Efecto de la terapia intensiva con insulina en el pronóstico clínico de los lactantes sometidos a cirugía cardíaca
19 de julio de 2011 actualizado por: Xijing Hospital
Estudio de la relación entre la terapia intensiva con insulina y el pronóstico clínico en lactantes sometidos a cirugía cardiaca
Los investigadores trataron de determinar si la terapia intensiva con insulina puede mejorar el pronóstico de los bebés que se someten a una cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos demostraron que el control estricto de la glucosa en sangre con insulina durante los cuidados intensivos redujo la morbilidad y la mortalidad de los pacientes de cuidados intensivos quirúrgicos y médicos.
El control del azúcar en sangre con insulina intravenosa puede mejorar el pronóstico de los pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
No está claro cuál es el mejor régimen de insulina o cuál es el mejor objetivo de azúcar en sangre en estos pacientes.
Hasta el momento, la mayoría de las investigaciones se han centrado en pacientes adultos, pero muy pocas en los lactantes.
El actual estudio prospectivo, aleatorizado y controlado evaluará el impacto de la terapia intensiva con insulina en el resultado de los bebés que se someten a cirugía cardíaca.
Al ingreso, los pacientes serán asignados aleatoriamente a normalización estricta de glucosa en sangre (110-150 mg/dl) con terapia intensiva de insulina o al enfoque convencional, en el que los niveles de glucosa en sangre se mantienen entre 150 y 180 mg/dl.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
800
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés se sometieron a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- Terapia restringida al ingreso
- Enfermedad o disfunción hepática o renal preoperatoria
- Trastorno de la coagulación preoperatorio
- Operación paliativa o una segunda operación
- Diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia intensiva de insulina
Terapia intensiva de insulina (Objetivo de glucosa en sangre: 110-150 mg/dL)
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Titulación de la tasa de insulina IV para el objetivo de glucosa 110-150 mg/dL
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Comparador activo: Terapia de insulina convencional
Terapia de insulina convencional (Objetivo de glucosa en sangre: 150-180 mg/dl)
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Titulación de la tasa de insulina IV para la meta de glucosa 150-180 mg/dl
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores bioquímicos de daño miocárdico (troponina y creatina quinasa MB)
Periodo de tiempo: promedio 1 mes durante la hospitalización
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promedio 1 mes durante la hospitalización
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Fallo renal agudo
Periodo de tiempo: promedio 1 mes durante la hospitalización
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promedio 1 mes durante la hospitalización
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Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: promedio 1 mes durante la hospitalización
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promedio 1 mes durante la hospitalización
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Duración de la estancia en la UCI y en el hospital, y readmisiones en la UCI
Periodo de tiempo: promedio 1 mes durante la hospitalización
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promedio 1 mes durante la hospitalización
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Accidente cerebrovascular y déficit neurológico isquémico reversible
Periodo de tiempo: promedio 1 mes durante la hospitalización
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promedio 1 mes durante la hospitalización
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Índice cardíaco
Periodo de tiempo: promedio 1 mes durante la hospitalización
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promedio 1 mes durante la hospitalización
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Puntuaciones inotrópicas
Periodo de tiempo: promedio 1 mes durante la hospitalización
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promedio 1 mes durante la hospitalización
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: promedio 1 mes durante la hospitalización
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Complicaciones perioperatorias que incluyen infección de la herida esternal (profunda y superficial), bacteriemia, neumonía y eventos cardiovasculares mayores (infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva y arritmias cardíacas)
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promedio 1 mes durante la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dinhhua Yi, MD, Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Guch-012
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