Effet de l'insulinothérapie intensive sur le pronostic clinique des nourrissons subissant une chirurgie cardiaque
19 juillet 2011 mis à jour par: Xijing Hospital
Étude de la relation entre l'insulinothérapie intensive et le pronostic clinique chez les nourrissons subissant une chirurgie cardiaque
Les chercheurs ont cherché à déterminer si l'insulinothérapie intensive pouvait améliorer le pronostic des nourrissons subissant une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont montré qu'un contrôle strict de la glycémie avec de l'insuline pendant les soins intensifs réduisait la morbidité et la mortalité des patients en soins intensifs chirurgicaux et médicaux.
Le contrôle de la glycémie avec de l'insuline intraveineuse peut améliorer le pronostic des patients subissant une chirurgie cardiaque.
Il n'est pas clair quel est le meilleur régime d'insuline ou quelle est la meilleure cible de glycémie chez ces patients.
Jusqu'à présent, la plupart des recherches se sont concentrées sur les patients adultes mais peu sur les nourrissons.
L'étude prospective, randomisée et contrôlée actuelle évaluera l'impact de l'insulinothérapie intensive sur les résultats des nourrissons subissant une chirurgie cardiaque.
À l'admission, les patients seront assignés au hasard soit à une normalisation stricte de la glycémie (110-150 mg/dl) avec une insulinothérapie intensive, soit à l'approche conventionnelle, dans laquelle la glycémie est maintenue entre 150 et 180 mg/dl.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
800
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les nourrissons ont subi une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle
Critère d'exclusion:
- Thérapie restreinte à l'admission
- Maladie ou dysfonctionnement préopératoire du foie ou des reins
- Trouble de la coagulation préopératoire
- Opération palliative ou seconde opération
- Diabète de type 1
- Diabète de type 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Insulinothérapie intensive
Insulinothérapie intensive (objectif de glycémie : 110-150 mg/dL)
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Titrage du taux d'insuline IV pour objectif glycémique 110-150 mg/dL
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Comparateur actif: Insulinothérapie conventionnelle
Insulinothérapie conventionnelle (objectif de glycémie : 150-180 mg/dl)
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Titrage du taux d'insuline IV pour objectif glycémique 150-180 mg/dl
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité toutes causes
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs biochimiques des lésions myocardiques (troponine et créatine kinase MB)
Délai: 1 mois en moyenne pendant l'hospitalisation
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1 mois en moyenne pendant l'hospitalisation
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Insuffisance rénale aiguë
Délai: 1 mois en moyenne pendant l'hospitalisation
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1 mois en moyenne pendant l'hospitalisation
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Arrêt respiratoire
Délai: 1 mois en moyenne pendant l'hospitalisation
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1 mois en moyenne pendant l'hospitalisation
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Durée du séjour en USI et à l'hôpital, et réadmissions en USI
Délai: 1 mois en moyenne pendant l'hospitalisation
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1 mois en moyenne pendant l'hospitalisation
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AVC et déficit neurologique ischémique réversible
Délai: 1 mois en moyenne pendant l'hospitalisation
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1 mois en moyenne pendant l'hospitalisation
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Indice cardiaque
Délai: 1 mois en moyenne pendant l'hospitalisation
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1 mois en moyenne pendant l'hospitalisation
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Scores inotropes
Délai: 1 mois en moyenne pendant l'hospitalisation
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1 mois en moyenne pendant l'hospitalisation
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Complications périopératoires
Délai: 1 mois en moyenne pendant l'hospitalisation
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Complications périopératoires, y compris infection de la plaie sternale (profonde et superficielle), bactériémie, pneumonie et événements cardiovasculaires majeurs (infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque congestive et arythmies cardiaques)
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1 mois en moyenne pendant l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dinhhua Yi, MD, Xijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2011
Première publication (Estimation)
20 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Guch-012
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