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Einfluss einer intensiven Insulintherapie auf die klinische Prognose von Säuglingen, die sich einer Herzoperation unterziehen

19. Juli 2011 aktualisiert von: Xijing Hospital

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen intensiver Insulintherapie und klinischer Prognose bei Säuglingen, die sich einer Herzoperation unterziehen

Die Forscher wollten herausfinden, ob eine intensive Insulintherapie die Prognose von Säuglingen verbessern kann, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien zeigten, dass eine strenge Blutzuckerkontrolle mit Insulin während der Intensivpflege die Morbidität und Mortalität von chirurgischen und medizinischen Intensivpatienten senkte. Eine Blutzuckerkontrolle mit intravenösem Insulin kann die Prognose von Patienten verbessern, die sich einer Herzoperation unterziehen. Es ist nicht klar, welches die beste Insulintherapie oder der beste Blutzuckerzielwert bei diesen Patienten ist. Bisher konzentrierten sich die meisten Untersuchungen auf erwachsene Patienten, jedoch nur wenig auf Säuglinge. Die aktuelle prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird die Auswirkungen einer intensiven Insulintherapie auf das Ergebnis von Säuglingen untersuchen, die sich einer Herzoperation unterziehen. Bei der Aufnahme werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer strikten Normalisierung des Blutzuckers (110-150 mg/dl) mit intensiver Insulintherapie oder dem konventionellen Ansatz zugeteilt, bei dem der Blutzuckerspiegel zwischen 150 und 180 mg/dl gehalten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge wurden einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Therapieeinschränkung bei Aufnahme
  • Präoperative Leber- oder Nierenerkrankung oder -funktionsstörung
  • Präoperative Gerinnungsstörung
  • Palliativoperation oder Zweitoperation
  • Diabetes Typ 1
  • Typ 2 Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intensive Insulintherapie
Intensive Insulintherapie (Blutzuckerziel: 110-150 mg/dL)
Sonstiges: Intensive Insulintherapie
Titration der intravenösen Insulinrate für einen Glukosezielwert von 110–150 mg/dl
Aktiver Komparator: Konventionelle Insulintherapie
Konventionelle Insulintherapie (Blutzuckerziel: 150-180 mg/dl)
Sonstiges: Konventionelle Insulintherapie
Titration der intravenösen Insulinrate für einen Glukosezielwert von 150–180 mg/dl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Marker einer Myokardschädigung (Troponin und Kreatinkinase MB)
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Monat während des Krankenhausaufenthaltes
durchschnittlich 1 Monat während des Krankenhausaufenthaltes
Akutes Nierenversagen
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Monat während des Krankenhausaufenthaltes
durchschnittlich 1 Monat während des Krankenhausaufenthaltes
Atemstillstand
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Monat während des Krankenhausaufenthaltes
durchschnittlich 1 Monat während des Krankenhausaufenthaltes
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie Wiederaufnahmen auf der Intensivstation
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Monat während des Krankenhausaufenthaltes
durchschnittlich 1 Monat während des Krankenhausaufenthaltes
Schlaganfall und reversibles ischämisches neurologisches Defizit
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Monat während des Krankenhausaufenthaltes
durchschnittlich 1 Monat während des Krankenhausaufenthaltes
Herzindex
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Monat während des Krankenhausaufenthaltes
durchschnittlich 1 Monat während des Krankenhausaufenthaltes
Inotrope Werte
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Monat während des Krankenhausaufenthaltes
durchschnittlich 1 Monat während des Krankenhausaufenthaltes
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Monat während des Krankenhausaufenthaltes
Perioperative Komplikationen einschließlich sternaler Wundinfektionen (tief und oberflächlich), Bakteriämie, Lungenentzündung und schwere kardiovaskuläre Ereignisse (akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen).
durchschnittlich 1 Monat während des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Dinhhua Yi, MD, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Guch-012

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