Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige kliniske resultater av mobilbærende revisjon total kneartroplastikk (MBT)

22. oktober 2019 oppdatert av: Donnis Rafferty, Colorado Joint Replacement
Langsiktig oppfølging er nødvendig for å avgjøre om gjeldende Mobile Bearing revisjon Total Knee Artroplasty (TKA) design vil forbedre implantatets levetid. De potensielle fordelene med mobile lagre i revisjons-TKA-innstillingen inkluderer reduksjon i polyetylen-slitasje, reduserte fikseringsspenninger og beskyttelse av begrensende mekanismer. Flere studier har rapportert tilfredsstillende kliniske resultater etter revisjon total kneartroplastikk, men ingen studie med et stort antall har spesifikt adressert de kliniske resultatene etter revisjon total kneartroplastikk ved bruk av mobillagerdesignet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Feilmoduser for revisjon av total kneartroplastikk (TKA) som inkluderer proteseløsning og skade på begrensende mekanismer krever ofte revisjon av TKA. Mobillagerrevisjon TKA-komponenter er utviklet i håp om å redusere disse feilmekanismene. Vårt formål er å evaluere bruken av mobillager i revisjon TKA.

Retrospektiv klinisk og radiografisk evaluering av 340 revisjonsmobilbærende TKAer ved bruk av PFC Sigma og LCS posterior stabiliserte roterende plattformimplantater (Depuy, Warszawa, IN) vil bli utført. Indikasjoner for revisjon inkluderer ustabilitet, løsner, artrofibrose, kronisk hemartrose, mislykket patellofemoral erstatning, mislykket unicompartmental kneprotese, infeksjon reimplantasjon og suprakondylær fraktur ikke-union.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

340

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med Colorado ledderstatning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Krever revisjon av en primær kneprotese. Indikasjoner for revisjon inkluderer ustabilitet, aseptisk løsning, mislykket unicompartmental kneprotese, infeksjonsreimplantasjon, artrofibrose, kronisk hemartrose, mislykkede patellofemorale erstatninger og ikke-sammenføyning av en suprakondylær femurfraktur.

Ekskluderingskriterier: Ingen siden de alle har krevd en revisjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon og knepoeng for knesamfunnet som scorer hvert 2. år til 10. år.
Tidsramme: 1-10 år etter operasjonen av revisjonen
Følge opp data på 1,2,4,6,8 og 10 år for å evaluere bærende komplikasjoner og kliniske resultater for bruk av MB ved revisjon TKA. Retrospektiv klinisk og radiografisk evaluering av 197 mobillagerrevisjons-TKA'er vil bli samlet inn. Vi vil også analysere pasientdemografi og årsak til revisjoner samt implantater som brukes i revisjon.
1-10 år etter operasjonen av revisjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk analyse utført av vår ortopediske kliniker for å fastslå komponentsvikt eller løsning.
Tidsramme: Post op - 1-10 år eller revisjonskirurgi
Post op - 1-10 år eller revisjonskirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colorado Joint Replacement

Samarbeidspartnere

DePuy Orthopaedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond Kim, MD, Colorado Joint Replacement

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IIS-000113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere