Effekt av intensiv insulinterapi på klinisk prognose for spedbarn som gjennomgår hjertekirurgi
19. juli 2011 oppdatert av: Xijing Hospital
Studie av forholdet mellom intensiv insulinterapi og klinisk prognose hos spedbarn som gjennomgår hjertekirurgi
Etterforskerne forsøkte å finne ut om intensiv insulinbehandling kan forbedre prognosen for spedbarn som gjennomgår hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier viste at tett blodsukkerkontroll med insulin under intensivbehandling reduserte sykelighet og dødelighet hos kirurgiske og medisinske intensivpasienter.
Blodsukkerkontroll med intravenøs insulin kan forbedre prognosen for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Det er ikke klart hva den beste insulinkuren er eller hva som er det beste blodsukkermålet hos disse pasientene.
Så langt har de fleste undersøkelser fokusert på voksne pasienter, men lite på spedbarn.
Den nåværende prospektive, randomiserte, kontrollerte studien vil vurdere effekten av intensiv insulinbehandling på utfallet av spedbarn som gjennomgår hjertekirurgi.
Ved innleggelse vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten streng normalisering av blodsukker (110-150 mg/dl) med intensiv insulinbehandling eller den konvensjonelle tilnærmingen, der blodsukkernivået holdes mellom 150 og 180 mg/dl.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
800
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn gjennomgikk hjerteoperasjon med kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Terapi begrenset ved innleggelse
- Preoperativ lever- eller nyresykdom eller dysfunksjon
- Preoperativ koagulasjonsforstyrrelse
- Palliativ operasjon eller en annen operasjon
- Type 1 diabetes
- Type 2 diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intensiv insulinbehandling
Intensiv insulinbehandling (mål for blodsukker: 110-150 mg/dL)
|
Titrering av IV-insulinhastigheten for glukosemål 110-150 mg/dL
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell insulinbehandling
Konvensjonell insulinbehandling (mål for blodsukker: 150-180 mg/dl)
|
Titrering av IV-insulinhastigheten for glukosemål 150-180 mg/dl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemiske markører for myokardskade (troponin og kreatinkinase MB)
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 måned under innleggelsen
|
gjennomsnittlig 1 måned under innleggelsen
|
|
|
Akutt nyresvikt
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 måned under innleggelsen
|
gjennomsnittlig 1 måned under innleggelsen
|
|
|
Respirasjonssvikt
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 måned under innleggelsen
|
gjennomsnittlig 1 måned under innleggelsen
|
|
|
ICU og sykehus liggetid, og ICU reinnleggelser
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 måned under innleggelsen
|
gjennomsnittlig 1 måned under innleggelsen
|
|
|
Hjerneslag og reversibelt iskemisk nevrologisk underskudd
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 måned under innleggelsen
|
gjennomsnittlig 1 måned under innleggelsen
|
|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 måned under innleggelsen
|
gjennomsnittlig 1 måned under innleggelsen
|
|
|
Inotropiske resultater
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 måned under innleggelsen
|
gjennomsnittlig 1 måned under innleggelsen
|
|
|
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 måned under innleggelsen
|
Perioperative komplikasjoner inkludert sternal sårinfeksjon (dyp og overfladisk), bakteriemi, lungebetennelse og store kardiovaskulære hendelser (akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt og hjertearytmier
|
gjennomsnittlig 1 måned under innleggelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dinhhua Yi, MD, Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Guch-012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .