Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erste klinische Ergebnisse der Mobile-Bearing-Revisions-Knieendoprothetik (MBT)

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Donnis Rafferty, Colorado Joint Replacement
Es ist eine langfristige Nachbeobachtung erforderlich, um festzustellen, ob die aktuelle Mobile Bearing-Revision der Total Knee Arthroplasty (TKA)-Designs die Lebensdauer des Implantats verbessern wird. Zu den potenziellen Vorteilen mobiler Gleitlager in der Revisions-TKA-Einstellung gehören die Verringerung des Polyethylenverschleißes, die Verringerung der Fixierungsspannungen und der Schutz der Zwangsmechanismen. In mehreren Studien wurden zufriedenstellende klinische Ergebnisse nach einer Revision des Knie-Totalendoprothetiks berichtet, aber keine Studie mit einer großen Anzahl hat sich speziell mit den klinischen Ergebnissen nach einer Revision des Knie-Totalendoprothetiks unter Verwendung des mobilen Lagerdesigns befasst

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Versagensarten der Revisions-Knieendoprothetik (TKA), zu denen eine Lockerung der Prothese und Schäden an den Haltemechanismen gehören, erfordern häufig eine Revisions-TKA. TKA-Komponenten zur Revision mobiler Lager wurden in der Hoffnung entwickelt, diese Fehlermechanismen zu verringern. Unser Ziel ist es, den Einsatz mobiler Lager bei Revisions-TEK zu bewerten.

Es wird eine retrospektive klinische und radiologische Bewertung von 340 Revisions-TKAs mit mobilem Lager unter Verwendung der posterior stabilisierten rotierenden Plattformimplantate PFC Sigma und LCS (Depuy, Warschau, IN) durchgeführt. Indikationen für eine Revision sind Instabilität, Lockerung, Arthrofibrose, chronische Hämarthrose, fehlgeschlagener patellofemoraler Ersatz, fehlgeschlagener unikompartimenteller Knieersatz, Infektionsreimplantation und suprakondyläre Frakturpseudarthrose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten von Colorado Joint Replacement

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Revision eines primären Kniegelenkersatzes ist erforderlich. Indikationen für eine Revision sind Instabilität, aseptische Lockerung, fehlgeschlagener unikompartimenteller Kniegelenkersatz, Infektionsreimplantation, Arthrofibrose, chronische Hämarthrose, fehlgeschlagener patellofemoraler Ersatz und Nichtheilung einer suprakondylären Femurfraktur.

Ausschlusskriterien: Keine, da alle eine Überarbeitung erforderten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktions- und Knie-Score der Kniegesellschaft, der alle 2 Jahre bis 10 Jahre bewertet wird.
Zeitfenster: 1–10 Jahre nach der Revision
Follow-up-Daten von 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Jahren zur Bewertung von Geburtskomplikationen und klinischen Ergebnissen für den Einsatz von MB bei Revisions-TKA. Es werden retrospektive klinische und radiologische Auswertungen von 197 Revisions-TKAs für mobile Lager erhoben. Wir werden auch die Patientendaten und die Gründe für Revisionen sowie die bei der Revision verwendeten Implantate analysieren.
1–10 Jahre nach der Revision

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Röntgenanalyse durch unseren orthopädischen Arzt zur Feststellung von Komponentenversagen oder -lockerung.
Zeitfenster: Nach der Operation – 1–10 Jahre oder Revisionseingriff
Nach der Operation – 1–10 Jahre oder Revisionseingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colorado Joint Replacement

Mitarbeiter

DePuy Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Kim, MD, Colorado Joint Replacement

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIS-000113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren