Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAP Block w DIEP lub Free MS-TRAM Donor Site: RCT

30 marca 2015 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Zastosowanie blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w miejscu pobrania autologicznej rekonstrukcji piersi: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Rekonstrukcja piersi z własnej tkanki brzusznej pacjentki jest jedną z najczęstszych metod uzupełniania ubytków po mastektomii u pacjentek z rakiem piersi. Pomimo rosnącej popularności i bezpieczeństwa, brzuch pozostaje głównym źródłem bólu pooperacyjnego. Odpowiednia kontrola bólu jest ważna, ponieważ wykazano, że zmniejsza liczbę powikłań medycznych, liczbę zgonów wewnątrzszpitalnych, skraca pobyt w szpitalu, zmniejsza przewlekły ból i niepełnosprawność, a co za tym idzie, obniża koszty opieki zdrowotnej. Obecny protokół uśmierzania bólu pooperacyjnego składa się głównie z kontrolowanego przez pacjenta urządzenia do znieczulenia dostarczającego dożylnie opioidy. Opioidy mogą powodować liczne działania niepożądane, takie jak uspokojenie, ból głowy, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, dysfunkcja pęcherza i jelit. Obiecującym podejściem do zapewnienia kontroli bólu po operacji nacięcia brzucha jest nowo opracowana blokada nerwów obwodowych w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP). Chociaż stwierdzono, że blokada TAP skutecznie łagodzi ból po dużych operacjach jamy brzusznej, jej zastosowanie nigdy nie było badane w przypadku rekonstrukcji piersi przy użyciu tkanki brzusznej. Dlatego badacze proponują rygorystyczne zbadanie skuteczności blokady TAP w zmniejszaniu pooperacyjnego bólu brzucha po rekonstrukcji tkanki brzusznej piersi. Badanie to ma znaczący wpływ na poprawę zarówno opieki klinicznej, jak i wyników zdrowotnych u pacjentek poddawanych tej powszechnej metodzie techniki rekonstrukcji piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1. Deklaracja celów/celów szczegółowych

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) to nowo opracowana blokada obejmująca nerwy T6-L1 zaopatrujące przednią ścianę brzucha. Jego skuteczność odnotowano po dużych operacjach jamy brzusznej, ale nie po rekonstrukcji piersi autologicznymi tkankami brzusznymi. Dlatego proponujemy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, aby ocenić skuteczność bloku TAP w poprawie symptomatologii bólu po rekonstrukcji piersi autologicznymi tkankami brzusznymi.

Głównym celem tego badania jest porównanie średniego całkowitego spożycia opioidów w pierwszych 48 godzinach po operacji pomiędzy grupą kontrolną i badaną w jednostkach ekwiwalentu morfiny podanej dożylnie. Poprzez bezpośrednie blokowanie nerwowych neuronów doprowadzających, średnie zużycie opioidów będzie znacząco niższe w grupie otrzymującej przerywane bolusy środka miejscowo znieczulającego w porównaniu z grupą placebo przez cewnik TAP.

Drugorzędnymi wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania jest porównanie następujących parametrów:

A. Ciągłe wyniki Całkowite skumulowane spożycie opioidów w szpitalu ii. Całkowite skumulowane spożycie leków przeciwwymiotnych w szpitalu iii. Ocena jakości wyzdrowienia (QOR) (0-18) iv. Czas pobytu w szpitalu

B. Wyniki powtarzanych pomiarów

W szpitalu środki pooperacyjne:

I. Dzienne wyniki natężenia bólu w spoczynku i podczas ruchu przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu (0-10) ii. Nudności i wymioty pooperacyjne (0-3 punkty) iii. Wynik sedacji

Pomiary długoterminowego bólu przewlekłego, lęku, funkcji i jakości życia (QOL):

iv. Indeks niepełnosprawności bólowej v. Skrócony kwestionariusz bólu McGilla vi. Szpitalna Skala Lęku i Depresji vii. Krótka forma 36

C. Czas do wyników zdarzeń Czas do pierwszego wypróżnienia ii. Czas na chodzenie

Hipoteza: W porównaniu z grupą kontrolną grupa z blokadą TAP będzie miała statystycznie istotne zmniejszenie całkowitego spożycia opioidów w szpitalu, oceny bólu i skutków ubocznych stosowania opioidów, takich jak uspokojenie polekowe, nudności i wymioty. Powinno to również skutkować wyższym wynikiem QOR w grupie bloku TAP. Chirurgiczne kamienie milowe, takie jak czas do chodzenia, pierwsze wypróżnienie i czas pobytu w szpitalu, również zostaną zmniejszone w grupie z blokadą TAP. Ponadto stawiamy hipotezę, że mniejszy ostry ból pooperacyjny uzyskany przy użyciu bloku TAP spowoduje zmniejszenie przewlekłego bólu i niepełnosprawności, lęku i depresji oraz poprawę jakości życia w perspektywie długoterminowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Kwalifikowalność przedoperacyjna:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia, bez górnej granicy wieku
  • Mówiący po angielsku
  • Rekonstrukcja opóźniona (mastektomia już wykonana) lub rekonstrukcja natychmiastowa (mastektomia w tym samym czasie co rekonstrukcja)
  • Rekonstrukcja przy użyciu tkanek jamy brzusznej, w tym wolnego MS-TRAM lub DIEP

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • BMI > 40
  • Alergia na bupiwakainę
  • Znana choroba serca lub wątroby (przeciwwskazane do stosowania bupiwakainy)

  • Pacjenci, którzy zostaną poddani jednej z następujących procedur:

    • Rekonstrukcja piersi na implantach
    • Łączona rekonstrukcja implantu i tkanki autologicznej
    • Rekonstrukcja tkanki autologicznej poza jamą brzuszną
    • Niemikrochirurgiczna rekonstrukcja piersi z jamy brzusznej (uszypułowany płat TRAM)
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Tolerancja na opioidy zdefiniowana jako przedoperacyjne użycie opioidów w ilości >50 mg ekwiwalentu morfiny PO
  • Choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Izotoniczna sól fizjologiczna (grupa kontrolna)
Na zakończenie zabiegu przez każdy cewnik na sali operacyjnej zostanie wstrzyknięty bolus soli fizjologicznej w dawce 0,2 ml/kg. O północy po sali operacyjnej lekarz medycyny z zespołu leczenia bólu będzie wstrzykiwał przez każdy cewnik co 8 godzin 0,2 ml/kg soli fizjologicznej przez następne 2 dni po operacji. O godzinie 8 rano trzeciego dnia po operacji cewniki TAP zostały usunięte przez zespół leczenia bólu. Nasze uzasadnienie zmniejszenia częstotliwości przerywanych bolusów z co 12 godzin do 8 godzin w tym projekcie badania było oparte na naszym odkryciu w badaniu pilotażowym, że pacjenci często stosowali więcej PCA między 8-12 godzinami po bolusie bupiwakainy jako efekt środka znieczulającego odstawiony od piersi.
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna (grupa kontrolna)
Na zakończenie zabiegu przez każdy cewnik na sali operacyjnej zostanie wstrzyknięty bolus soli fizjologicznej w dawce 0,2 ml/kg. O północy po sali operacyjnej lekarz medycyny z zespołu leczenia bólu będzie wstrzykiwał przez każdy cewnik co 8 godzin 0,2 ml/kg soli fizjologicznej przez następne 2 dni po operacji. O godzinie 8 rano trzeciego dnia po operacji cewniki TAP zostały usunięte przez zespół leczenia bólu. Nasze uzasadnienie zmniejszenia częstotliwości przerywanych bolusów z co 12 godzin do 8 godzin w tym projekcie badania było oparte na naszym odkryciu w badaniu pilotażowym, że pacjenci często stosowali więcej PCA między 8-12 godzinami po bolusie bupiwakainy jako efekt środka znieczulającego odstawiony od piersi.
Eksperymentalny: Bupiwakaina (grupa badawcza)
Na zakończenie zabiegu przez każdy cewnik na sali operacyjnej zostanie wstrzyknięty 0,2 ml/kg bolus 0,25% bupiwakainy. O północy po sali operacyjnej lekarz medycyny z zespołu leczenia bólu będzie wstrzykiwał przez każdy cewnik co 8 godzin 0,2 ml/kg 0,25% bupiwakainy przez kolejne 2 dni po operacji. O godzinie 8 rano trzeciego dnia po operacji cewniki TAP zostały usunięte przez zespół leczenia bólu. Nasze uzasadnienie zmniejszenia częstotliwości przerywanych bolusów z co 12 godzin do 8 godzin w tym projekcie badania było oparte na naszym odkryciu w badaniu pilotażowym, że pacjenci często stosowali więcej PCA między 8-12 godzinami po bolusie bupiwakainy jako efekt środka znieczulającego odstawiony od piersi.
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna (grupa kontrolna)
Na zakończenie zabiegu przez każdy cewnik na sali operacyjnej zostanie wstrzyknięty bolus soli fizjologicznej w dawce 0,2 ml/kg. O północy po sali operacyjnej lekarz medycyny z zespołu leczenia bólu będzie wstrzykiwał przez każdy cewnik co 8 godzin 0,2 ml/kg soli fizjologicznej przez następne 2 dni po operacji. O godzinie 8 rano trzeciego dnia po operacji cewniki TAP zostały usunięte przez zespół leczenia bólu. Nasze uzasadnienie zmniejszenia częstotliwości przerywanych bolusów z co 12 godzin do 8 godzin w tym projekcie badania było oparte na naszym odkryciu w badaniu pilotażowym, że pacjenci często stosowali więcej PCA między 8-12 godzinami po bolusie bupiwakainy jako efekt środka znieczulającego odstawiony od piersi.
Lek: Bupiwakaina (grupa badawcza)
Na zakończenie zabiegu przez każdy cewnik na sali operacyjnej zostanie wstrzyknięty 0,2 ml/kg bolus 0,25% bupiwakainy. O północy po sali operacyjnej lekarz medycyny z zespołu leczenia bólu będzie wstrzykiwał przez każdy cewnik co 8 godzin 0,2 ml/kg 0,25% bupiwakainy przez kolejne 2 dni po operacji. O godzinie 8 rano trzeciego dnia po operacji cewniki TAP zostały usunięte przez zespół leczenia bólu. Nasze uzasadnienie zmniejszenia częstotliwości przerywanych bolusów z co 12 godzin do 8 godzin w tym projekcie badania było oparte na naszym odkryciu w badaniu pilotażowym, że pacjenci często stosowali więcej PCA między 8-12 godzinami po bolusie bupiwakainy jako efekt środka znieczulającego odstawiony od piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po operacji
Głównym celem tego badania jest porównanie średniego całkowitego spożycia opioidów w pierwszych 48 godzinach po operacji pomiędzy grupą kontrolną i badaną w jednostkach ekwiwalentu morfiny podanej dożylnie. Poprzez bezpośrednie blokowanie nerwowych neuronów doprowadzających, średnie zużycie opioidów będzie znacząco niższe w grupie otrzymującej przerywane bolusy środka miejscowo znieczulającego w porównaniu z grupą placebo przez cewnik TAP.
pierwsze 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite skumulowane spożycie opioidów w szpitalu
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu stacjonarnym średnio 4 - 5 dni
Całkowite skumulowane poziomy spożycia opioidów w szpitalu
Pobyt w szpitalu stacjonarnym średnio 4 - 5 dni
Dzienna ocena intensywności bólu w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: W szpitalu środki pooperacyjne, średnio 4-5 dni
Dzienne wyniki natężenia bólu w spoczynku i podczas ruchu przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu (0-10)
W szpitalu środki pooperacyjne, średnio 4-5 dni
Niepełnosprawność bólowa
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, średnio 4-5 dni, 6 miesięcy i 1 rok po wypisie
Wyniki wskaźnika niepełnosprawności bólowej
Wypis ze szpitala, średnio 4-5 dni, 6 miesięcy i 1 rok po wypisie
Pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu stacjonarnym, średnio 4-5 dni
Czas do pierwszego wypróżnienia (liczba dni)
Pobyt w szpitalu stacjonarnym, średnio 4-5 dni
Konsumpcja przeciw nudnościom
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu stacjonarnym, średnio 4-5 dni
Całkowite skumulowane spożycie leków przeciwwymiotnych w szpitalu
Pobyt w szpitalu stacjonarnym, średnio 4-5 dni
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu stacjonarnym, pierwszy okres pooperacyjny 48 godzin
Ocena jakości powrotu do zdrowia (QOR) (0-18)
Pobyt w szpitalu stacjonarnym, pierwszy okres pooperacyjny 48 godzin
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu stacjonarnym, średnio 4-5 dni
Czas pobytu w szpitalu (liczba dni)
Pobyt w szpitalu stacjonarnym, średnio 4-5 dni
Pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: W szpitalu środki pooperacyjne, średnio 4-5 dni
Nudności i wymioty pooperacyjne (0-3 punkty)
W szpitalu środki pooperacyjne, średnio 4-5 dni
Poziom sedacji
Ramy czasowe: W szpitalu środki pooperacyjne, średnio 4-5 dni
Wynik sedacji u pacjenta
W szpitalu środki pooperacyjne, średnio 4-5 dni
Częstotliwość i intensywność bólu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, średnio 4-5 dni, 6 miesięcy i 1 rok po wypisie
Skrócony wynik kwestionariusza bólu McGill
Wypis ze szpitala, średnio 4-5 dni, 6 miesięcy i 1 rok po wypisie
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, średnio 4-5 dni, 6 miesięcy i 1 rok po wypisie
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Wypis ze szpitala, średnio 4-5 dni, 6 miesięcy i 1 rok po wypisie
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, średnio 4-5 dni, 6 miesięcy i 1 rok po wypisie
Krótka forma jakości życia związanej ze zdrowiem 36 punktów
Wypis ze szpitala, średnio 4-5 dni, 6 miesięcy i 1 rok po wypisie
Czas na ambulację
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu stacjonarnym, średnio 4-5 dni
Czas do chodzenia (liczba dni)
Pobyt w szpitalu stacjonarnym, średnio 4-5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

The Plastic Surgery Foundation
Canadian Society of Plastic Surgeons

Śledczy

  • Główny śledczy: Toni Zhong, MD, MHS, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0969-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izotoniczna sól fizjologiczna (grupa kontrolna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj