Vliv intenzivní inzulínové terapie na klinickou prognózu kojenců podstupujících kardiochirurgický výkon
19. července 2011 aktualizováno: Xijing Hospital
Studie vztahu mezi intenzivní inzulínovou terapií a klinickou prognózou u kojenců podstupujících kardiochirurgický výkon
Výzkumníci se snažili zjistit, zda intenzivní inzulinová terapie může zlepšit prognózu kojenců podstupujících srdeční operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie ukázaly, že přísná kontrola hladiny glukózy v krvi inzulinem během intenzivní péče snižovala morbiditu a mortalitu pacientů na chirurgické a lékařské intenzivní péči.
Kontrola krevního cukru pomocí intravenózního inzulínu může zlepšit prognózu pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.
Není jasné, jaký je nejlepší inzulínový režim nebo jaký je nejlepší cíl hladiny cukru v krvi u těchto pacientů.
Dosud se většina výzkumů zaměřovala na dospělé pacienty, ale málo na kojence.
Současná prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie posoudí dopad intenzivní inzulinové terapie na výsledky kojenců podstupujících kardiochirurgický výkon.
Při přijetí budou pacienti náhodně rozděleni buď k přísné normalizaci glykémie (110-150 mg/dl) pomocí intenzivní inzulínové terapie, nebo ke konvenčnímu přístupu, při kterém jsou hladiny glukózy v krvi udržovány mezi 150 a 180 mg/dl.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
800
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci podstoupili kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem
Kritéria vyloučení:
- Terapie omezena při přijetí
- Předoperační onemocnění nebo dysfunkce jater nebo ledvin
- Předoperační porucha koagulace
- Paliativní operace nebo druhá operace
- Diabetes 1. typu
- Cukrovka typu 2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intenzivní inzulínová terapie
Intenzivní inzulínová terapie (cílová hladina glukózy v krvi: 110-150 mg/dl)
|
Titrace rychlosti IV inzulinu pro cíl glukózy 110-150 mg/dl
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční inzulínová terapie
Konvenční inzulínová terapie (cílová hladina glukózy v krvi: 150-180 mg/dl)
|
Titrace rychlosti IV inzulinu pro cíl glukózy 150-180 mg/dl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické markery poškození myokardu (troponin a kreatinkináza MB)
Časové okno: průměrně 1 měsíc během hospitalizace
|
průměrně 1 měsíc během hospitalizace
|
|
|
Akutní selhání ledvin
Časové okno: průměrně 1 měsíc během hospitalizace
|
průměrně 1 měsíc během hospitalizace
|
|
|
Respirační selhání
Časové okno: průměrně 1 měsíc během hospitalizace
|
průměrně 1 měsíc během hospitalizace
|
|
|
Délka pobytu na JIP a v nemocnici a opětovné přijetí na JIP
Časové okno: průměrně 1 měsíc během hospitalizace
|
průměrně 1 měsíc během hospitalizace
|
|
|
Cévní mozková příhoda a reverzibilní ischemický neurologický deficit
Časové okno: průměrně 1 měsíc během hospitalizace
|
průměrně 1 měsíc během hospitalizace
|
|
|
Srdeční index
Časové okno: průměrně 1 měsíc během hospitalizace
|
průměrně 1 měsíc během hospitalizace
|
|
|
Inotropní skóre
Časové okno: průměrně 1 měsíc během hospitalizace
|
průměrně 1 měsíc během hospitalizace
|
|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: průměrně 1 měsíc během hospitalizace
|
Perioperační komplikace včetně infekce hrudní rány (hluboké a povrchové), bakteriémie, zápalu plic a závažných kardiovaskulárních příhod (akutní infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání a srdeční arytmie
|
průměrně 1 měsíc během hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dinhhua Yi, MD, Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Guch-012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzivní inzulínová terapie
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyDokončenoEndoskopie horní části gastrointestinálního traktuRumunsko