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Primi risultati clinici dell'artroplastica totale del ginocchio con revisione del cuscinetto mobile (MBT)

22 ottobre 2019 aggiornato da: Donnis Rafferty, Colorado Joint Replacement
È necessario un follow-up a lungo termine per determinare se gli attuali modelli di artroplastica totale del ginocchio (TKA) di revisione del Mobile Bearing miglioreranno la longevità dell'impianto. I potenziali vantaggi degli appoggi mobili nell'impostazione TKA di revisione includono la riduzione dell'usura del polietilene, la diminuzione delle sollecitazioni di fissaggio e la protezione dei meccanismi di vincolo. Diversi studi hanno riportato risultati clinici soddisfacenti dopo la revisione dell'artroplastica totale del ginocchio, ma nessuno studio con un numero elevato ha specificamente affrontato gli esiti clinici dopo la revisione dell'artroplastica totale del ginocchio utilizzando il design del cuscinetto mobile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le modalità di fallimento della revisione dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) che includono l'allentamento della protesi e il danneggiamento dei meccanismi di costrizione spesso richiedono la revisione della TKA. I componenti TKA di revisione del cuscinetto mobile sono stati sviluppati nella speranza di ridurre questi meccanismi di guasto. Il nostro scopo è valutare l'uso di cuscinetti mobili nella revisione TKA.

Verrà eseguita una valutazione clinica e radiografica retrospettiva di 340 TKA a cuscinetto mobile di revisione utilizzando gli impianti PFC Sigma e LCS a piattaforma rotante stabilizzata posteriore (Depuy, Varsavia, IN). Le indicazioni per la revisione includono instabilità, mobilizzazione, artrofibrosi, emartro cronico, sostituzione femoro-rotulea fallita, sostituzione monocompartimentale fallita del ginocchio, reimpianto di infezione e mancato consolidamento della frattura sopracondilare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

340

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a sostituzione articolare del Colorado

Descrizione

Criterio di inclusione:

Richiedere una revisione di una sostituzione primaria del ginocchio. Le indicazioni per la revisione includono instabilità, mobilizzazione asettica, protesi monocompartimentale fallita del ginocchio, reimpianto di infezione, artrofibroisi, emartro cronico, sostituzioni femoro-rotulee fallite e mancato consolidamento di una frattura sopracondilare del femore.

Criteri di esclusione: nessuno poiché tutti hanno richiesto una revisione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione e punteggio del ginocchio della società del ginocchio che segna ogni 2 anni fino a 10 anni.
Lasso di tempo: 1-10 anni dopo l'operazione di revisione
Dati di follow-up di 1, 2, 4, 6, 8 e 10 anni per valutare le complicanze del cuscinetto e i risultati clinici per l'uso di MB nella TKA di revisione. Verrà raccolta la valutazione clinica e radiografica retrospettiva di 197 TKA di revisione dell'accoppiamento mobile. Analizzeremo anche i dati demografici del paziente e il motivo delle revisioni, nonché gli impianti utilizzati nella revisione.
1-10 anni dopo l'operazione di revisione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi radiografica da parte del nostro medico ortopedico per determinare il cedimento o l'allentamento del componente.
Lasso di tempo: Post operatorio - 1-10 anni o chirurgia di revisione
Post operatorio - 1-10 anni o chirurgia di revisione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colorado Joint Replacement

Collaboratori

DePuy Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Kim, MD, Colorado Joint Replacement

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIS-000113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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