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DIEP 或免费 MS-TRAM 供体站点中的 TAP 阻断：随机对照试验

2015年3月30日 更新者：University Health Network, Toronto

在自体乳房重建供体部位使用腹横肌平面 (TAP) 阻滞：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

使用患者自身的腹部组织进行乳房重建是修复乳腺癌患者乳房切除术缺陷的最常用方法之一。 尽管其越来越受欢迎和安全，腹部仍然是术后疼痛的主要来源。 充分的疼痛控制很重要，因为它已被证明可以减少医疗并发症、院内死亡、缩短住院时间、减轻慢性疼痛和残疾，进而降低医疗保健成本。 当前的术后镇痛方案主要包括患者控制的麻醉装置，该装置提供静脉内阿片类药物。 阿片类药物会引起许多副作用，例如镇静、头痛、恶心、呕吐、呼吸困难、膀胱和肠道功能障碍。 新开发的腹横肌平面 (TAP) 周围神经阻滞是一种有前途的控制腹部切口术后疼痛的方法。 尽管已发现 TAP 阻滞可有效缓解腹部大手术后的疼痛，但从未研究过使用腹部组织进行乳房重建。 因此，研究人员建议严格研究 TAP 阻滞在减轻腹部组织乳房重建术后腹痛方面的功效。 这项研究对改善接受这种常用乳房重建技术的患者的临床护理和健康结果具有重要意义。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

1. 目标声明/具体目标

腹横肌平面 (TAP) 阻滞是一种新开发的阻滞，涉及供应前腹壁的 T6-L1 神经。 它的有效性已在腹部大手术后报道，但在基于腹部的自体组织乳房重建后没有报道。 因此，我们提出了一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估 TAP 阻滞在改善腹部自体组织乳房重建术后疼痛症状方面的疗效。

本研究的主要目的是比较对照组和研究组在术后第一个 48 小时内以静脉注射吗啡等效单位表示的平均阿片类药物总消耗量。 通过直接阻断神经传入，与通过 TAP 导管接受间歇性局部麻醉药的组相比，平均阿片类药物消耗量将显着降低。

感兴趣的次要结果是比较以下参数：

A. 持续的成果 i。 总住院累计阿片类药物消耗量 ii。 总住院累计抗恶心消费量 iii。 恢复质量 (QOR) 得分 (0-18) iv. 住院时间

B. 重复测量结果

入院术后措施：

我。使用视觉疼痛模拟量表 (0-10) 在休息和运动时的每日疼痛强度评分 ii. 术后恶心呕吐（0-3 分） iii. 镇静评分

长期慢性疼痛、焦虑、功能和生活质量 (QOL) 测量：

四.疼痛残疾指数 v。 简式 McGill 疼痛问卷 vi。 医院焦虑和抑郁量表 vii。 简体 36

C. 事件结果的时间 i。 第一次排便的时间 ii. 下床时间

假设：与对照组相比，TAP 阻滞组在院内阿片类药物总消耗量、疼痛评分和阿片类药物使用的副作用（如镇静、恶心和呕吐）方面均有统计学意义的显着减少。 这也应该导致 TAP 块组中的 QOR 分数更高。 TAP 阻滞组的手术里程碑，例如下床时间、首次排便时间和住院时间也将减少。 此外，我们假设使用 TAP 阻滞减少急性术后疼痛将导致慢性疼痛和残疾、焦虑和抑郁减少，并在长期内改善 QOL。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

-术前资格：

  • 18岁以上患者，年龄不限
  • 英语会话
  • 延迟重建（已进行乳房切除术）或立即重建（乳房切除术与重建同时进行）
  • 使用包括免费 MS-TRAM 或 DIEP 在内的腹部组织重建

