Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAP blokkolás a DIEP-ben vagy az ingyenes MS-TRAM adományozói oldalon: A RCT

2015. március 30. frissítette: University Health Network, Toronto

A Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk használata autológ emlőrekonstrukciós donorhelyen: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A páciens saját hasi szövetével történő emlőrekonstrukció az egyik leggyakoribb módszer a mellrákos betegek mastectomiás defektusainak helyreállítására. Növekvő népszerűsége és biztonsága ellenére a has továbbra is a posztoperatív fájdalom fő forrása. A megfelelő fájdalomcsillapítás fontos, mivel kimutatták, hogy csökkenti az orvosi szövődményeket, a kórházi halálozást, lerövidíti a kórházi tartózkodást, csökkenti a krónikus fájdalmat és rokkantságot, és ezáltal csökkenti az egészségügyi költségeket. A jelenlegi posztoperatív fájdalomcsillapító protokoll elsősorban a páciens által vezérelt érzéstelenítő készülékből áll, amely intravénás opioidokat juttat be. Az opioidok számos mellékhatást okozhatnak, például szedációt, fejfájást, hányingert, hányást, légzési nehézségeket, húgyhólyag- és bélműködési zavarokat. A posztoperatív hasi bemetszés fájdalomcsillapításának ígéretes megközelítése az újonnan kifejlesztett transzversus abdominis sík (TAP) perifériás idegblokkja. Bár a TAP-blokk hatékony fájdalomcsillapítónak bizonyult nagyobb hasi műtétek után, alkalmazását soha nem vizsgálták hasi szövet felhasználásával történő emlőrekonstrukcióra. Ezért a kutatók azt javasolják, hogy szigorúan tanulmányozzák a TAP blokk hatékonyságát a posztoperatív hasi fájdalom csökkentésében a hasi szövet emlő rekonstrukcióját követően. Ez a tanulmány jelentős hatással van mind a klinikai ellátás, mind az egészségügyi eredmények javítására azoknál a betegeknél, akiknél az emlőrekonstrukció ezen általános módszerén esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. Nyilatkozat a célkitűzésekről/konkrét célokról

A transzversus abdominis sík (TAP) blokk egy újonnan kifejlesztett blokk, amely az elülső hasfalat tápláló T6-L1 idegeket tartalmazza. Hatékonyságáról nagyobb hasi műtétek után számoltak be, de a hasi alapú autológ szövet emlőrekonstrukcióját követően nem. Ezért egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot javasolunk a TAP-blokk hatékonyságának értékelésére a fájdalom tünetegyüttesének javításában a hasi alapú, autológ szövet emlő rekonstrukcióját követően.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az, hogy összehasonlítsa az átlagos teljes opioidfogyasztást az első posztoperatív 48 órában a kontroll és a vizsgálati csoportok között intravénás morfium-ekvivalens egységekben. Az idegi afferensek közvetlen blokkolásával az átlagos opioidfogyasztás lényegesen alacsonyabb lesz az időszakos helyi érzéstelenítő bólusokat kapó csoportban, mint a placebo csoportban TAP katéteren keresztül.

Az érdekes másodlagos eredmények a következő paraméterek összehasonlítása:

A. Folyamatos eredmények i. Kórházon belüli összesített opioid fogyasztás ii. Összes kórházon belüli kumulatív hányinger elleni fogyasztás iii. Minőségi helyreállítás (QOR) pontszám (0-18) iv. A kórházi tartózkodás időtartama

B. Ismételt mérések eredményei

A kórházi posztoperatív intézkedések:

én. Napi fájdalom intenzitás pontszámok nyugalomban és mozgás közben vizuális fájdalom analóg skála (0-10) használatával ii. Posztoperatív hányinger és hányás (0-3 pont) iii. Szedációs pontszám

A hosszú távú krónikus fájdalom, szorongás, funkció és életminőség (QOL) mérései:

iv. Fájdalom rokkantsági index v. Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív vi. Kórházi szorongás és depresszió skála vii. Rövid forma 36

C. Az esemény kimeneteléig eltelt idő i. Az első székletürítésig eltelt idő ii. Ideje ambulálni

Hipotézis: A kontrollcsoporthoz képest a TAP-blokkoló csoport statisztikailag szignifikánsan csökkenti az opioidok teljes kórházi fogyasztását, a fájdalompontszámokat és az opioidhasználat mellékhatásait, mint például a szedációt, a hányingert és a hányást. Ennek a TAP blokkcsoportban is nagyobb QOR pontszámot kell eredményeznie. A sebészeti mérföldkövek, mint például az ambulációig eltelt idő, az első székletürítés és a kórházi tartózkodás időtartama szintén csökkenni fognak a TAP blokk csoportjában. Ezen túlmenően azt feltételezzük, hogy a TAP blokk segítségével elért kevésbé akut posztoperatív fájdalom csökkenti a krónikus fájdalmat és rokkantságot, a szorongást és a depressziót, és hosszú távon javítja a QOL-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Műtét előtti alkalmasság:

  • 18 év feletti betegek, felső korhatár nincs
  • Angol nyelvű
  • Késleltetett rekonstrukció (már megtörtént a mastectomia) vagy azonnali rekonstrukció (rekonstrukcióval egyidejűleg a mastectomia)
  • Rekonstrukció hasi szövetekkel, beleértve az ingyenes MS-TRAM-ot vagy DIEP-et

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • BMI > 40
  • Allergia a bupivakainra
  • Ismert szív- vagy májbetegség (a bupivakain alkalmazása ellenjavallt)

  • Betegek, akik a következők valamelyikén esnek át:

    • Implantált emlő rekonstrukció
    • Kombinált implantátum és autológ szövet rekonstrukció
    • Nem hasi alapú autológ szövet rekonstrukció
    • Nem mikrosebészeti hasi alapú emlőrekonstrukció (pediced TRAM lebeny)
  • Drog függőség
  • Az opioid tolerancia meghatározása szerint >50 mg PO morfium-ekvivalens preoperatív opioid használata
  • Pszichiátriai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Izotóniás sóoldat (kontrollcsoport)
A műtét végén 0,2 ml/kg bólus sóoldatot fecskendeznek be az OR minden katéterén keresztül. Éjfélkor az OR-t követően 0,2 ml/kg sóoldatot fecskendez be minden katéteren a következő 2 posztoperatív napon 8 óránként a fájdalomcsillapító csoport MD tagja által. A 3. posztoperatív napon reggel 8 órakor a fájdalomcsillapító csapat eltávolította a TAP katétereket. Az intermittáló bólusok gyakoriságának 12 óráról 8 órára történő csökkentésére ebben a vizsgálati tervben a kísérleti vizsgálat során tett megállapításunkon alapult, miszerint a betegek gyakran több PCA-t használtak a Bupivacaine bólus után 8-12 órával az érzéstelenítő szer hatásaként. leszoktatott.
Drog: Izotóniás sóoldat (kontrollcsoport)
A műtét végén 0,2 ml/kg bólus sóoldatot fecskendeznek be az OR minden katéterén keresztül. Éjfélkor az OR-t követően 0,2 ml/kg sóoldatot fecskendez be minden katéteren a következő 2 posztoperatív napon 8 óránként a fájdalomcsillapító csoport MD tagja által. A 3. posztoperatív napon reggel 8 órakor a fájdalomcsillapító csapat eltávolította a TAP katétereket. Az intermittáló bólusok gyakoriságának 12 óráról 8 órára történő csökkentésére ebben a vizsgálati tervben a kísérleti vizsgálat során tett megállapításunkon alapult, miszerint a betegek gyakran több PCA-t használtak a Bupivacaine bólus után 8-12 órával az érzéstelenítő szer hatásaként. leszoktatott.
Kísérleti: Bupivakain (vizsgálati csoport)
A műtét végén 0,2 ml/ttkg 0,25%-os bupivakaint bólusként fecskendeznek be az OR minden katéterén keresztül. Éjfélkor az OR-t követően 0,2 ml/kg 0,25%-os bupivakaint fecskendez be minden katéteren 8 óránként a következő 2 posztoperatív napon a fájdalomcsillapító csoport MD tagja által. A 3. posztoperatív napon reggel 8 órakor a fájdalomcsillapító csapat eltávolította a TAP katétereket. Az intermittáló bólusok gyakoriságának 12 óráról 8 órára történő csökkentésére ebben a vizsgálati tervben a kísérleti vizsgálat során tett megállapításunkon alapult, miszerint a betegek gyakran több PCA-t használtak a Bupivacaine bólus után 8-12 órával az érzéstelenítő szer hatásaként. leszoktatott.
Drog: Izotóniás sóoldat (kontrollcsoport)
A műtét végén 0,2 ml/kg bólus sóoldatot fecskendeznek be az OR minden katéterén keresztül. Éjfélkor az OR-t követően 0,2 ml/kg sóoldatot fecskendez be minden katéteren a következő 2 posztoperatív napon 8 óránként a fájdalomcsillapító csoport MD tagja által. A 3. posztoperatív napon reggel 8 órakor a fájdalomcsillapító csapat eltávolította a TAP katétereket. Az intermittáló bólusok gyakoriságának 12 óráról 8 órára történő csökkentésére ebben a vizsgálati tervben a kísérleti vizsgálat során tett megállapításunkon alapult, miszerint a betegek gyakran több PCA-t használtak a Bupivacaine bólus után 8-12 órával az érzéstelenítő szer hatásaként. leszoktatott.
Drog: Bupivakain (vizsgálati csoport)
A műtét végén 0,2 ml/ttkg 0,25%-os bupivakaint bólusként fecskendeznek be az OR minden katéterén keresztül. Éjfélkor az OR-t követően 0,2 ml/kg 0,25%-os bupivakaint fecskendez be minden katéteren 8 óránként a következő 2 posztoperatív napon a fájdalomcsillapító csoport MD tagja által. A 3. posztoperatív napon reggel 8 órakor a fájdalomcsillapító csapat eltávolította a TAP katétereket. Az intermittáló bólusok gyakoriságának 12 óráról 8 órára történő csökkentésére ebben a vizsgálati tervben a kísérleti vizsgálat során tett megállapításunkon alapult, miszerint a betegek gyakran több PCA-t használtak a Bupivacaine bólus után 8-12 órával az érzéstelenítő szer hatásaként. leszoktatott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos összes opioid fogyasztás
Időkeret: első posztoperatív 48 óra
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az, hogy összehasonlítsa az átlagos teljes opioidfogyasztást az első posztoperatív 48 órában a kontroll és a vizsgálati csoportok között intravénás morfium-ekvivalens egységekben. Az idegi afferensek közvetlen blokkolásával az átlagos opioidfogyasztás lényegesen alacsonyabb lesz az időszakos helyi érzéstelenítő bólusokat kapó csoportban, mint a placebo csoportban TAP katéteren keresztül.
első posztoperatív 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes kórházi kumulatív opioid fogyasztás
Időkeret: A fekvőbeteg kórházi tartózkodás átlagosan 4-5 nap
A kórházon belüli összesített opioidfogyasztási szintek
A fekvőbeteg kórházi tartózkodás átlagosan 4-5 nap
Napi fájdalomintenzitási pontszámok nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: Kórházi posztoperatív intézkedések esetén átlagosan 4-5 nap
Napi fájdalomintenzitás pontszámok nyugalomban és mozgás közben vizuális fájdalom analóg skála (0-10) segítségével
Kórházi posztoperatív intézkedések esetén átlagosan 4-5 nap
Fájdalom fogyatékosság
Időkeret: Kórházi hazabocsátás, átlagosan 4-5 nap, 6 hónap és 1 év a hazabocsátás után
Fájdalom fogyatékossági indexpontszámok
Kórházi hazabocsátás, átlagosan 4-5 nap, 6 hónap és 1 év a hazabocsátás után
Első bélmozgás
Időkeret: Fekvőbeteg kórházi tartózkodás, átlagosan 4-5 nap
Az első székletürítésig eltelt idő (napok száma)
Fekvőbeteg kórházi tartózkodás, átlagosan 4-5 nap
Hányinger elleni fogyasztás
Időkeret: Fekvőbeteg kórházi tartózkodás, átlagosan 4-5 nap
A kórházon belüli összesített hányinger elleni fogyasztás
Fekvőbeteg kórházi tartózkodás, átlagosan 4-5 nap
A helyreállítás minősége
Időkeret: Fekvőbeteg kórházi tartózkodás, első műtét utáni 48 óra
A helyreállítás minőségi (QOR) pontszáma (0-18)
Fekvőbeteg kórházi tartózkodás, első műtét utáni 48 óra
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Fekvőbeteg kórházi tartózkodás, átlagosan 4-5 nap
A kórházi tartózkodás időtartama (# nap)
Fekvőbeteg kórházi tartózkodás, átlagosan 4-5 nap
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: Kórházi posztoperatív intézkedések esetén átlagosan 4-5 nap
Posztoperatív hányinger és hányás (0-3 pont)
Kórházi posztoperatív intézkedések esetén átlagosan 4-5 nap
Szedációs szint
Időkeret: Kórházi posztoperatív intézkedések esetén átlagosan 4-5 nap
Szedációs pontszám fekvőbeteg
Kórházi posztoperatív intézkedések esetén átlagosan 4-5 nap
A fájdalom gyakorisága és intenzitása
Időkeret: Kórházi hazabocsátás, átlagosan 4-5 nap, 6 hónap és 1 év a hazabocsátás után
A McGill fájdalom kérdőív rövidített pontszáma
Kórházi hazabocsátás, átlagosan 4-5 nap, 6 hónap és 1 év a hazabocsátás után
Szorongás és depresszió
Időkeret: Kórházi hazabocsátás, átlagosan 4-5 nap, 6 hónap és 1 év a hazabocsátás után
Kórházi szorongás és depresszió skála pontszáma
Kórházi hazabocsátás, átlagosan 4-5 nap, 6 hónap és 1 év a hazabocsátás után
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kórházi hazabocsátás, átlagosan 4-5 nap, 6 hónap és 1 év a hazabocsátás után
Az egészséggel összefüggő rövid életminőség 36 pont
Kórházi hazabocsátás, átlagosan 4-5 nap, 6 hónap és 1 év a hazabocsátás után
Ideje az Ambulációhoz
Időkeret: Fekvőbeteg kórházi tartózkodás, átlagosan 4-5 nap
Ambulációig eltelt idő (napok száma)
Fekvőbeteg kórházi tartózkodás, átlagosan 4-5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

The Plastic Surgery Foundation
Canadian Society of Plastic Surgeons

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Toni Zhong, MD, MHS, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-0969-A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkkatéter

Klinikai vizsgálatok a Izotóniás sóoldat (kontrollcsoport)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel