Časné klinické výsledky revize mobilního ložiska totální endoprotézy kolene (MBT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Způsoby selhání revizní totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA), které zahrnují uvolnění protézy a poškození omezujících mechanismů, často vyžadují revizi TKA. Revize mobilních ložisek TKA komponenty byly vyvinuty v naději, že zmírní tyto mechanismy selhání. Naším cílem je vyhodnotit použití mobilních ložisek při revizi TKA.
Bude provedeno retrospektivní klinické a radiografické hodnocení 340 revizních mobilních ložiskových TKA pomocí implantátů PFC Sigma a LCS zadní stabilizované rotační platformy (Depuy, Varšava, IN). Indikace k revizi zahrnují instabilitu, uvolnění, artrofibrózu, chronickou hemartrózu, neúspěšnou náhradu patelofemorální kosti, neúspěšnou unikompartmentální náhradu kolenního kloubu, reimplantaci infekce a neshojení suprakondylické zlomeniny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vyžaduje revizi primární náhrady kolenního kloubu. Indikace k revizi zahrnují nestabilitu, aseptické uvolnění, neúspěšnou unikompartmentální náhradu kolenního kloubu, reimplantaci infekce, artrofibrózu, chronickou hemartrózu, selhání patelofemorálních náhrad a nezhojení zlomeniny suprakondylického femuru.
Kritéria vyloučení: Žádná, protože všechny vyžadovaly revizi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce a skóre kolena bodování společnosti kolena každé 2 roky do 10 let.
Časové okno: 1-10 let po operaci revize
|
Sledovaná data za 1, 2, 4, 6, 8 a 10 let k vyhodnocení ložiskových komplikací a klinických výsledků pro použití MB při revizi TKA.
Bude shromážděno retrospektivní klinické a radiografické hodnocení 197 revizních TKA mobilních ložisek.
Budeme také analyzovat demografii pacientů a důvod revizí a také implantáty použité při revizi.
|
1-10 let po operaci revize
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Radiografická analýza provedená naším ortopedickým lékařem k určení selhání nebo uvolnění součásti.
Časové okno: Po operaci - 1-10 let nebo revizní operace
|
Po operaci - 1-10 let nebo revizní operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Kim, MD, Colorado Joint Replacement
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IIS-000113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .