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移动轴承翻修全膝关节置换术的早期临床结果 (MBT)

2019年10月22日更新者：Donnis Rafferty、Colorado Joint Replacement

需要长期随访以确定当前的移动轴承修正全膝关节置换术 (TKA) 设计是否会延长植入物的寿命。在翻修 TKA 设置中移动轴承的潜在优势包括减少聚乙烯磨损、减少固定应力和保护约束机制。几项研究报告了翻修全膝关节置换术后令人满意的临床结果，但没有大量研究专门针对使用移动轴承设计翻修全膝关节置换术后的临床结果

研究概览

地位

完全的

条件

关节置换术，置换术，膝关节

详细说明

翻修全膝关节置换术 (TKA) 的失败模式包括假体松动和约束机制损坏，通常需要翻修 TKA。已经开发出活动轴承翻修 TKA 组件，希望能减少这些故障机制。我们的目的是评估在翻修 TKA 中使用活动轴承。

将对使用 PFC Sigma 和 LCS 后部稳定旋转平台植入物（Depuy，Warsaw，IN）的 340 例翻修活动轴承 TKA 进行回顾性临床和影像学评估。翻修的指征包括不稳定、松动、关节纤维化、慢性关节积血、髌股关节置换失败、单间室膝关节置换失败、感染再植入和髁上骨折不愈合。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

340

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80210
    - Colorado Joint Replacement

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

科罗拉多关节置换术的所有患者

描述

纳入标准：

需要对主要膝关节置换术进行翻修。翻修的指征包括不稳定、无菌性松动、单间室膝关节置换失败、感染再植、关节纤维化、慢性关节积血、髌股关节置换失败和股骨髁上骨折不愈合。

排除标准：无，因为它们都需要修改。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
膝关节协会的功能和膝关节评分每 2 年评分一次，直至 10 年。大体时间：翻修手术后 1-10 年	随访 1、2、4、6、8 和 10 年的数据，以评估在翻修 TKA 中使用 MB 的轴承并发症和临床结果。将收集 197 例活动轴承翻修 TKA 的回顾性临床和影像学评估。我们还将分析患者的人口统计数据和翻修原因以及翻修中使用的植入物。	翻修手术后 1-10 年

次要结果测量

结果测量	大体时间
由我们的骨科临床医生进行射线照相分析以确定组件故障或松动。大体时间：术后 - 1-10 年或修复手术	术后 - 1-10 年或修复手术

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Colorado Joint Replacement

合作者

DePuy Orthopaedics

调查人员

首席研究员：Raymond Kim, MD、Colorado Joint Replacement

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月30日

研究完成 (实际的)

2019年7月30日

研究注册日期

首次提交

2011年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月20日

首次发布 (估计)

2011年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月22日

最后验证

2019年10月1日