排除标准：

  • 病人拒绝
  • 无法给予知情同意
  • 体重指数 > 40
  • 对布比卡因过敏
  • 已知的心脏或肝脏疾病（禁止使用布比卡因）

  • 将接受以下任何一项的患者：

    • 植入式乳房再造
    • 结合种植体和自体组织重建
    • 非腹部自体组织重建
    • 非显微手术腹部乳房重建（带蒂 TRAM 皮瓣）
  • 毒瘾
  • 阿片类药物耐受定义为术前阿片类药物使用 > 50 mg PO 吗啡当量
  • 精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：等渗盐水（对照组）
在手术结束时，将通过 OR 中的每个导管注射 0.2 mL/kg 生理盐水。 在 OR 后的午夜，疼痛团队的 MD 成员将在接下来的术后 2 天内每 8 小时通过每根导管注射 0.2mL/Kg 盐水。 术后第 3 天早上 8 点，止痛小组移除了 TAP 导管。 我们在本研究设计中将间歇性推注频率从每 12 小时减少到 8 小时的理由是基于我们在初步研究中的发现，即由于麻醉剂的作用，患者在布比卡因推注后 8-12 小时内经常使用更多的 PCA断奶了。
药品：等渗盐水（对照组）
在手术结束时，将通过 OR 中的每个导管注射 0.2 mL/kg 生理盐水。 在 OR 后的午夜，疼痛团队的 MD 成员将在接下来的术后 2 天内每 8 小时通过每根导管注射 0.2mL/Kg 盐水。 术后第 3 天早上 8 点，止痛小组移除了 TAP 导管。 我们在本研究设计中将间歇性推注频率从每 12 小时减少到 8 小时的理由是基于我们在初步研究中的发现，即由于麻醉剂的作用，患者在布比卡因推注后 8-12 小时内经常使用更多的 PCA断奶了。
实验性的：布比卡因（研究组）
在手术结束时，将通过手术室中的每个导管注射 0.2 mL/kg 的 0.25% 布比卡因。 在 OR 后的午夜，疼痛小组的一名 MD 成员将在接下来的术后 2 天内每 8 小时通过每根导管注射 0.2mL/Kg 的 0.25% 布比卡因。 术后第 3 天早上 8 点，止痛小组移除了 TAP 导管。 我们在本研究设计中将间歇性推注频率从每 12 小时减少到 8 小时的理由是基于我们在初步研究中的发现，即由于麻醉剂的作用，患者在布比卡因推注后 8-12 小时内经常使用更多的 PCA断奶了。
药品：等渗盐水（对照组）
在手术结束时，将通过 OR 中的每个导管注射 0.2 mL/kg 生理盐水。 在 OR 后的午夜，疼痛团队的 MD 成员将在接下来的术后 2 天内每 8 小时通过每根导管注射 0.2mL/Kg 盐水。 术后第 3 天早上 8 点，止痛小组移除了 TAP 导管。 我们在本研究设计中将间歇性推注频率从每 12 小时减少到 8 小时的理由是基于我们在初步研究中的发现，即由于麻醉剂的作用，患者在布比卡因推注后 8-12 小时内经常使用更多的 PCA断奶了。
药品：布比卡因（研究组）
在手术结束时，将通过手术室中的每个导管注射 0.2 mL/kg 的 0.25% 布比卡因。 在 OR 后的午夜，疼痛小组的一名 MD 成员将在接下来的术后 2 天内每 8 小时通过每根导管注射 0.2mL/Kg 的 0.25% 布比卡因。 术后第 3 天早上 8 点，止痛小组移除了 TAP 导管。 我们在本研究设计中将间歇性推注频率从每 12 小时减少到 8 小时的理由是基于我们在初步研究中的发现，即由于麻醉剂的作用，患者在布比卡因推注后 8-12 小时内经常使用更多的 PCA断奶了。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均阿片类药物总消耗量
大体时间：术后第一个 48 小时
本研究的主要目的是比较对照组和研究组在术后第一个 48 小时内以静脉注射吗啡等效单位表示的平均阿片类药物总消耗量。 通过直接阻断神经传入，与通过 TAP 导管接受间歇性局部麻醉药的组相比，平均阿片类药物消耗量将显着降低。
术后第一个 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院期间累计阿片类药物总消耗量
大体时间：平均住院时间为 4 - 5 天
院内累计阿片类药物总消费量
平均住院时间为 4 - 5 天
休息和运动时的每日疼痛强度评分
大体时间：在医院术后措施，平均 4-5 天
使用视觉疼痛模拟量表 (0-10) 在休息和运动时的每日疼痛强度评分
在医院术后措施，平均 4-5 天
疼痛障碍
大体时间：出院，出院后平均 4-5 天、6 个月和 1 年
疼痛残疾指数评分
出院，出院后平均 4-5 天、6 个月和 1 年
第一次排便
大体时间：住院时间，平均4-5天
首次排便时间（天数）
住院时间，平均4-5天
抗恶心消费
大体时间：住院时间，平均4-5天
住院累计抗恶心药总消费量
住院时间，平均4-5天
恢复质量
大体时间：住院，术后 48 小时
恢复质量 (QOR) 得分 (0-18)
住院，术后 48 小时
住院时间
大体时间：住院时间，平均4-5天
住院时间（天数）
住院时间，平均4-5天
术后恶心呕吐
大体时间：在医院术后措施，平均 4-5 天
术后恶心呕吐（0-3分）
在医院术后措施，平均 4-5 天
镇静水平
大体时间：在医院术后措施，平均 4-5 天
住院镇静评分
在医院术后措施，平均 4-5 天
疼痛频率和强度
大体时间：出院，出院后平均 4-5 天、6 个月和 1 年
简式 McGill 疼痛问卷评分
出院，出院后平均 4-5 天、6 个月和 1 年
焦虑和抑郁
大体时间：出院，出院后平均 4-5 天、6 个月和 1 年
医院焦虑抑郁量表评分
出院，出院后平均 4-5 天、6 个月和 1 年
与健康相关的生活质量
大体时间：出院，出院后平均 4-5 天、6 个月和 1 年
简式健康相关生活质量 36 分
出院，出院后平均 4-5 天、6 个月和 1 年
步行时间
大体时间：住院时间，平均4-5天
下床时间（天数）
住院时间，平均4-5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

合作者

The Plastic Surgery Foundation
Canadian Society of Plastic Surgeons

调查人员

  • 首席研究员：Toni Zhong, MD, MHS、University Health Network, Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月19日

首次发布 (估计)

2011年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月30日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10-0969-A

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