Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege klinische resultaten van revisie totale knieartroplastiek met mobiele lagers (MBT)

22 oktober 2019 bijgewerkt door: Donnis Rafferty, Colorado Joint Replacement
Follow-up op lange termijn is nodig om te bepalen of de huidige revisie van mobiele lagers voor totale knieartroplastiek (TKA) de levensduur van het implantaat zal verbeteren. De potentiële voordelen van mobiele lagers in de revisie-TKA-setting zijn onder meer vermindering van polyethyleenslijtage, verminderde fixatiespanningen en bescherming van de beperkende mechanismen. Verschillende onderzoeken hebben bevredigende klinische resultaten gerapporteerd na een revisie van een totale knieprothese, maar geen enkele studie met een groot aantal heeft zich specifiek gericht op de klinische resultaten na een revisie van een totale knieprothese met gebruik van het mobiele lagerontwerp

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Faalwijzen van een revisie van een totale knieartroplastiek (TKP), waaronder het losraken van de prothese en schade aan beperkende mechanismen, vereisen vaak een revisie van een TKP. Revisie van mobiele lagers TKA-componenten zijn ontwikkeld in de hoop deze faalmechanismen te verminderen. Ons doel is om het gebruik van mobiele lagers bij revisie TKP te evalueren.

Er zal een retrospectieve klinische en radiografische evaluatie worden uitgevoerd van 340 revisie TKA's met mobiele lagers met behulp van de PFC Sigma en LCS posterieur gestabiliseerde roterende platformimplantaten (Depuy, Warsaw, IN). Indicaties voor revisie zijn onder meer instabiliteit, loslating, artrofibrose, chronische hemartrose, mislukte patellofemorale vervanging, mislukte unicompartimentele knievervanging, herimplantatie van infectie en non-union van supracondylaire fracturen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

340

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van Colorado Joint Replacement

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een herziening van een primaire knievervanging vereist. Indicaties voor revisie zijn onder meer instabiliteit, aseptische loslating, mislukte unicompartimentele knievervanging, herimplantatie van infectie, artrofibrose, chronische hemartrose, mislukte patellofemorale vervangingen en niet-genezen van een supracondylaire femurfractuur.

Uitsluitingscriteria: geen omdat ze allemaal moeten worden herzien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie en kniescore van de knievereniging scoren elke 2 jaar tot 10 jaar.
Tijdsspanne: 1-10 jaar na operatie van revisie
Follow-upgegevens van 1,2,4,6,8 en 10 jaar om draagcomplicaties en klinische resultaten te evalueren voor het gebruik van MB bij revisie TKP. Retrospectieve klinische en radiografische evaluatie van 197 revisie-TKP's van mobiele lagers zal worden verzameld. We zullen ook de demografische gegevens van patiënten en de reden voor revisies analyseren, evenals implantaten die bij revisies zijn gebruikt.
1-10 jaar na operatie van revisie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Radiografische analyse door onze orthopedisch arts om vast te stellen of een onderdeel defect is of los zit.
Tijdsspanne: Postoperatief - 1-10 jaar of revisieoperatie
Postoperatief - 1-10 jaar of revisieoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colorado Joint Replacement

Medewerkers

DePuy Orthopaedics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond Kim, MD, Colorado Joint Replacement

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IIS-000113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren