TAP Block in DIEP o Free MS-TRAM Donor Site: A RCT
30 marzo 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto
L'uso del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) nel sito donatore di ricostruzione mammaria autologa: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
La ricostruzione del seno utilizzando il tessuto addominale del paziente è uno dei metodi più comuni per ripristinare i difetti della mastectomia per i pazienti affetti da cancro al seno.
Nonostante la sua crescente popolarità e sicurezza, l'addome rimane una delle principali fonti di dolore postoperatorio.
Un adeguato controllo del dolore è importante in quanto è stato dimostrato che riduce le complicanze mediche, i decessi in ospedale, riduce la degenza ospedaliera, riduce il dolore cronico e la disabilità e, a sua volta, riduce i costi sanitari.
L'attuale protocollo di sollievo dal dolore postoperatorio consiste principalmente in un dispositivo di anestesia controllato dal paziente che fornisce oppioidi per via endovenosa.
Gli oppioidi possono causare numerosi effetti collaterali come sedazione, mal di testa, nausea, vomito, difficoltà respiratorie, disfunzione della vescica e dell'intestino.
Un approccio promettente per fornire il controllo del dolore postoperatorio dell'incisione addominale è il blocco del nervo periferico del piano trasverso dell'addome (TAP) di nuova concezione.
Sebbene il blocco TAP si sia rivelato un efficace antidolorifico dopo importanti interventi chirurgici addominali, il suo utilizzo non è mai stato studiato per la ricostruzione del seno utilizzando tessuto addominale.
Pertanto, i ricercatori propongono di studiare rigorosamente l'efficacia di un blocco TAP nel ridurre il dolore addominale postoperatorio dopo la ricostruzione del seno del tessuto addominale.
Questo studio ha implicazioni significative nel migliorare sia l'assistenza clinica che i risultati di salute nei pazienti sottoposti a questo metodo comune di tecnica di ricostruzione del seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1. Dichiarazione di obiettivi/scopi specifici
Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è un blocco di nuova concezione che coinvolge i nervi T6-L1 che irrorano la parete addominale anteriore. La sua efficacia è stata segnalata a seguito di importanti interventi chirurgici addominali, ma non a seguito di ricostruzione mammaria con tessuto autologo a base addominale. Pertanto, proponiamo uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del blocco TAP nel migliorare la sintomatologia del dolore dopo la ricostruzione del seno autologo a base addominale.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il consumo totale medio di oppioidi nelle prime 48 ore postoperatorie tra il gruppo di controllo e quello di studio in unità equivalenti di morfina per via endovenosa. Bloccando direttamente le afferenze neurali, il consumo medio di oppioidi sarà significativamente inferiore nel gruppo che riceve boli di anestetico locale intermittente rispetto al gruppo placebo attraverso un catetere TAP.
I risultati secondari di interesse sono confrontare i seguenti parametri:
A. Risultati continui i. Consumo cumulativo totale di oppioidi in ospedale ii. Consumo cumulativo anti-nausea totale in ospedale iii. Punteggio della qualità del recupero (QOR) (0-18) iv. Durata della degenza ospedaliera
B. Risultati delle misure ripetute
Nelle misure postoperatorie ospedaliere:
io. Punteggi giornalieri dell'intensità del dolore a riposo e durante il movimento utilizzando una scala analogica del dolore visivo (0-10) ii. Nausea e vomito postoperatori (punteggio 0-3) iii. Punteggio di sedazione
Misure di dolore cronico a lungo termine, ansia, funzione e qualità della vita (QOL):
iv. Indice di disabilità del dolore v. Breve questionario sul dolore McGill vi. Scala di ansia e depressione ospedaliera vii. Forma abbreviata 36
C. Tempo per i risultati dell'evento i. Tempo al primo movimento intestinale ii. Tempo di deambulazione
Ipotesi: rispetto al gruppo di controllo, il gruppo di blocco TAP avrà una riduzione statisticamente significativa del consumo totale di oppioidi in ospedale, dei punteggi del dolore e degli effetti collaterali dell'uso di oppioidi come sedazione, nausea e vomito. Ciò dovrebbe anche tradursi in un punteggio QOR maggiore nel gruppo di blocco TAP. Anche i traguardi chirurgici come il tempo di deambulazione, il primo movimento intestinale e la durata della degenza ospedaliera saranno ridotti nel gruppo di blocco TAP. Inoltre, ipotizziamo che il dolore postoperatorio meno acuto ottenuto utilizzando il blocco TAP si tradurrà in una riduzione del dolore cronico e della disabilità, dell'ansia e della depressione e in un miglioramento della qualità della vita a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Idoneità preoperatoria:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni, nessun limite massimo di età
- Parlando inglese
- Ricostruzione ritardata (mastectomia già eseguita) o ricostruzione immediata (mastectomia contestuale alla ricostruzione)
- Ricostruzione utilizzando tessuti addominali inclusi MS-TRAM o DIEP liberi
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Incapacità di dare il consenso informato
- IMC > 40
- Allergia alla bupivacaina
- Malattia cardiaca o epatica nota (controindicata per l'uso di bupivacaina)
Pazienti che subiranno uno dei seguenti:
- Ricostruzione mammaria implantare
- Impianto combinato e ricostruzione tissutale autologa
- Ricostruzione tissutale autologa non addominale
- Ricostruzione mammaria addominale non microchirurgica (lembo TRAM peduncolato)
- Tossicodipendenza
- Tolleranza agli oppioidi definita come uso preoperatorio di oppioidi >50 mg PO di morfina equivalente
- Malattia psichiatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Soluzione salina isotonica (gruppo di controllo)
Al termine dell'intervento, verrà iniettato un bolo di 0,2 ml/kg di soluzione salina attraverso ciascun catetere in sala operatoria.
