Effekt av intensiv insulinterapi på klinisk prognos för spädbarn som genomgår hjärtkirurgi
19 juli 2011 uppdaterad av: Xijing Hospital
Studie av sambandet mellan intensiv insulinterapi och klinisk prognos hos spädbarn som genomgår hjärtkirurgi
Utredarna försökte avgöra om intensiv insulinbehandling kan förbättra prognosen för spädbarn som genomgår hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier visade att strikt blodsockerkontroll med insulin under intensivvård minskade sjuklighet och dödlighet hos kirurgiska och medicinska intensivvårdspatienter.
Blodsockerkontroll med intravenöst insulin kan förbättra prognosen för patienter som genomgår hjärtkirurgi.
Det är inte klart vad den bästa insulinkuren är eller vad som är det bästa blodsockermålet hos dessa patienter.
Hittills har de flesta undersökningar fokuserat på vuxna patienter men lite på spädbarn.
Den nuvarande prospektiva, randomiserade, kontrollerade studien kommer att bedöma effekten av intensiv insulinbehandling på resultatet av spädbarn som genomgår hjärtkirurgi.
Vid inläggning kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas antingen strikt normalisering av blodsocker (110-150 mg/dl) med intensiv insulinbehandling eller den konventionella metoden, där blodsockernivåerna hålls mellan 150 och 180 mg/dl.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
800
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn genomgick hjärtoperationer med kardiopulmonell bypass
Exklusions kriterier:
- Terapi begränsad vid antagning
- Preoperativ lever- eller njursjukdom eller dysfunktion
- Preoperativ koagulationsstörning
- Palliativ operation eller en andra operation
- Typ 1 diabetes
- Diabetes typ 2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intensiv insulinbehandling
Intensiv insulinbehandling (mål för blodsocker: 110-150 mg/dL)
|
Titrering av IV-insulinhastigheten för glukosmål 110-150 mg/dL
|
|
Aktiv komparator: Konventionell insulinbehandling
Konventionell insulinterapi (mål för blodsocker: 150-180 mg/dl)
|
Titrering av IV-insulinhastigheten för glukosmål 150-180 mg/dl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiska markörer för myokardskada (troponin och kreatinkinas MB)
Tidsram: i genomsnitt 1 månad under sjukhusvistelsen
|
i genomsnitt 1 månad under sjukhusvistelsen
|
|
|
Akut njursvikt
Tidsram: i genomsnitt 1 månad under sjukhusvistelsen
|
i genomsnitt 1 månad under sjukhusvistelsen
|
|
|
Andningssvikt
Tidsram: i genomsnitt 1 månad under sjukhusvistelsen
|
i genomsnitt 1 månad under sjukhusvistelsen
|
|
|
Vårdtid på intensivvårdsavdelning och sjukhus samt återinläggningar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: i genomsnitt 1 månad under sjukhusvistelsen
|
i genomsnitt 1 månad under sjukhusvistelsen
|
|
|
Stroke och reversibelt ischemiskt neurologiskt underskott
Tidsram: i genomsnitt 1 månad under sjukhusvistelsen
|
i genomsnitt 1 månad under sjukhusvistelsen
|
|
|
Hjärtindex
Tidsram: i genomsnitt 1 månad under sjukhusvistelsen
|
i genomsnitt 1 månad under sjukhusvistelsen
|
|
|
Inotropa poäng
Tidsram: i genomsnitt 1 månad under sjukhusvistelsen
|
i genomsnitt 1 månad under sjukhusvistelsen
|
|
|
Peroperativa komplikationer
Tidsram: i genomsnitt 1 månad under sjukhusvistelsen
|
Perioperativa komplikationer inklusive bröstsårinfektion (djup och ytlig), bakteriemi, lunginflammation och större kardiovaskulära händelser (akut hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt och hjärtarytmier
|
i genomsnitt 1 månad under sjukhusvistelsen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dinhhua Yi, MD, Xijing Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Guch-012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .