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心臓手術を受ける乳児の臨床予後に対する集中インスリン療法の影響

2011年7月19日 更新者:Xijing Hospital

心臓手術を受ける乳児における集中インスリン療法と臨床予後の関係に関する研究

研究者らは、集中インスリン療法が心臓手術を受ける乳児の予後を改善できるかどうかを判断しようとしました。

調査の概要

詳細な説明

これまでの研究では、集中治療中にインスリンによる血糖コントロールを厳密に行うと、外科および内科の集中治療患者の罹患率と死亡率が低下することが示されています。 静脈内インスリンによる血糖コントロールは、心臓手術を受ける患者の予後を改善する可能性があります。 これらの患者にとって最適なインスリン療法が何か、あるいは血糖値の目標値が何かは明らかではありません。 これまでのところ、ほとんどの研究は成人患者に焦点を当ててきましたが、乳児にはほとんど焦点が当てられていませんでした。 現在行われている前向きランダム化対照研究では、心臓手術を受ける乳児の転帰に対する集中インスリン療法の影響を評価する予定である。 入院時に患者は、集中インスリン療法による血糖値の厳密な正常化(110~150mg/dl)か、血糖値を150~180mg/dlの間に維持する従来のアプローチのいずれかにランダムに割り当てられる。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

800

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乳児は心肺バイパスによる心臓手術を受けた

除外基準:

  • 入院時に治療が制限される
  • 術前の肝臓または腎臓の疾患または機能不全
  • 術前の凝固障害
  • 緩和手術または2回目の手術
  • 1型糖尿病
  • 2型糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:集中インスリン療法
集中インスリン療法(血糖目標110~150mg/dL)
血糖目標値 110 ~ 150 mg/dL に向けた IV インスリン速度の漸増
アクティブコンパレータ:従来のインスリン療法
従来のインスリン療法(血糖目標:150~180mg/dl)
血糖目標値 150 ~ 180 mg/dl に向けた IV インスリン速度の漸増

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠:一年
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋損傷の生化学マーカー(トロポニンおよびクレアチンキナーゼMB)
時間枠:入院期間は平均1ヶ月
入院期間は平均1ヶ月
急性腎不全
時間枠:入院期間は平均1ヶ月
入院期間は平均1ヶ月
呼吸不全
時間枠:入院期間は平均1ヶ月
入院期間は平均1ヶ月
ICU と入院期間、および ICU 再入院
時間枠:入院期間は平均1ヶ月
入院期間は平均1ヶ月
脳卒中および可逆性虚血性神経障害
時間枠:入院期間は平均1ヶ月
入院期間は平均1ヶ月
心臓指数
時間枠:入院期間は平均1ヶ月
入院期間は平均1ヶ月
変力性スコア
時間枠:入院期間は平均1ヶ月
入院期間は平均1ヶ月
周術期の合併症
時間枠:入院期間は平均1ヶ月
周術期の合併症には、胸骨創傷感染(深部および表層)、菌血症、肺炎、主要な心血管イベント(急性心筋梗塞、うっ血性心不全、不整脈など)が含まれます。
入院期間は平均1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Dinhhua Yi, MD、Xijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (予想される)

2012年7月1日

研究の完了 (予想される)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月19日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Guch-012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心臓手術の臨床試験

集中インスリン療法の臨床試験

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