Блокировка TAP в DIEP или бесплатный донорский сайт MS-TRAM: РКИ
30 марта 2015 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Использование блока поперечной плоскости живота (TAP) в аутологичной реконструкции груди на донорском участке: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Реконструкция молочной железы с использованием собственных тканей брюшной полости пациентки является одним из наиболее распространенных методов восстановления дефектов мастэктомии у больных раком молочной железы.
Несмотря на растущую популярность и безопасность, брюшная полость остается основным источником послеоперационной боли.
Адекватный контроль боли важен, поскольку было показано, что он снижает медицинские осложнения, смертность в больнице, сокращает пребывание в больнице, уменьшает хроническую боль и инвалидность и, в свою очередь, снижает затраты на здравоохранение.
Текущий протокол послеоперационного обезболивания состоит в основном из контролируемого пациентом устройства для анестезии, доставляющего внутривенные опиоиды.
Опиоиды могут вызывать многочисленные побочные эффекты, такие как седативный эффект, головная боль, тошнота, рвота, затрудненное дыхание, дисфункция мочевого пузыря и кишечника.
Многообещающим подходом для обеспечения послеоперационного обезболивания абдоминального разреза является недавно разработанная блокада периферических нервов в поперечной плоскости живота (TAP).
Хотя было обнаружено, что ТАР-блок является эффективным обезболивающим средством после обширных абдоминальных операций, его использование никогда не изучалось для реконструкции молочной железы с использованием тканей брюшной полости.
Поэтому исследователи предлагают тщательно изучить эффективность ТАР-блока в уменьшении послеоперационной боли в животе после реконструкции молочной железы из брюшной ткани.
Это исследование имеет большое значение для улучшения как клинической помощи, так и результатов в отношении здоровья пациентов, перенесших этот распространенный метод реконструкции молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1. Заявление о целях/конкретных задачах
Блокада поперечной плоскости живота (ТАП) — недавно разработанная блокада с участием нервов T6-L1, иннервирующих переднюю брюшную стенку. О его эффективности сообщалось после обширных абдоминальных операций, но не после абдоминальной реконструкции молочной железы из аутологичных тканей. Таким образом, мы предлагаем рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности ТАР-блока в улучшении болевой симптоматики после абдоминальной реконструкции молочной железы с использованием аутологичных тканей.
Основной целью данного исследования является сравнение среднего общего потребления опиоидов в первые 48 часов после операции между контрольной и исследуемой группами в единицах внутривенного эквивалента морфина. Путем прямого блокирования нервных афферентов среднее потребление опиоидов будет значительно ниже в группе, получающей прерывистые болюсы местного анестетика, по сравнению с группой плацебо через катетер TAP.
Вторичные результаты, представляющие интерес, заключаются в сравнении следующих параметров:
A. Непрерывные результаты i. Общее кумулятивное потребление опиоидов в больнице ii. Общее кумулятивное потребление противорвотных средств в больнице iii. Оценка качества восстановления (QOR) (0-18) iv. Продолжительность пребывания в больнице
B. Результаты повторных измерений
Послеоперационные мероприятия в стационаре:
я. Ежедневные баллы интенсивности боли в покое и при движении с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (0-10) ii. Послеоперационная тошнота и рвота (0-3 балла) iii. Оценка седации
Показатели долгосрочной хронической боли, беспокойства, функции и качества жизни (КЖ):
IV. Индекс инвалидности боли v. Краткий опросник Макгилла по боли vi. Госпитальная шкала тревоги и депрессии vii. Краткая форма 36
C. Время до исхода события i. Время до первой дефекации ii. Время ходьбы
Гипотеза: По сравнению с контрольной группой, группа блока ТАР будет иметь статистически значимое снижение общего внутрибольничного потребления опиоидов, показателей боли и побочных эффектов от употребления опиоидов, таких как седативный эффект, тошнота и рвота. Это также должно привести к более высокому показателю QOR в группе блоков TAP. Хирургические вехи, такие как время до ходьбы, первая дефекация и продолжительность пребывания в больнице, также будут сокращены в группе блока ТАР. Кроме того, мы предполагаем, что меньшая острая послеоперационная боль, достигнутая с помощью TAP-блокады, приведет к уменьшению хронической боли и инвалидности, беспокойства и депрессии, а также к улучшению качества жизни в долгосрочной перспективе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Предоперационная пригодность:
- Пациенты старше 18 лет, без верхнего возрастного предела
- англоязычный
- Отсроченная реконструкция (мастэктомия уже выполнена) или немедленная реконструкция (мастэктомия одновременно с реконструкцией)
- Реконструкция с использованием тканей брюшной полости, включая бесплатную MS-TRAM или DIEP
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Невозможность дать информированное согласие
- ИМТ > 40
- Аллергия на бупивакаин
- Известные заболевания сердца или печени (противопоказания к применению бупивакаина)
Пациенты, которые будут подвергаться любому из следующих действий:
- Имплантационная реконструкция груди
- Комбинированная реконструкция имплантата и аутологичной ткани
- Реконструкция аутологичными тканями вне брюшной полости
- Немикрохирургическая абдоминальная реконструкция молочной железы (лоскут TRAM на ножке)
- Наркотическая зависимость
- Толерантность к опиоидам определяется как предоперационное употребление опиоидов в дозе >50 мг перорально в морфиновом эквиваленте.
- Психическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Изотонический раствор (контрольная группа)
По завершении операции через каждый катетер в операционной будет введено болюсно 0,2 мл/кг физиологического раствора.
В полночь после операционной через каждый катетер будет вводиться 0,2 мл/кг физиологического раствора каждые 8 часов в течение следующих 2 послеоперационных дней врачом-специалистом по обезболиванию.
В 8:00 на 3-й послеоперационный день бригада обезболивающих удалила катетеры TAP.
Наше обоснование снижения частоты прерывистых болюсов с каждых 12 часов до 8 часов в этом дизайне исследования было основано на нашем открытии в пилотном исследовании, что пациенты часто использовали больше PCA между 8-12 часами после болюса бупивакаина из-за эффекта анестетика. отвык.
|
По завершении операции через каждый катетер в операционной будет введено болюсно 0,2 мл/кг физиологического раствора.
В полночь после операционной через каждый катетер будет вводиться 0,2 мл/кг физиологического раствора каждые 8 часов в течение следующих 2 послеоперационных дней врачом-специалистом по обезболиванию.
В 8:00 на 3-й послеоперационный день бригада обезболивающих удалила катетеры TAP.
Наше обоснование снижения частоты прерывистых болюсов с каждых 12 часов до 8 часов в этом дизайне исследования было основано на нашем открытии в пилотном исследовании, что пациенты часто использовали больше PCA между 8-12 часами после болюса бупивакаина из-за эффекта анестетика. отвык.
|
|
Экспериментальный: Бупивакаин (учебная группа)
По завершении операции через каждый катетер в операционной будет введено болюсно 0,2 мл/кг 0,25% бупивакаина.
В полночь после операционной 0,2 мл/кг 0,25% бупивакаина будет вводиться через каждый катетер каждые 8 часов в течение следующих 2 послеоперационных дней врачом-терапевтом из группы обезболивания.
В 8:00 на 3-й послеоперационный день бригада обезболивающих удалила катетеры TAP.
Наше обоснование снижения частоты прерывистых болюсов с каждых 12 часов до 8 часов в этом дизайне исследования было основано на нашем открытии в пилотном исследовании, что пациенты часто использовали больше PCA между 8-12 часами после болюса бупивакаина из-за эффекта анестетика. отвык.
|
По завершении операции через каждый катетер в операционной будет введено болюсно 0,2 мл/кг физиологического раствора.
В полночь после операционной через каждый катетер будет вводиться 0,2 мл/кг физиологического раствора каждые 8 часов в течение следующих 2 послеоперационных дней врачом-специалистом по обезболиванию.
В 8:00 на 3-й послеоперационный день бригада обезболивающих удалила катетеры TAP.
Наше обоснование снижения частоты прерывистых болюсов с каждых 12 часов до 8 часов в этом дизайне исследования было основано на нашем открытии в пилотном исследовании, что пациенты часто использовали больше PCA между 8-12 часами после болюса бупивакаина из-за эффекта анестетика. отвык.
По завершении операции через каждый катетер в операционной будет введено болюсно 0,2 мл/кг 0,25% бупивакаина.
В полночь после операционной 0,2 мл/кг 0,25% бупивакаина будет вводиться через каждый катетер каждые 8 часов в течение следующих 2 послеоперационных дней врачом-терапевтом из группы обезболивания.
В 8:00 на 3-й послеоперационный день бригада обезболивающих удалила катетеры TAP.
Наше обоснование снижения частоты прерывистых болюсов с каждых 12 часов до 8 часов в этом дизайне исследования было основано на нашем открытии в пилотном исследовании, что пациенты часто использовали больше PCA между 8-12 часами после болюса бупивакаина из-за эффекта анестетика. отвык.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее общее потребление опиоидов
Временное ограничение: первые послеоперационные 48 часов
|
Основной целью данного исследования является сравнение среднего общего потребления опиоидов в первые 48 часов после операции между контрольной и исследуемой группами в единицах внутривенного эквивалента морфина.
Путем прямого блокирования нервных афферентов среднее потребление опиоидов будет значительно ниже в группе, получающей прерывистые болюсы местного анестетика, по сравнению с группой плацебо через катетер TAP.
|
первые послеоперационные 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее кумулятивное потребление опиоидов в больнице
Временное ограничение: Средняя продолжительность пребывания в стационаре 4-5 дней
|
Общий кумулятивный уровень потребления опиоидов в больнице
|
Средняя продолжительность пребывания в стационаре 4-5 дней
|
|
Ежедневные показатели интенсивности боли в покое и при движении
Временное ограничение: Госпитальные послеоперационные мероприятия, в среднем 4-5 дней
|
Суточная оценка интенсивности боли в покое и при движении по визуальной аналоговой шкале боли (0-10)
|
Госпитальные послеоперационные мероприятия, в среднем 4-5 дней
|
|
Боль Инвалидность
Временное ограничение: Выписка из стационара, в среднем через 4-5 дней, 6 месяцев и 1 год после выписки
|
Баллы индекса инвалидности боли
|
Выписка из стационара, в среднем через 4-5 дней, 6 месяцев и 1 год после выписки
|
|
Первое движение кишечника
Временное ограничение: Пребывание в стационаре, в среднем 4-5 дней
|
Время до первого опорожнения кишечника (количество дней)
|
Пребывание в стационаре, в среднем 4-5 дней
|
|
Потребление против тошноты
Временное ограничение: Пребывание в стационаре, в среднем 4-5 дней
|
Общее кумулятивное потребление противорвотных средств в больнице
|
Пребывание в стационаре, в среднем 4-5 дней
|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: Пребывание в стационаре, первые послеоперационные 48 часов
|
Оценка качества восстановления (QOR) (0-18)
|
Пребывание в стационаре, первые послеоперационные 48 часов
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Пребывание в стационаре, в среднем 4-5 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре (количество дней)
|
Пребывание в стационаре, в среднем 4-5 дней
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Госпитальные послеоперационные мероприятия, в среднем 4-5 дней
|
Послеоперационная тошнота и рвота (0-3 балла)
|
Госпитальные послеоперационные мероприятия, в среднем 4-5 дней
|
|
Уровень седации
Временное ограничение: Госпитальные послеоперационные мероприятия, в среднем 4-5 дней
|
Оценка седации в стационаре
|
Госпитальные послеоперационные мероприятия, в среднем 4-5 дней
|
|
Частота и интенсивность боли
Временное ограничение: Выписка из стационара, в среднем через 4-5 дней, 6 месяцев и 1 год после выписки
|
Краткая оценка боли по опроснику Макгилла
|
Выписка из стационара, в среднем через 4-5 дней, 6 месяцев и 1 год после выписки
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Выписка из стационара, в среднем через 4-5 дней, 6 месяцев и 1 год после выписки
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
|
Выписка из стационара, в среднем через 4-5 дней, 6 месяцев и 1 год после выписки
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Выписка из стационара, в среднем через 4-5 дней, 6 месяцев и 1 год после выписки
|
Краткая форма качества жизни, связанного со здоровьем 36 баллов
|
Выписка из стационара, в среднем через 4-5 дней, 6 месяцев и 1 год после выписки
|
|
Время ходить
Временное ограничение: Пребывание в стационаре, в среднем 4-5 дней
|
Время до хождения (количество дней)
|
Пребывание в стационаре, в среднем 4-5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Toni Zhong, MD, MHS, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhong T, Ojha M, Bagher S, Butler K, Srinivas C, McCluskey SA, Clarke H, O'Neill AC, Novak CB, Hofer SOP. Transversus abdominis plane block reduces morphine consumption in the early postoperative period following microsurgical abdominal tissue breast reconstruction: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Plast Reconstr Surg. 2014 Nov;134(5):870-878. doi: 10.1097/PRS.0000000000000613.
- Zhong T, Ojha M, Bagher S, Butler K, O'Neill AC, McCluskey SA, Clarke H, Hofer SO, Srinivas C. Transversus abdominis plane block following abdominally based breast reconstruction: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Dec 10;14:424. doi: 10.1186/1745-6215-14-424.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-0969-A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .