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Effetto della terapia insulinica intensiva sulla prognosi clinica dei neonati sottoposti a cardiochirurgia

19 luglio 2011 aggiornato da: Xijing Hospital

Studio della relazione tra terapia insulinica intensiva e prognosi clinica nei neonati sottoposti a cardiochirurgia

I ricercatori hanno cercato di determinare se la terapia insulinica intensiva può migliorare la prognosi dei bambini sottoposti a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che uno stretto controllo della glicemia con l'insulina durante la terapia intensiva ha ridotto la morbilità e la mortalità dei pazienti in terapia intensiva chirurgica e medica. Il controllo della glicemia con insulina per via endovenosa può migliorare la prognosi dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Non è chiaro quale sia il miglior regime insulinico o quale sia il miglior target di zucchero nel sangue in questi pazienti. Finora, la maggior parte delle ricerche si è concentrata su pazienti adulti ma poco sui bambini. L'attuale studio prospettico, randomizzato e controllato valuterà l'impatto della terapia insulinica intensiva sull'esito dei neonati sottoposti a cardiochirurgia. Al momento del ricovero, i pazienti verranno assegnati in modo casuale alla rigorosa normalizzazione della glicemia (110-150 mg/dl) con terapia insulinica intensiva o all'approccio convenzionale, in cui i livelli di glucosio nel sangue sono mantenuti tra 150 e 180 mg/dl.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati sono stati sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Terapia ristretta al momento del ricovero
  • Malattia o disfunzione epatica o renale preoperatoria
  • Disturbo della coagulazione preoperatoria
  • Operazione palliativa o seconda operazione
  • Diabete di tipo 1
  • Diabete di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia insulinica intensiva
Terapia insulinica intensiva (target glicemico: 110-150 mg/dL)
Altro: Terapia insulinica intensiva
Titolazione del tasso di insulina IV per obiettivo di glucosio 110-150 mg/dL
Comparatore attivo: Terapia insulinica convenzionale
Terapia insulinica convenzionale (target glicemico: 150-180 mg/dl)
Altro: Terapia insulinica convenzionale
Titolazione del tasso di insulina IV per obiettivo di glucosio 150-180 mg/dl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori biochimici di danno miocardico (troponina e creatina chinasi MB)
Lasso di tempo: in media 1 mese durante il ricovero
in media 1 mese durante il ricovero
Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: in media 1 mese durante il ricovero
in media 1 mese durante il ricovero
Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: in media 1 mese durante il ricovero
in media 1 mese durante il ricovero
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e riammissioni in terapia intensiva
Lasso di tempo: in media 1 mese durante il ricovero
in media 1 mese durante il ricovero
Ictus e deficit neurologico ischemico reversibile
Lasso di tempo: in media 1 mese durante il ricovero
in media 1 mese durante il ricovero
Indice cardiaco
Lasso di tempo: in media 1 mese durante il ricovero
in media 1 mese durante il ricovero
Punteggi inotropi
Lasso di tempo: in media 1 mese durante il ricovero
in media 1 mese durante il ricovero
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: in media 1 mese durante il ricovero
Complicanze perioperatorie tra cui infezione della ferita sternale (profonda e superficiale), batteriemia, polmonite ed eventi cardiovascolari maggiori (infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia e aritmie cardiache
in media 1 mese durante il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dinhhua Yi, MD, Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Guch-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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