Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAP Block i DIEP eller gratis MS-TRAM-giverside: A RCT

30. mars 2015 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Bruken av Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk i autolog brystrekonstruksjon donorsted: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse

Brystrekonstruksjon ved hjelp av pasientens eget bukvev er en av de vanligste metodene for å gjenopprette mastektomidefekter hos brystkreftpasienter. Til tross for dens økende popularitet og sikkerhet, er magen fortsatt en viktig kilde til postoperativ smerte. Tilstrekkelig smertekontroll er viktig ettersom det har vist seg å redusere medisinske komplikasjoner, dødsfall på sykehus, forkorte sykehusopphold, redusere kroniske smerter og funksjonshemming, og i sin tur redusere helsekostnader. Den nåværende postoperative smertelindringsprotokollen består primært av et pasientkontrollert anestesiapparat som leverer intravenøse opioider. Opioider kan forårsake en rekke bivirkninger som sedasjon, hodepine, kvalme, oppkast, pustevansker, blære- og tarmdysfunksjon. En lovende tilnærming for å gi postoperativ smertekontroll av det abdominale snittet er den nyutviklede transversus abdominis plane (TAP) perifer nerveblokk. Selv om TAP-blokken har vist seg å være en effektiv smertelindring etter store abdominale operasjoner, har bruken av den aldri blitt studert for brystrekonstruksjon ved bruk av abdominalt vev. Derfor foreslår etterforskerne å grundig studere effekten av en TAP-blokk for å redusere postoperative magesmerter etter brystrekonstruksjon i magevevet. Denne studien har betydelige implikasjoner for å forbedre både klinisk omsorg og helseresultater hos pasienter som gjennomgår denne vanlige metoden for brystrekonstruksjonsteknikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1. Redegjørelse av mål/spesifikke mål

TAP-blokken (transversus abdominis plane) er en nyutviklet blokk som involverer T6-L1-nerver som forsyner den fremre bukveggen. Effektiviteten er rapportert etter større abdominale operasjoner, men ikke etter abdominalt basert autologt vevs brystrekonstruksjon. Derfor foreslår vi en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av TAP-blokkering for å forbedre smertesymptomatologi etter abdominalbasert, autologt vevsbrystrekonstruksjon.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne det gjennomsnittlige totale opioidforbruket i de første postoperative 48 timene mellom kontroll- og studiegruppene i intravenøse morfinekvivalente enheter. Ved å blokkere de nevrale afferentene direkte, vil det gjennomsnittlige opioidforbruket være betydelig lavere i gruppen som får intermitterende lokalbedøvelsesbolus sammenlignet med placebogruppen gjennom et TAP-kateter.

De sekundære resultatene av interesse er å sammenligne følgende parametere:

A. Kontinuerlige resultater i. Totalt akkumulert opioidforbruk i sykehus ii. Totalt kumulativt forbruk mot kvalme på sykehus iii. Quality of Recovery (QOR) score (0-18) iv. Varighet av sykehusopphold

B. Utfall av gjentatte tiltak

Ved postoperative tiltak på sykehus:

Jeg. Daglig smerteintensitetsskår i hvile og med bevegelse ved hjelp av en visuell smerteanalog skala (0-10) ii. Postoperativ kvalme og oppkast (score på 0-3) iii. Sedasjonspoengsum

Langsiktige kroniske smerter, angst, funksjon og livskvalitet (QOL) måler:

iv. Smerte funksjonshemming indeks v. McGill Pain Questionnaire i kort form vi. Sykehusangst og depresjonsskala vii. Kortform 36

C. Tid til hendelsesutfall i. Tid til første avføring ii. Tid for ambulasjon

Hypotese: Sammenlignet med kontrollgruppen vil TAP-blokkgruppen ha en statistisk signifikant reduksjon i totalt sykehusforbruk av opioider, smerteskår og bivirkninger fra opioidbruk som sedasjon, kvalme og oppkast. Dette bør også resultere i en høyere QOR-score i TAP-blokkgruppen. Kirurgiske milepæler som tid til ambulasjon, første avføring og varighet av sykehusopphold vil også reduseres i TAP-blokkgruppen. I tillegg antar vi at mindre akutte postoperative smerter oppnådd ved bruk av TAP-blokken vil resultere i reduksjon i kronisk smerte og funksjonshemming, angst og depresjon, og forbedret QOL på lang sikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Preoperativ kvalifikasjon:

