이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

DIEP 또는 무료 MS-TRAM 기증 사이트의 TAP 블록: RCT

2015년 3월 30일 업데이트: University Health Network, Toronto

자가 유방 재건 공여 부위에서 복횡평면(TAP) 블록의 사용: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

환자 자신의 복부 조직을 이용한 유방 재건은 유방암 환자의 유방절제 결손을 복원하는 가장 일반적인 방법 중 하나입니다. 증가하는 인기와 안전성에도 불구하고 복부는 여전히 수술 후 통증의 주요 원인입니다. 적절한 통증 조절은 의학적 합병증, 병원 내 사망, 입원 기간 단축, 만성 통증 및 장애 감소, 결과적으로 의료 비용 감소로 나타났기 때문에 중요합니다. 현재 수술 후 통증 완화 프로토콜은 주로 정맥 내 오피오이드를 전달하는 환자 제어 마취 장치로 구성됩니다. 오피오이드는 진정, 두통, 메스꺼움, 구토, 호흡 곤란, 방광 및 장 기능 장애와 같은 수많은 부작용을 일으킬 수 있습니다. 복부 절개의 수술 후 통증 조절을 제공하는 유망한 접근법은 새로 개발된 횡단 복부 평면(TAP) 말초 신경 차단입니다. TAP 블록이 주요 복부 수술 후 효과적인 통증 완화로 밝혀졌음에도 불구하고 복부 조직을 사용한 유방 재건에 대한 사용은 연구된 적이 없습니다. 따라서 연구자들은 복부 조직 유방 재건 후 수술 후 복통을 줄이는 데 TAP 블록의 효능을 엄격하게 연구할 것을 제안합니다. 이 연구는 유방 재건 기술의 일반적인 방법을 받는 환자의 임상 치료와 건강 결과를 모두 개선하는 데 중요한 의미가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1. 목표/구체적인 목표에 대한 진술

TAP(횡복부 평면) 블록은 전복벽을 공급하는 T6-L1 신경을 포함하는 새로 개발된 블록입니다. 그 효과는 주요 복부 수술 후에 보고되었지만 복부 기반 자가 조직 유방 재건 후에는 보고되지 않았습니다. 따라서 우리는 복부 기반의 자가 조직 유방 재건 후 통증 증상을 개선하는 TAP 블록의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 제안합니다.

이 연구의 주요 목적은 대조군과 연구군 사이의 수술 후 첫 48시간의 평균 총 오피오이드 소비량을 정맥 내 모르핀 등가 단위로 비교하는 것입니다. 신경 구심성 신경을 직접 차단함으로써 TAP 카테터를 통해 위약 그룹에 비해 간헐적 국소 마취 볼루스를 받는 그룹에서 평균 오피오이드 소비량이 현저히 낮을 것입니다.

관심 있는 두 번째 결과는 다음 매개변수를 비교하는 것입니다.

A. 지속적인 결과 i. 총 병원 내 누적 오피오이드 소비량 ii. 총 병원 내 누적 항오심제 소비량 iii. 회복의 질(QOR) 점수(0-18) iv. 입원 기간

나. 반복 측정 결과

병원에서 수술 후 조치:

나. 시각적 통증 아날로그 척도(0-10)를 사용하여 휴식 시 및 움직임 시 일일 통증 강도 점수 ii. 수술 후 메스꺼움 및 구토(0-3점) iii. 진정 점수

장기 만성 통증, 불안, 기능 및 삶의 질(QOL) 측정:

iv. 통증 장애 지수 v. 약식 McGill 통증 설문지 vi. 병원 불안 및 우울증 척도 vii. 짧은 형식 36

C. 이벤트 결과까지의 시간 i. 첫 배변까지의 시간 ii. 보행 시간

가설: 대조군에 비해 TAP 차단군은 병원 내 총 아편유사제 소비, 통증 점수, 진정제, 메스꺼움, 구토와 같은 아편유사제 사용으로 인한 부작용이 통계적으로 유의하게 감소할 것입니다. 이것은 또한 TAP 블록 그룹에서 더 큰 QOR 점수를 가져와야 합니다. 보행 시간, 첫 배변 및 입원 기간과 같은 수술 이정표도 TAP 블록 그룹에서 감소합니다. 또한 TAP 블록을 사용하여 달성한 급성 수술 후 통증이 감소하면 만성 통증 및 장애, 불안 및 우울증이 감소하고 장기적으로 QOL이 개선될 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

-수술 전 자격:

  • 18세 이상의 환자, 상한 연령 제한 없음
  • 영어로 말하기
  • 지연된 재건(유방 절제술이 이미 수행됨) 또는 즉각적인 재건(재건과 동시에 유방 절제술)
  • 무료 MS-TRAM 또는 DIEP를 포함한 복부 조직을 이용한 재건

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • BMI > 40
  • 부피바카인에 대한 알레르기
  • 알려진 심장 또는 간 질환(부피바카인 사용에 금기)

  • 다음 중 하나를 겪게 될 환자:

    • 임플란트 유방 재건
    • 복합 임플란트 및 자가 조직 재건
    • 비복부 기반 자가 조직 재건
    • 비현미경 복부 기반 유방 재건(유경 TRAM 피판)
  • 마약 중독
  • >50 mg PO 모르핀 등가물의 수술 전 아편유사제 사용으로 정의되는 아편유사제 내성
  • 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 등장 식염수(대조군)
수술 종료 시 수술실의 각 카테터를 통해 0.2mL/kg의 식염수를 주입합니다. 수술 후 자정에 통증 팀의 MD 구성원이 수술 후 2일 동안 8시간마다 각 카테터를 통해 0.2mL/Kg의 식염수를 주사합니다. 수술 후 3일째 오전 8시에 통증 팀이 TAP 카테터를 제거했습니다. 이 연구 설계에서 간헐적 볼루스의 빈도를 12시간에서 8시간으로 감소시킨 이유는 파일럿 연구에서 환자가 마취제의 효과로 부피바카인 볼루스 후 8-12시간 사이에 더 많은 PCA를 자주 사용했다는 우리의 발견에 근거했습니다. 젖을 뗐다.
의약품: 등장 식염수(대조군)
수술 종료 시 수술실의 각 카테터를 통해 0.2mL/kg의 식염수를 주입합니다. 수술 후 자정에 통증 팀의 MD 구성원이 수술 후 2일 동안 8시간마다 각 카테터를 통해 0.2mL/Kg의 식염수를 주사합니다. 수술 후 3일째 오전 8시에 통증 팀이 TAP 카테터를 제거했습니다. 이 연구 설계에서 간헐적 볼루스의 빈도를 12시간에서 8시간으로 감소시킨 이유는 파일럿 연구에서 환자가 마취제의 효과로 부피바카인 볼루스 후 8-12시간 사이에 더 많은 PCA를 자주 사용했다는 우리의 발견에 근거했습니다. 젖을 뗐다.
실험적: 부피바카인(연구 그룹)
수술 종료 시 0.25% 부피바카인의 0.2mL/kg 볼루스가 수술실의 각 카테터를 통해 주입됩니다. 수술 후 자정에 0.25% 부피바카인 0.2mL/Kg을 통증 팀의 MD 구성원이 수술 후 다음 2일 동안 8시간마다 각 카테터를 통해 주사합니다. 수술 후 3일째 오전 8시에 통증 팀이 TAP 카테터를 제거했습니다. 이 연구 설계에서 간헐적 볼루스의 빈도를 12시간에서 8시간으로 감소시킨 이유는 파일럿 연구에서 환자가 마취제의 효과로 부피바카인 볼루스 후 8-12시간 사이에 더 많은 PCA를 자주 사용했다는 우리의 발견에 근거했습니다. 젖을 뗐다.
의약품: 등장 식염수(대조군)
수술 종료 시 수술실의 각 카테터를 통해 0.2mL/kg의 식염수를 주입합니다. 수술 후 자정에 통증 팀의 MD 구성원이 수술 후 2일 동안 8시간마다 각 카테터를 통해 0.2mL/Kg의 식염수를 주사합니다. 수술 후 3일째 오전 8시에 통증 팀이 TAP 카테터를 제거했습니다. 이 연구 설계에서 간헐적 볼루스의 빈도를 12시간에서 8시간으로 감소시킨 이유는 파일럿 연구에서 환자가 마취제의 효과로 부피바카인 볼루스 후 8-12시간 사이에 더 많은 PCA를 자주 사용했다는 우리의 발견에 근거했습니다. 젖을 뗐다.
의약품: 부피바카인(연구 그룹)
수술 종료 시 0.25% 부피바카인의 0.2mL/kg 볼루스가 수술실의 각 카테터를 통해 주입됩니다. 수술 후 자정에 0.25% 부피바카인 0.2mL/Kg을 통증 팀의 MD 구성원이 수술 후 다음 2일 동안 8시간마다 각 카테터를 통해 주사합니다. 수술 후 3일째 오전 8시에 통증 팀이 TAP 카테터를 제거했습니다. 이 연구 설계에서 간헐적 볼루스의 빈도를 12시간에서 8시간으로 감소시킨 이유는 파일럿 연구에서 환자가 마취제의 효과로 부피바카인 볼루스 후 8-12시간 사이에 더 많은 PCA를 자주 사용했다는 우리의 발견에 근거했습니다. 젖을 뗐다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 총 오피오이드 소비량
기간: 첫 번째 수술 후 48시간
이 연구의 주요 목적은 대조군과 연구군 사이의 수술 후 첫 48시간의 평균 총 오피오이드 소비량을 정맥 내 모르핀 등가 단위로 비교하는 것입니다. 신경 구심성 신경을 직접 차단함으로써 TAP 카테터를 통해 위약 그룹에 비해 간헐적 국소 마취 볼루스를 받는 그룹에서 평균 오피오이드 소비량이 현저히 낮을 것입니다.
첫 번째 수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 병원 내 누적 오피오이드 소비량
기간: 입원기간 평균 4~5일
총 병원 내 누적 오피오이드 소비 수준
입원기간 평균 4~5일
휴식 시 및 움직임 시 일일 통증 강도 점수
기간: 병원에서 수술 후 측정, 평균 4-5일
시각적 통증 아날로그 척도(0-10)를 사용하여 쉬고 있을 때와 움직일 때 일일 통증 강도 점수
병원에서 수술 후 측정, 평균 4-5일
통증 장애
기간: 퇴원, 퇴원 후 평균 4-5일, 6개월 및 1년
통증 장애 지수 점수
퇴원, 퇴원 후 평균 4-5일, 6개월 및 1년
첫 배변
기간: 입원, 평균 4~5일
첫 배변 시간(일수)
입원, 평균 4~5일
메스꺼움 방지 소비
기간: 입원, 평균 4~5일
총 병원 내 누적 항오심제 소비량
입원, 평균 4~5일
복구 품질
기간: 입원 환자 입원, 첫 번째 수술 후 48시간
회복의 질(QOR) 점수(0-18)
입원 환자 입원, 첫 번째 수술 후 48시간
입원 기간
기간: 입원 입원, 평균 4-5일
입원 기간(일수)
입원 입원, 평균 4-5일
수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 병원에서 수술 후 측정, 평균 4-5일
수술 후 메스꺼움 및 구토(점수 0-3)
병원에서 수술 후 측정, 평균 4-5일
진정 수준
기간: 병원에서 수술 후 측정, 평균 4-5일
진정 점수 입원 환자
병원에서 수술 후 측정, 평균 4-5일
통증 빈도 및 강도
기간: 퇴원, 퇴원 후 평균 4-5일, 6개월 및 1년
약식 McGill 통증 설문지 점수
퇴원, 퇴원 후 평균 4-5일, 6개월 및 1년
불안과 우울증
기간: 퇴원, 퇴원 후 평균 4-5일, 6개월 및 1년
병원 불안 및 우울증 척도 점수
퇴원, 퇴원 후 평균 4-5일, 6개월 및 1년
건강 관련 삶의 질
기간: 퇴원, 퇴원 후 평균 4-5일, 6개월 및 1년
약식 건강 관련 삶의 질 36점
퇴원, 퇴원 후 평균 4-5일, 6개월 및 1년
보행 시간
기간: 입원, 평균 4~5일
보행 시간(일수)
입원, 평균 4~5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

The Plastic Surgery Foundation
Canadian Society of Plastic Surgeons

수사관

  • 수석 연구원: Toni Zhong, MD, MHS, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-0969-A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

등장 식염수(대조군)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tanzania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다