápia belépéskor korlátozott
- Műtét előtti máj- vagy vesebetegség vagy diszfunkció
- Preoperatív véralvadási zavar
- Palliatív műtét vagy egy második műtét
- 1-es típusú cukorbetegség
- 2-es típusú diabétesz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intenzív inzulinterápia
Intenzív inzulinterápia (Cél vércukorszint: 110-150 mg/dl)
|
Az intravénás inzulin sebességének titrálása 110-150 mg/dl glükóz célhoz
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos inzulinterápia
Hagyományos inzulinterápia (Cél vércukorszint: 150-180 mg/dl)
|
Az intravénás inzulin arányának titrálása 150-180 mg/dl glükóz célhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom sérülésének biokémiai markerei (troponin és kreatin kináz MB)
Időkeret: átlagosan 1 hónap a kórházi kezelés alatt
|
átlagosan 1 hónap a kórházi kezelés alatt
|
|
|
Akut veseelégtelenség
Időkeret: átlagosan 1 hónap a kórházi kezelés alatt
|
átlagosan 1 hónap a kórházi kezelés alatt
|
|
|
Légzési elégtelenség
Időkeret: átlagosan 1 hónap a kórházi kezelés alatt
|
átlagosan 1 hónap a kórházi kezelés alatt
|
|
|
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama, valamint az intenzív osztályra történő visszafogadás
Időkeret: átlagosan 1 hónap a kórházi kezelés alatt
|
átlagosan 1 hónap a kórházi kezelés alatt
|
|
|
Stroke és reverzibilis ischaemiás neurológiai hiány
Időkeret: átlagosan 1 hónap a kórházi kezelés alatt
|
átlagosan 1 hónap a kórházi kezelés alatt
|
|
|
Szívindex
Időkeret: átlagosan 1 hónap a kórházi kezelés alatt
|
átlagosan 1 hónap a kórházi kezelés alatt
|
|
|
Inotróp pontszámok
Időkeret: átlagosan 1 hónap a kórházi kezelés alatt
|
átlagosan 1 hónap a kórházi kezelés alatt
|
|
|
Perioperatív szövődmények
Időkeret: átlagosan 1 hónap a kórházi kezelés alatt
|
Perioperatív szövődmények, beleértve a sternális seb fertőzését (mély és felületes), bakterémiát, tüdőgyulladást és súlyos kardiovaszkuláris eseményeket (akut miokardiális infarktus, pangásos szívelégtelenség és szívritmuszavarok)
|
átlagosan 1 hónap a kórházi kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dinhhua Yi, MD, Xijing Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Guch-012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .