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Bloc TAP dans le site donneur DIEP ou MS-TRAM gratuit : un ECR

30 mars 2015 mis à jour par: University Health Network, Toronto

L'utilisation du bloc Transversus Abdominis Plane (TAP) dans le site donneur de reconstruction mammaire autologue : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

La reconstruction mammaire à l'aide du tissu abdominal d'une patiente est l'une des méthodes les plus courantes pour restaurer les défauts de mastectomie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Malgré sa popularité croissante et sa sécurité, l'abdomen reste une source majeure de douleur postopératoire. Un contrôle adéquat de la douleur est important car il a été démontré qu'il réduit les complications médicales, les décès à l'hôpital, raccourcit le séjour à l'hôpital, diminue la douleur chronique et l'invalidité et, par conséquent, réduit les coûts des soins de santé. Le protocole actuel de soulagement de la douleur postopératoire consiste principalement en un dispositif d'anesthésie contrôlé par le patient délivrant des opioïdes par voie intraveineuse. Les opioïdes peuvent provoquer de nombreux effets secondaires tels que sédation, maux de tête, nausées, vomissements, difficultés respiratoires, dysfonctionnement de la vessie et des intestins. Une approche prometteuse pour fournir un contrôle de la douleur postopératoire de l'incision abdominale est le nouveau bloc nerveux périphérique du plan transversus abdominis (TAP). Bien que le bloc TAP se soit avéré être un analgésique efficace après des chirurgies abdominales majeures, son utilisation n'a jamais été étudiée pour la reconstruction mammaire à l'aide de tissu abdominal. Par conséquent, les chercheurs proposent d'étudier rigoureusement l'efficacité d'un bloc TAP dans la réduction des douleurs abdominales postopératoires après une reconstruction mammaire en tissu abdominal. Cette étude a des implications importantes dans l'amélioration des soins cliniques et des résultats de santé chez les patientes subissant cette méthode courante de technique de reconstruction mammaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

1. Énoncé des objectifs/buts spécifiques

Le bloc transversus abdominis plane (TAP) est un nouveau bloc impliquant les nerfs T6-L1 qui irriguent la paroi abdominale antérieure. Son efficacité a été rapportée après des chirurgies abdominales majeures, mais pas après une reconstruction mammaire par tissu autologue à base abdominale. Ainsi, nous proposons un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité du bloc TAP dans l'amélioration de la symptomatologie de la douleur après une reconstruction mammaire en tissu autologue à base abdominale.

L'objectif principal de cette étude est de comparer la consommation totale moyenne d'opioïdes dans les 48 premières heures postopératoires entre les groupes de contrôle et d'étude dans des unités d'équivalent morphine intraveineuse. En bloquant directement les afférences neurales, la consommation moyenne d'opioïdes sera significativement plus faible dans le groupe recevant des bolus anesthésiques locaux intermittents par rapport au groupe placebo via un cathéter TAP.

Les critères de jugement secondaires d'intérêt consistent à comparer les paramètres suivants :

A. Résultats continus i. Consommation cumulée totale d'opioïdes à l'hôpital ii. Consommation cumulée totale d'antinauséeux à l'hôpital iii. Score de qualité de récupération (QOR) (0-18) iv. Durée du séjour à l'hôpital

B. Résultats des mesures répétées

Mesures postopératoires à l'hôpital :

je. Scores quotidiens d'intensité de la douleur au repos et en mouvement à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (0-10) ii. Nausées et vomissements postopératoires (score de 0 à 3) iii. Score de sédation

Mesures à long terme de la douleur chronique, de l'anxiété, de la fonction et de la qualité de vie :

iv. Indice d'incapacité à la douleur v. Questionnaire abrégé de McGill sur la douleur vi. Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital vii. Forme abrégée 36

C. Délai avant les résultats de l'événement i. Délai avant la première selle ii. Temps de déambulation

Hypothèse : Par rapport au groupe témoin, le groupe du bloc TAP aura une réduction statistiquement significative de la consommation totale d'opioïdes à l'hôpital, des scores de douleur et des effets secondaires de l'utilisation d'opioïdes tels que la sédation, les nausées et les vomissements. Cela devrait également entraîner un score QOR plus élevé dans le groupe de blocs TAP. Les jalons chirurgicaux tels que le temps jusqu'à la marche, la première selle et la durée du séjour à l'hôpital seront également réduits dans le groupe bloc TAP. De plus, nous émettons l'hypothèse que la douleur postopératoire moins aiguë obtenue à l'aide du bloc TAP entraînera une réduction de la douleur chronique et de l'invalidité, de l'anxiété et de la dépression, et une amélioration de la qualité de vie à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

-Éligibilité préopératoire :

  • Patients de plus de 18 ans, sans limite d'âge supérieure
  • anglophone
  • Reconstruction différée (mastectomie déjà réalisée) ou reconstruction immédiate (mastectomie en même temps que la reconstruction)
  • Reconstruction à l'aide de tissus abdominaux, y compris MS-TRAM ou DIEP gratuits

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • IMC > 40
  • Allergie à la bupivacaïne
  • Maladie cardiaque ou hépatique connue (contre-indiqué pour l'utilisation de bupivacaïne)

  • Les patients qui subiront l'un des éléments suivants :

    • Reconstruction mammaire implantaire
    • Reconstruction combinée d'implants et de tissus autologues
    • Reconstruction tissulaire autologue non abdominale
    • Reconstruction mammaire à base abdominale non microchirurgicale (lambeau pédiculé TRAM)
  • La toxicomanie
  • Tolérance aux opioïdes définie comme l'utilisation préopératoire d'opioïdes > 50 mg d'équivalent PO de morphine
  • Maladie psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline isotonique (groupe témoin)
À la fin de la chirurgie, un bolus de 0,2 mL/kg de solution saline sera injecté par chaque cathéter dans la salle d'opération. À minuit après la salle d'opération, 0,2 mL/Kg de solution saline seront injectés dans chaque cathéter toutes les 8 heures pendant les 2 jours postopératoires suivants par un médecin membre de l'équipe de la douleur. A 8h du matin le 3ème jour postopératoire, les cathéters TAP ont été retirés par l'équipe douleur. Notre justification pour réduire la fréquence des bolus intermittents de toutes les 12 heures à 8 heures dans cette conception d'étude était basée sur notre découverte dans l'étude pilote que les patients utilisaient fréquemment plus de PCA entre 8 et 12 heures après le bolus de bupivacaïne comme effet de l'agent anesthésique. sevré.
Médicament: Solution saline isotonique (groupe témoin)
À la fin de la chirurgie, un bolus de 0,2 mL/kg de solution saline sera injecté par chaque cathéter dans la salle d'opération. À minuit après la salle d'opération, 0,2 mL/Kg de solution saline seront injectés dans chaque cathéter toutes les 8 heures pendant les 2 jours postopératoires suivants par un médecin membre de l'équipe de la douleur. A 8h du matin le 3ème jour postopératoire, les cathéters TAP ont été retirés par l'équipe douleur. Notre justification pour réduire la fréquence des bolus intermittents de toutes les 12 heures à 8 heures dans cette conception d'étude était basée sur notre découverte dans l'étude pilote que les patients utilisaient fréquemment plus de PCA entre 8 et 12 heures après le bolus de bupivacaïne comme effet de l'agent anesthésique. sevré.
Expérimental: Bupivacaïne (groupe d'étude)
À la fin de la chirurgie, un bolus de 0,2 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % sera injecté par chaque cathéter dans la salle d'opération. À minuit après la salle d'opération, 0,2 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés à travers chaque cathéter toutes les 8 heures pendant les 2 jours postopératoires suivants par un médecin membre de l'équipe de la douleur. A 8h du matin le 3ème jour postopératoire, les cathéters TAP ont été retirés par l'équipe douleur. Notre justification pour réduire la fréquence des bolus intermittents de toutes les 12 heures à 8 heures dans cette conception d'étude était basée sur notre découverte dans l'étude pilote que les patients utilisaient fréquemment plus de PCA entre 8 et 12 heures après le bolus de bupivacaïne comme effet de l'agent anesthésique. sevré.
Médicament: Solution saline isotonique (groupe témoin)
À la fin de la chirurgie, un bolus de 0,2 mL/kg de solution saline sera injecté par chaque cathéter dans la salle d'opération. À minuit après la salle d'opération, 0,2 mL/Kg de solution saline seront injectés dans chaque cathéter toutes les 8 heures pendant les 2 jours postopératoires suivants par un médecin membre de l'équipe de la douleur. A 8h du matin le 3ème jour postopératoire, les cathéters TAP ont été retirés par l'équipe douleur. Notre justification pour réduire la fréquence des bolus intermittents de toutes les 12 heures à 8 heures dans cette conception d'étude était basée sur notre découverte dans l'étude pilote que les patients utilisaient fréquemment plus de PCA entre 8 et 12 heures après le bolus de bupivacaïne comme effet de l'agent anesthésique. sevré.
Médicament: Bupivacaïne (groupe d'étude)
À la fin de la chirurgie, un bolus de 0,2 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % sera injecté par chaque cathéter dans la salle d'opération. À minuit après la salle d'opération, 0,2 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés à travers chaque cathéter toutes les 8 heures pendant les 2 jours postopératoires suivants par un médecin membre de l'équipe de la douleur. A 8h du matin le 3ème jour postopératoire, les cathéters TAP ont été retirés par l'équipe douleur. Notre justification pour réduire la fréquence des bolus intermittents de toutes les 12 heures à 8 heures dans cette conception d'étude était basée sur notre découverte dans l'étude pilote que les patients utilisaient fréquemment plus de PCA entre 8 et 12 heures après le bolus de bupivacaïne comme effet de l'agent anesthésique. sevré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale moyenne d'opioïdes
Délai: premières 48 heures postopératoires
L'objectif principal de cette étude est de comparer la consommation totale moyenne d'opioïdes dans les 48 premières heures postopératoires entre les groupes de contrôle et d'étude dans des unités d'équivalent morphine intraveineuse. En bloquant directement les afférences neurales, la consommation moyenne d'opioïdes sera significativement plus faible dans le groupe recevant des bolus anesthésiques locaux intermittents par rapport au groupe placebo via un cathéter TAP.
premières 48 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale cumulée d'opioïdes à l'hôpital
Délai: Séjour hospitalier en moyenne de 4 à 5 jours
Niveaux cumulatifs totaux de consommation d'opioïdes à l'hôpital
Séjour hospitalier en moyenne de 4 à 5 jours
Scores quotidiens d'intensité de la douleur au repos et en mouvement
Délai: Mesures postopératoires à l'hôpital, en moyenne 4 à 5 jours
Scores quotidiens d'intensité de la douleur au repos et en mouvement à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (0-10)
Mesures postopératoires à l'hôpital, en moyenne 4 à 5 jours
Douleur Invalidité
Délai: Sortie de l'hôpital, moyenne 4-5 jours, 6 mois et 1 an après la sortie
Scores de l'indice d'incapacité à la douleur
Sortie de l'hôpital, moyenne 4-5 jours, 6 mois et 1 an après la sortie
Première selle
Délai: Séjour à l'hôpital, en moyenne 4-5 jours
Délai avant la première selle (nombre de jours)
Séjour à l'hôpital, en moyenne 4-5 jours
Consommation anti-nausée
Délai: Séjour à l'hôpital, en moyenne 4-5 jours
Consommation cumulée totale d'antinauséeux à l'hôpital
Séjour à l'hôpital, en moyenne 4-5 jours
Qualité de récupération
Délai: Hospitalisation, premier post opératoire 48 heures
Score de qualité de récupération (QOR) (0-18)
Hospitalisation, premier post opératoire 48 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Séjour à l'hôpital, moyenne de 4 à 5 jours
Durée du séjour à l'hôpital (nombre de jours)
Séjour à l'hôpital, moyenne de 4 à 5 jours
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Mesures postopératoires à l'hôpital, en moyenne 4 à 5 jours
Nausées et vomissements postopératoires (score de 0 à 3)
Mesures postopératoires à l'hôpital, en moyenne 4 à 5 jours
Niveau de sédation
Délai: Mesures postopératoires à l'hôpital, en moyenne 4 à 5 jours
Score de sédation en milieu hospitalier
Mesures postopératoires à l'hôpital, en moyenne 4 à 5 jours
Fréquence et intensité de la douleur
Délai: Sortie de l'hôpital, moyenne 4-5 jours, 6 mois et 1 an après la sortie
Score abrégé du questionnaire sur la douleur de McGill
Sortie de l'hôpital, moyenne 4-5 jours, 6 mois et 1 an après la sortie
Anxiété et dépression
Délai: Sortie de l'hôpital, moyenne 4-5 jours, 6 mois et 1 an après la sortie
Score de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Sortie de l'hôpital, moyenne 4-5 jours, 6 mois et 1 an après la sortie
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Sortie de l'hôpital, moyenne 4-5 jours, 6 mois et 1 an après la sortie
Questionnaire court sur la qualité de vie liée à la santé 36 Scores
Sortie de l'hôpital, moyenne 4-5 jours, 6 mois et 1 an après la sortie
Temps de déambulation
Délai: Séjour à l'hôpital, en moyenne 4-5 jours
Temps de marche (nombre de jours)
Séjour à l'hôpital, en moyenne 4-5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

The Plastic Surgery Foundation
Canadian Society of Plastic Surgeons

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Toni Zhong, MD, MHS, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Première publication (Estimation)

21 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-0969-A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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