Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intensiv insulinterapi på klinisk prognose for spædbørn, der gennemgår hjertekirurgi

19. juli 2011 opdateret af: Xijing Hospital

Undersøgelse af sammenhængen mellem intensiv insulinterapi og klinisk prognose hos spædbørn, der gennemgår hjertekirurgi

Efterforskerne søgte at afgøre, om intensiv insulinbehandling kan forbedre prognosen for spædbørn, der gennemgår hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser viste, at stram blodsukkerkontrol med insulin under intensivbehandling reducerede sygelighed og dødelighed hos kirurgiske og medicinske intensivpatienter. Blodsukkerkontrol med intravenøs insulin kan forbedre prognosen for patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Det er ikke klart, hvad den bedste insulinkur er, eller hvad der er det bedste blodsukkermål hos disse patienter. Hidtil har de fleste undersøgelser fokuseret på voksne patienter, men kun lidt på spædbørn. Den nuværende prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​intensiv insulinbehandling på resultatet af spædbørn, der gennemgår hjertekirurgi. Ved indlæggelsen vil patienter blive tilfældigt tildelt enten streng normalisering af blodsukkeret (110-150 mg/dl) med intensiv insulinbehandling eller den konventionelle tilgang, hvor blodsukkerniveauet holdes mellem 150 og 180 mg/dl.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn blev hjerteopereret med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling begrænset ved indlæggelse
  • Præoperativ lever- eller nyresygdom eller dysfunktion
  • Præoperativ koagulationsforstyrrelse
  • Palliativ operation eller en anden operation
  • Type 1 diabetes
  • Type 2 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intensiv insulinbehandling
Intensiv insulinbehandling (mål for blodsukker: 110-150 mg/dL)
Andet: Intensiv insulinbehandling
Titrering af IV-insulinhastigheden for glukosemål 110-150 mg/dL
Aktiv komparator: Konventionel insulinbehandling
Konventionel insulinbehandling (mål for blodsukker: 150-180 mg/dl)
Andet: Konventionel insulinbehandling
Titrering af IV insulinhastigheden for glukosemål 150-180 mg/dl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske markører for myokardieskade (troponin og kreatinkinase MB)
Tidsramme: gennemsnitlig 1 måned under indlæggelsen
gennemsnitlig 1 måned under indlæggelsen
Akut nyresvigt
Tidsramme: gennemsnitlig 1 måned under indlæggelsen
gennemsnitlig 1 måned under indlæggelsen
Respirationssvigt
Tidsramme: gennemsnitlig 1 måned under indlæggelsen
gennemsnitlig 1 måned under indlæggelsen
ICU og hospitals liggetid og ICU genindlæggelser
Tidsramme: gennemsnitlig 1 måned under indlæggelsen
gennemsnitlig 1 måned under indlæggelsen
Slagtilfælde og reversibelt iskæmisk neurologisk underskud
Tidsramme: gennemsnitlig 1 måned under indlæggelsen
gennemsnitlig 1 måned under indlæggelsen
Hjerteindeks
Tidsramme: gennemsnitlig 1 måned under indlæggelsen
gennemsnitlig 1 måned under indlæggelsen
Inotropiske resultater
Tidsramme: gennemsnitlig 1 måned under indlæggelsen
gennemsnitlig 1 måned under indlæggelsen
Perioperative komplikationer
Tidsramme: gennemsnitlig 1 måned under indlæggelsen
Perioperative komplikationer, herunder sternale sårinfektion (dyb og overfladisk), bakteriæmi, lungebetændelse og større kardiovaskulære hændelser (akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt og hjertearytmier
gennemsnitlig 1 måned under indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Dinhhua Yi, MD, Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Guch-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Intensiv insulinbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner