Влияние интенсивной инсулинотерапии на клинический прогноз у детей раннего возраста, перенесших кардиохирургические вмешательства
19 июля 2011 г. обновлено: Xijing Hospital
Изучение взаимосвязи между интенсивной инсулинотерапией и клиническим прогнозом у детей раннего возраста, перенесших кардиохирургические вмешательства
Исследователи стремились определить, может ли интенсивная инсулинотерапия улучшить прогноз младенцев, перенесших операцию на сердце.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что жесткий контроль уровня глюкозы в крови с помощью инсулина во время интенсивной терапии снижает заболеваемость и смертность хирургических и медицинских пациентов интенсивной терапии.
Контроль уровня сахара в крови с помощью внутривенного инсулина может улучшить прогноз пациентов, перенесших операцию на сердце.
Неясно, каков наилучший режим введения инсулина или каков наилучший целевой уровень сахара в крови у этих пациентов.
До сих пор большинство исследований было сосредоточено на взрослых пациентах, но мало на младенцах.
В текущем проспективном рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться влияние интенсивной инсулинотерапии на исходы у младенцев, перенесших операцию на сердце.
При поступлении пациентам будет случайным образом назначена либо строгая нормализация уровня глюкозы в крови (110-150 мг/дл) с помощью интенсивной инсулинотерапии, либо традиционный подход, при котором уровень глюкозы в крови поддерживается в пределах от 150 до 180 мг/дл.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы перенесли операцию на сердце с искусственным кровообращением
Критерий исключения:
- Терапия ограничена при поступлении
- Предоперационное заболевание или дисфункция печени или почек
- Предоперационное нарушение свертывания крови
- Паллиативная операция или повторная операция
- Диабет 1 типа
- Диабет 2 типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интенсивная инсулинотерапия
Интенсивная инсулинотерапия (целевой уровень глюкозы в крови: 110–150 мг/дл)
|
Титрование скорости внутривенного введения инсулина для достижения целевого уровня глюкозы 110-150 мг/дл
|
|
Активный компаратор: Традиционная инсулинотерапия
Обычная инсулинотерапия (целевой уровень глюкозы в крови: 150–180 мг/дл)
|
Титрование скорости внутривенного введения инсулина для достижения целевого уровня глюкозы 150-180 мг/дл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимические маркеры повреждения миокарда (тропонин и креатинкиназа МВ)
Временное ограничение: в среднем 1 месяц во время госпитализации
|
в среднем 1 месяц во время госпитализации
|
|
|
Острая почечная недостаточность
Временное ограничение: в среднем 1 месяц во время госпитализации
|
в среднем 1 месяц во время госпитализации
|
|
|
Нарушение дыхания
Временное ограничение: в среднем 1 месяц во время госпитализации
|
в среднем 1 месяц во время госпитализации
|
|
|
ОИТ и продолжительность пребывания в больнице, а также повторные госпитализации в ОИТ
Временное ограничение: в среднем 1 месяц во время госпитализации
|
в среднем 1 месяц во время госпитализации
|
|
|
Инсульт и обратимый ишемический неврологический дефицит
Временное ограничение: в среднем 1 месяц во время госпитализации
|
в среднем 1 месяц во время госпитализации
|
|
|
Сердечный индекс
Временное ограничение: в среднем 1 месяц во время госпитализации
|
в среднем 1 месяц во время госпитализации
|
|
|
Инотропные показатели
Временное ограничение: в среднем 1 месяц во время госпитализации
|
в среднем 1 месяц во время госпитализации
|
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: в среднем 1 месяц во время госпитализации
|
Периоперационные осложнения, включая инфекцию раны грудины (глубокую и поверхностную), бактериемию, пневмонию и серьезные сердечно-сосудистые события (острый инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность и сердечные аритмии).
|
в среднем 1 месяц во время госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dinhhua Yi, MD, Xijing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Guch-012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .