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Premiers résultats cliniques de l'arthroplastie totale du genou avec palier mobile (MBT)

22 octobre 2019 mis à jour par: Donnis Rafferty, Colorado Joint Replacement
Un suivi à long terme est nécessaire pour déterminer si les conceptions actuelles d'arthroplastie totale du genou (PTG) de révision du roulement mobile amélioreront la longévité de l'implant. Les avantages potentiels des appuis mobiles dans le cadre de la PTG de révision comprennent la réduction de l'usure du polyéthylène, la diminution des contraintes de fixation et la protection des mécanismes contraignants. Plusieurs études ont rapporté des résultats cliniques satisfaisants après révision d'une arthroplastie totale du genou, mais aucune étude avec un grand nombre n'a spécifiquement abordé les résultats cliniques après une révision d'une arthroplastie totale du genou en utilisant la conception à palier mobile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les modes d'échec de la révision de l'arthroplastie totale du genou (PTG) qui incluent le descellement prothétique et les dommages aux mécanismes contraignants nécessitent souvent une révision de la PTG. Des composants de révision de roulement mobile TKA ont été développés dans l'espoir de réduire ces mécanismes de défaillance. Notre objectif est d'évaluer l'utilisation des roulements mobiles dans les PTG de révision.

Une évaluation clinique et radiographique rétrospective de 340 PTG à plateau mobile de révision utilisant les implants à plate-forme rotative stabilisée postérieure PFC Sigma et LCS (Depuy, Varsovie, IN) sera réalisée. Les indications de révision comprennent l'instabilité, le descellement, l'arthrofibrose, l'hémarthrose chronique, l'échec du remplacement fémoro-patellaire, l'échec du remplacement unicompartimental du genou, la réimplantation d'infection et la pseudarthrose de fracture supracondylienne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

340

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients de remplacement articulaire du Colorado

La description

Critère d'intégration:

Nécessitant une révision d'une arthroplastie primaire du genou. Les indications de révision comprennent l'instabilité, le descellement aseptique, l'échec d'une prothèse unicompartimentale du genou, la réimplantation d'une infection, l'arthrofibrose, l'hémarthrose chronique, l'échec d'une prothèse fémoro-patellaire et la non-consolidation d'une fracture supracondylienne du fémur.

Critères d'exclusion : Aucun puisqu'ils ont tous nécessité une révision.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction et score du genou de la société du genou scorant tous les 2 ans jusqu'à 10 ans.
Délai: 1 à 10 ans après l'opération de révision
Données de suivi de 1, 2, 4, 6, 8 et 10 ans pour évaluer les complications de roulement et les résultats cliniques pour l'utilisation de MB dans les PTG de révision. L'évaluation clinique et radiographique rétrospective de 197 PTG de révision à plateau mobile sera collectée. Nous analyserons également les données démographiques des patients et la raison des révisions ainsi que les implants utilisés lors de la révision.
1 à 10 ans après l'opération de révision

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyse radiographique par notre clinicien orthopédique pour déterminer la défaillance ou le descellement des composants.
Délai: Post op - 1-10 ans ou chirurgie de révision
Post op - 1-10 ans ou chirurgie de révision

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colorado Joint Replacement

Collaborateurs

DePuy Orthopaedics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond Kim, MD, Colorado Joint Replacement

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2011

Première publication (Estimation)

21 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIS-000113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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