Efeito da Insulinoterapia Intensiva no Prognóstico Clínico de Lactentes Submetidos à Cirurgia Cardíaca
19 de julho de 2011 atualizado por: Xijing Hospital
Estudo da Relação entre Insulinoterapia Intensiva e Prognóstico Clínico em Lactentes Submetidos à Cirurgia Cardíaca
Os investigadores procuraram determinar se a terapia intensiva com insulina pode melhorar o prognóstico de crianças submetidas a cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores mostraram que o controle rigoroso da glicemia com insulina durante a terapia intensiva reduziu a morbidade e a mortalidade de pacientes cirúrgicos e médicos em terapia intensiva.
O controle do açúcar no sangue com insulina intravenosa pode melhorar o prognóstico de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.
Não está claro qual é o melhor regime de insulina ou qual é o melhor alvo de açúcar no sangue nesses pacientes.
Até agora, a maioria das pesquisas se concentrou em pacientes adultos, mas poucas em bebês.
O atual estudo prospectivo, randomizado e controlado avaliará o impacto da terapia intensiva com insulina no resultado de bebês submetidos à cirurgia cardíaca.
Na admissão, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente para normalização estrita da glicemia (110-150 mg/dl) com terapia intensiva com insulina ou abordagem convencional, na qual os níveis de glicemia são mantidos entre 150 e 180 mg/dl.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
800
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- Terapia restrita na admissão
- Doença ou disfunção hepática ou renal pré-operatória
- Distúrbio de coagulação pré-operatório
- Operação paliativa ou uma segunda operação
- diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia Insulínica Intensiva
Terapia intensiva com insulina (alvo de glicose no sangue: 110-150 mg/dL)
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Titulação da taxa de insulina IV para meta de glicose 110-150 mg/dL
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Comparador Ativo: Terapia de insulina convencional
Terapia de insulina convencional (alvo de glicose no sangue: 150-180 mg/dl)
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Titulação da taxa de insulina IV para meta de glicose 150-180 mg/dl
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores bioquímicos de lesão miocárdica (troponina e creatina quinase MB)
Prazo: média de 1 mês durante a internação
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média de 1 mês durante a internação
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Insuficiência renal aguda
Prazo: média de 1 mês durante a internação
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média de 1 mês durante a internação
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Parada respiratória
Prazo: média de 1 mês durante a internação
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média de 1 mês durante a internação
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Tempo de permanência na UTI e no hospital e reinternações na UTI
Prazo: média de 1 mês durante a internação
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média de 1 mês durante a internação
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AVC e déficit neurológico isquêmico reversível
Prazo: média de 1 mês durante a internação
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média de 1 mês durante a internação
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Índice Cardíaco
Prazo: média de 1 mês durante a internação
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média de 1 mês durante a internação
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Pontuações inotrópicas
Prazo: média de 1 mês durante a internação
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média de 1 mês durante a internação
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Complicações perioperatórias
Prazo: média de 1 mês durante a internação
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Complicações perioperatórias, incluindo infecção da ferida esternal (profunda e superficial), bacteremia, pneumonia e eventos cardiovasculares importantes (infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva e arritmias cardíacas).
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média de 1 mês durante a internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Dinhhua Yi, MD, Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Guch-012
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