Alla mezzanotte successiva alla sala operatoria, verranno iniettati 0,2 ml/Kg di soluzione salina attraverso ciascun catetere ogni 8 ore per i successivi 2 giorni postoperatori da un medico membro del team del dolore.
Alle 8 del mattino del terzo giorno postoperatorio, i cateteri TAP sono stati rimossi dal team del dolore.
Il nostro razionale per ridurre la frequenza dei boli intermittenti da ogni 12 ore a 8 ore in questo progetto di studio era basato sulla nostra scoperta nello studio pilota che i pazienti usavano frequentemente più PCA tra 8-12 ore dopo il bolo di bupivacaina come effetto dell'agente anestetico svezzato.
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Al termine dell'intervento, verrà iniettato un bolo di 0,2 ml/kg di soluzione salina attraverso ciascun catetere in sala operatoria.
Alla mezzanotte successiva alla sala operatoria, verranno iniettati 0,2 ml/Kg di soluzione salina attraverso ciascun catetere ogni 8 ore per i successivi 2 giorni postoperatori da un medico membro del team del dolore.
Alle 8 del mattino del terzo giorno postoperatorio, i cateteri TAP sono stati rimossi dal team del dolore.
Il nostro razionale per ridurre la frequenza dei boli intermittenti da ogni 12 ore a 8 ore in questo progetto di studio era basato sulla nostra scoperta nello studio pilota che i pazienti usavano frequentemente più PCA tra 8-12 ore dopo il bolo di bupivacaina come effetto dell'agente anestetico svezzato.
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Sperimentale: Bupivacaina (gruppo di studio)
Al termine dell'intervento chirurgico, verrà iniettato un bolo di 0,2 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% attraverso ciascun catetere in sala operatoria.
Alla mezzanotte successiva alla sala operatoria, 0,2 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati attraverso ciascun catetere ogni 8 ore per i successivi 2 giorni postoperatori da un medico membro del team del dolore.
Alle 8 del mattino del terzo giorno postoperatorio, i cateteri TAP sono stati rimossi dal team del dolore.
Il nostro razionale per ridurre la frequenza dei boli intermittenti da ogni 12 ore a 8 ore in questo progetto di studio era basato sulla nostra scoperta nello studio pilota che i pazienti usavano frequentemente più PCA tra 8-12 ore dopo il bolo di bupivacaina come effetto dell'agente anestetico svezzato.
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Al termine dell'intervento, verrà iniettato un bolo di 0,2 ml/kg di soluzione salina attraverso ciascun catetere in sala operatoria.
Alla mezzanotte successiva alla sala operatoria, verranno iniettati 0,2 ml/Kg di soluzione salina attraverso ciascun catetere ogni 8 ore per i successivi 2 giorni postoperatori da un medico membro del team del dolore.
Alle 8 del mattino del terzo giorno postoperatorio, i cateteri TAP sono stati rimossi dal team del dolore.
Il nostro razionale per ridurre la frequenza dei boli intermittenti da ogni 12 ore a 8 ore in questo progetto di studio era basato sulla nostra scoperta nello studio pilota che i pazienti usavano frequentemente più PCA tra 8-12 ore dopo il bolo di bupivacaina come effetto dell'agente anestetico svezzato.
Al termine dell'intervento chirurgico, verrà iniettato un bolo di 0,2 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% attraverso ciascun catetere in sala operatoria.
Alla mezzanotte successiva alla sala operatoria, 0,2 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati attraverso ciascun catetere ogni 8 ore per i successivi 2 giorni postoperatori da un medico membro del team del dolore.
Alle 8 del mattino del terzo giorno postoperatorio, i cateteri TAP sono stati rimossi dal team del dolore.
Il nostro razionale per ridurre la frequenza dei boli intermittenti da ogni 12 ore a 8 ore in questo progetto di studio era basato sulla nostra scoperta nello studio pilota che i pazienti usavano frequentemente più PCA tra 8-12 ore dopo il bolo di bupivacaina come effetto dell'agente anestetico svezzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale medio di oppioidi
Lasso di tempo: prime 48 ore postoperatorie
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L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il consumo totale medio di oppioidi nelle prime 48 ore postoperatorie tra il gruppo di controllo e quello di studio in unità equivalenti di morfina per via endovenosa.
Bloccando direttamente le afferenze neurali, il consumo medio di oppioidi sarà significativamente inferiore nel gruppo che riceve boli di anestetico locale intermittente rispetto al gruppo placebo attraverso un catetere TAP.
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prime 48 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo totale di oppioidi in ospedale
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera media di 4 - 5 giorni
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Livelli cumulativi totali di consumo di oppioidi in ospedale
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Degenza ospedaliera media di 4 - 5 giorni
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Punteggi giornalieri di intensità del dolore a riposo e con il movimento
Lasso di tempo: Nelle misure postoperatorie ospedaliere, in media 4-5 giorni
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Punteggi giornalieri dell'intensità del dolore a riposo e durante il movimento utilizzando una scala analogica del dolore visivo (0-10)
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Nelle misure postoperatorie ospedaliere, in media 4-5 giorni
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Disabilità del dolore
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, in media 4-5 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la dimissione
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Punteggi dell'indice di disabilità del dolore
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Dimissione dall'ospedale, in media 4-5 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la dimissione
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Primo movimento intestinale
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, in media 4-5 giorni
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Tempo al primo movimento intestinale (n. di giorni)
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Degenza ospedaliera, in media 4-5 giorni
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Consumo anti-nausea
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, in media 4-5 giorni
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Consumo cumulativo anti-nausea totale in ospedale
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Degenza ospedaliera, in media 4-5 giorni
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, primo post operatorio 48 ore
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Punteggio di qualità del recupero (QOR) (0-18)
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Degenza ospedaliera, primo post operatorio 48 ore
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, in media 4-5 giorni
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Durata della degenza ospedaliera (n. di giorni)
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Degenza ospedaliera, in media 4-5 giorni
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Nelle misure postoperatorie ospedaliere, in media 4-5 giorni
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Nausea e vomito postoperatori (punteggio 0-3)
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Nelle misure postoperatorie ospedaliere, in media 4-5 giorni
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Livello di sedazione
Lasso di tempo: Nelle misure postoperatorie ospedaliere, in media 4-5 giorni
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Punteggio di sedazione nel paziente
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Nelle misure postoperatorie ospedaliere, in media 4-5 giorni
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Frequenza e intensità del dolore
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, in media 4-5 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la dimissione
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Punteggio del questionario sul dolore McGill in forma abbreviata
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Dimissione dall'ospedale, in media 4-5 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la dimissione
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, in media 4-5 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la dimissione
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Punteggio della scala di ansia e depressione ospedaliera
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Dimissione dall'ospedale, in media 4-5 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la dimissione
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, in media 4-5 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la dimissione
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Qualità della vita correlata alla salute in forma abbreviata 36 Punteggi
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Dimissione dall'ospedale, in media 4-5 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la dimissione
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Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, in media 4-5 giorni
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Tempo di deambulazione (n. di giorni)
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Degenza ospedaliera, in media 4-5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Toni Zhong, MD, MHS, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhong T, Ojha M, Bagher S, Butler K, Srinivas C, McCluskey SA, Clarke H, O'Neill AC, Novak CB, Hofer SOP. Transversus abdominis plane block reduces morphine consumption in the early postoperative period following microsurgical abdominal tissue breast reconstruction: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Plast Reconstr Surg. 2014 Nov;134(5):870-878. doi: 10.1097/PRS.0000000000000613.
- Zhong T, Ojha M, Bagher S, Butler K, O'Neill AC, McCluskey SA, Clarke H, Hofer SO, Srinivas C. Transversus abdominis plane block following abdominally based breast reconstruction: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Dec 10;14:424. doi: 10.1186/1745-6215-14-424.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-0969-A
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