モバイルベアリング再置換術による人工膝関節全置換術の初期の臨床結果 (MBT)
2019年10月22日 更新者：Donnis Rafferty、Colorado Joint Replacement
現在のモバイルベアリング改訂版の人工膝関節全置換術 (TKA) 設計がインプラントの寿命を改善するかどうかを判断するには、長期的な追跡調査が必要です。
リビジョン TKA 設定における可動ベアリングの潜在的な利点には、ポリエチレンの摩耗の軽減、固定応力の軽減、拘束機構の保護が含まれます。
いくつかの研究で再置換膝関節全置換術後の満足のいく臨床結果が報告されていますが、モバイルベアリング設計を使用した再置換膝関節全置換術後の臨床転帰を具体的に扱った多数の研究はありません。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
プロテーゼの緩みや拘束機構の損傷を含む再置換術全膝関節形成術 (TKA) の失敗モードでは、再置換術 TKA が必要になることがよくあります。 モバイルベアリングリビジョン TKA コンポーネントは、これらの故障メカニズムを軽減することを期待して開発されました。 私たちの目的は、リビジョン TKA における可動ベアリングの使用を評価することです。
PFC Sigma および LCS 後方安定化回転プラットフォーム インプラント (Depuy、ワルシャワ、インディアナ州) を使用した 340 個の改訂モバイル ベアリング TKA の遡及的臨床評価と X 線写真評価が実施されます。 再置換術の適応には、不安定性、緩み、関節線維症、慢性関節症、膝蓋大腿置換術の失敗、単区画膝置換術の失敗、感染再移植、顆上骨折の癒合不全などがあります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
340
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Colorado Joint Replacement
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コロラド関節置換術の全患者
説明
包含基準:
一次膝関節置換術の再置換が必要。 再置換術の適応には、不安定性、無菌的緩み、単区画膝関節置換術の失敗、感染再移植、関節線維症、慢性関節症、膝蓋大腿骨置換術の失敗、顆上大腿骨骨折の癒合不全などが含まれます。
除外基準: すべて改訂が必要なため、なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節学会の機能および膝スコアは、10年まで2年ごとにスコアリングされます。
時間枠：再置換術後1～10年
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1、2、4、6、8、および 10 年間の追跡データを使用して、再修正 TKA での MB の使用に関する合併症と臨床結果を評価します。
197 個のモバイル ベアリング改訂 TKA の遡及的臨床評価および X 線写真評価が収集されます。
また、患者の人口統計と再置換の理由、再置換に使用されたインプラントも分析します。
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再置換術後1～10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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当社の整形外科医による X 線撮影分析により、コンポーネントの故障や緩みが判断されます。
時間枠：術後 - 1～10 年または再手術
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術後 - 1～10 年または再手術
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raymond Kim, MD、Colorado Joint Replacement
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2019年7月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月30日
試験登録日
最初に提出
2011年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月22日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIS-000113
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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