  • Pasienter over 18 år, ingen øvre aldersgrense
  • Engelsktalende
  • Forsinket rekonstruksjon (mastektomi allerede utført) eller umiddelbar rekonstruksjon (mastektomi samtidig med rekonstruksjon)
  • Rekonstruksjon ved bruk av abdominalt vev inkludert gratis MS-TRAM eller DIEP

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • BMI > 40
  • Allergi mot Bupivacaine
  • Kjent hjerte- eller leversykdom (kontraindisert for bruk av Bupivacaine)

  • Pasienter som vil gjennomgå noe av følgende:

    • Implantat brystrekonstruksjon
    • Kombinert implantat og autolog vevsrekonstruksjon
    • Ikke-abdominalt basert autolog vevsrekonstruksjon
    • Ikke-mikrokirurgisk abdominalt basert brystrekonstruksjon (pedicled TRAM klaff)
  • Dopavhengighet
  • Opioidtoleranse definert som preoperativ opioidbruk av >50 mg PO morfinekvivalent
  • Psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Isotonisk saltvann (kontrollgruppe)
Ved avslutningen av operasjonen vil en 0,2 ml/kg bolus saltvann injiseres gjennom hvert kateter i operasjonsstuen. Ved midnatt etter operasjonsstuen vil 0,2 ml/kg saltvann injiseres gjennom hvert kateter hver 8. time de neste 2 postoperative dagene av et legemedlem i smerteteamet. Klokken 8 på postoperativ dag 3 ble TAP-katetrene fjernet av smerteteamet. Vår begrunnelse for å redusere frekvensen av intermitterende boluser fra hver 12. time til 8. time i denne studiedesignen var basert på funnene våre i pilotstudien om at pasienter ofte brukte mer PCA mellom 8-12 timer etter Bupivacaine-bolus som effekten av anestesimidlet. avvent.
Legemiddel: Isotonisk saltvann (kontrollgruppe)
Ved avslutningen av operasjonen vil en 0,2 ml/kg bolus saltvann injiseres gjennom hvert kateter i operasjonsstuen. Ved midnatt etter operasjonsstuen vil 0,2 ml/kg saltvann injiseres gjennom hvert kateter hver 8. time de neste 2 postoperative dagene av et legemedlem i smerteteamet. Klokken 8 på postoperativ dag 3 ble TAP-katetrene fjernet av smerteteamet. Vår begrunnelse for å redusere frekvensen av intermitterende boluser fra hver 12. time til 8. time i denne studiedesignen var basert på funnene våre i pilotstudien om at pasienter ofte brukte mer PCA mellom 8-12 timer etter Bupivacaine-bolus som effekten av anestesimidlet. avvent.
Eksperimentell: Bupivacaine (studiegruppe)
Ved avslutningen av operasjonen vil en 0,2 ml/kg bolus på 0,25 % bupivacain injiseres gjennom hvert kateter i operasjonsstuen. Ved midnatt etter operasjonen vil 0,2 ml/kg 0,25 % bupivacain injiseres gjennom hvert kateter hver 8. time i de neste 2 postoperative dagene av et legemedlem i smerteteamet. Klokken 8 på postoperativ dag 3 ble TAP-katetrene fjernet av smerteteamet. Vår begrunnelse for å redusere frekvensen av intermitterende boluser fra hver 12. time til 8. time i denne studiedesignen var basert på funnene våre i pilotstudien om at pasienter ofte brukte mer PCA mellom 8-12 timer etter Bupivacaine-bolus som effekten av anestesimidlet. avvent.
Legemiddel: Isotonisk saltvann (kontrollgruppe)
Ved avslutningen av operasjonen vil en 0,2 ml/kg bolus saltvann injiseres gjennom hvert kateter i operasjonsstuen. Ved midnatt etter operasjonsstuen vil 0,2 ml/kg saltvann injiseres gjennom hvert kateter hver 8. time de neste 2 postoperative dagene av et legemedlem i smerteteamet. Klokken 8 på postoperativ dag 3 ble TAP-katetrene fjernet av smerteteamet. Vår begrunnelse for å redusere frekvensen av intermitterende boluser fra hver 12. time til 8. time i denne studiedesignen var basert på funnene våre i pilotstudien om at pasienter ofte brukte mer PCA mellom 8-12 timer etter Bupivacaine-bolus som effekten av anestesimidlet. avvent.
Legemiddel: Bupivacaine (studiegruppe)
Ved avslutningen av operasjonen vil en 0,2 ml/kg bolus på 0,25 % bupivacain injiseres gjennom hvert kateter i operasjonsstuen. Ved midnatt etter operasjonen vil 0,2 ml/kg 0,25 % bupivacain injiseres gjennom hvert kateter hver 8. time i de neste 2 postoperative dagene av et legemedlem i smerteteamet. Klokken 8 på postoperativ dag 3 ble TAP-katetrene fjernet av smerteteamet. Vår begrunnelse for å redusere frekvensen av intermitterende boluser fra hver 12. time til 8. time i denne studiedesignen var basert på funnene våre i pilotstudien om at pasienter ofte brukte mer PCA mellom 8-12 timer etter Bupivacaine-bolus som effekten av anestesimidlet. avvent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig totalt opioidforbruk
Tidsramme: første postoperative 48 timer
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne det gjennomsnittlige totale opioidforbruket i de første postoperative 48 timene mellom kontroll- og studiegruppene i intravenøse morfinekvivalente enheter. Ved å blokkere de nevrale afferentene direkte, vil det gjennomsnittlige opioidforbruket være betydelig lavere i gruppen som får intermitterende lokalbedøvelsesbolus sammenlignet med placebogruppen gjennom et TAP-kateter.
første postoperative 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kumulativt opioidforbruk på sykehus
Tidsramme: Gjennomsnittlig sykehusopphold på 4-5 dager
Totalt akkumulert opioidforbruk på sykehus
Gjennomsnittlig sykehusopphold på 4-5 dager
Score for daglig smerteintensitet i hvile og med bevegelse
Tidsramme: Ved sykehuspostoperative tiltak, gjennomsnittlig 4-5 dager
Daglig smerteintensitetsscore i hvile og med bevegelse ved hjelp av en visuell smerteanalog skala (0-10)
Ved sykehuspostoperative tiltak, gjennomsnittlig 4-5 dager
Smerte funksjonshemming
Tidsramme: Sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 4-5 dager, 6 måneder og 1 år etter utskrivning
Pain Disability Index Poeng
Sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 4-5 dager, 6 måneder og 1 år etter utskrivning
Første tarmbevegelse
Tidsramme: Innlagt sykehusopphold, gjennomsnittlig 4-5 dager
Tid til første avføring (antall dager)
Innlagt sykehusopphold, gjennomsnittlig 4-5 dager
Anti-kvalme forbruk
Tidsramme: Innlagt sykehusopphold, gjennomsnittlig 4-5 dager
Totalt kumulativt forbruk mot kvalme på sykehus
Innlagt sykehusopphold, gjennomsnittlig 4-5 dager
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: Innlagt sykehusopphold, første post operasjon 48 timer
Quality of Recovery (QOR)-poengsum (0-18)
Innlagt sykehusopphold, første post operasjon 48 timer
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Innlagt sykehusopphold, gjennomsnittlig 4-5 dager
Varighet av sykehusopphold (# dager)
Innlagt sykehusopphold, gjennomsnittlig 4-5 dager
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Ved sykehuspostoperative tiltak, gjennomsnittlig 4-5 dager
Postoperativ kvalme og oppkast (score på 0-3)
Ved sykehuspostoperative tiltak, gjennomsnittlig 4-5 dager
Sedasjonsnivå
Tidsramme: Ved sykehuspostoperative tiltak, gjennomsnittlig 4-5 dager
Sedasjonspoeng inneliggende pasient
Ved sykehuspostoperative tiltak, gjennomsnittlig 4-5 dager
Smertefrekvens og intensitet
Tidsramme: Sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 4-5 dager, 6 måneder og 1 år etter utskrivning
Score for McGill Pain Questionnaire i kort form
Sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 4-5 dager, 6 måneder og 1 år etter utskrivning
Angst og depresjon
Tidsramme: Sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 4-5 dager, 6 måneder og 1 år etter utskrivning
Sykehusangst og depresjonsskala
Sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 4-5 dager, 6 måneder og 1 år etter utskrivning
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 4-5 dager, 6 måneder og 1 år etter utskrivning
Kortform helserelatert livskvalitet 36 Poeng
Sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 4-5 dager, 6 måneder og 1 år etter utskrivning
Tid for ambulasjon
Tidsramme: Innlagt sykehusopphold, gjennomsnittlig 4-5 dager
Tid til ambulasjon (# dager)
Innlagt sykehusopphold, gjennomsnittlig 4-5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

The Plastic Surgery Foundation
Canadian Society of Plastic Surgeons

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Toni Zhong, MD, MHS, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-0969-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkkateter

Kliniske studier på Isotonisk saltvann (kontrollgruppe)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere