Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAP-blokkering in DIEP of gratis MS-TRAM-donorsite: een RCT

30 maart 2015 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Het gebruik van Transversus Abdominis Plane (TAP) blok in autologe borstreconstructie donorplaats: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Borstreconstructie met behulp van het eigen buikweefsel van de patiënt is een van de meest gebruikelijke methoden voor het herstellen van mastectomiedefecten bij borstkankerpatiënten. Ondanks de toenemende populariteit en veiligheid blijft de buik een belangrijke bron van postoperatieve pijn. Adequate pijnbestrijding is belangrijk, omdat is aangetoond dat het medische complicaties, sterfte in het ziekenhuis vermindert, het verblijf in het ziekenhuis verkort, chronische pijn en invaliditeit vermindert en op zijn beurt de kosten voor gezondheidszorg verlaagt. Het huidige protocol voor postoperatieve pijnverlichting bestaat voornamelijk uit een patiëntgecontroleerd anesthesieapparaat dat intraveneuze opioïden toedient. Opioïden kunnen tal van bijwerkingen veroorzaken, zoals sedatie, hoofdpijn, misselijkheid, braken, ademhalingsmoeilijkheden, blaas- en darmstoornissen. Een veelbelovende aanpak om postoperatieve pijnbestrijding van de abdominale incisie te bieden, is de nieuw ontwikkelde transversus abdominis plane (TAP) perifere zenuwblokkade. Hoewel is gebleken dat het TAP-blok een effectieve pijnverlichting is na grote buikoperaties, is het gebruik ervan nooit onderzocht voor borstreconstructie met buikweefsel. Daarom stellen de onderzoekers voor om de werkzaamheid van een TAP-blokkade bij het verminderen van postoperatieve buikpijn na borstreconstructie van buikweefsel grondig te bestuderen. Deze studie heeft belangrijke implicaties voor het verbeteren van zowel de klinische zorg als de gezondheidsresultaten bij patiënten die deze gebruikelijke methode van borstreconstructie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1. Verklaring van doelstellingen/specifieke doelstellingen

Het transversus abdominis plane (TAP) blok is een nieuw ontwikkeld blok waarbij T6-L1 zenuwen betrokken zijn die de voorste buikwand voeden. De doeltreffendheid ervan is gemeld na grote buikoperaties, maar niet na een op de buik gebaseerde borstreconstructie van autoloog weefsel. Daarom stellen we een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor om de werkzaamheid van TAP-blok te evalueren bij het verbeteren van pijnsymptomatologie na op de buik gebaseerde borstreconstructie van autoloog weefsel.

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de gemiddelde totale opioïdenconsumptie in de eerste postoperatieve 48 uur tussen de controle- en studiegroepen in intraveneuze morfine-equivalente eenheden. Door de neurale afferenten rechtstreeks te blokkeren, zal de gemiddelde opioïdenconsumptie significant lager zijn in de groep die intermitterende lokale anesthesiebolussen krijgt in vergelijking met de placebogroep via een TAP-katheter.

De secundaire uitkomsten van belang zijn om de volgende parameters te vergelijken:

A. Continue resultaten i. Totale cumulatieve opioïdenconsumptie in het ziekenhuis ii. Totale cumulatieve antimisselijkheidsconsumptie in het ziekenhuis iii. Quality of Recovery (QOR)-score (0-18) iv. Duur van het ziekenhuisverblijf

B. Resultaten van herhaalde metingen

Postoperatieve maatregelen in het ziekenhuis:

i. Dagelijkse pijnintensiteitsscores in rust en bij beweging met behulp van een visuele pijnanaloge schaal (0-10) ii. Postoperatieve misselijkheid en braken (score van 0-3) iii. Sedatiescore

Langdurige chronische pijn, angst, functie en kwaliteit van leven (QOL) maatregelen:

iv. Pijn handicap index v. Verkorte McGill-pijnvragenlijst vi. Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal vii. Korte vorm 36

C. Tijd tot gebeurtenisuitkomsten i. Tijd tot eerste stoelgang ii. Tijd om te ambuleren

Hypothese: Vergeleken met de controlegroep zal de TAP-blokgroep een statistisch significante vermindering hebben van de totale ziekenhuisconsumptie van opioïden, pijnscores en bijwerkingen van opioïdengebruik zoals sedatie, misselijkheid en braken. Dit zou ook moeten resulteren in een hogere QOR-score in de TAP-blokgroep. Chirurgische mijlpalen zoals tijd tot ambulatie, eerste stoelgang en duur van ziekenhuisverblijf zullen ook worden verkort in de TAP-blokgroep. Bovendien veronderstellen we dat minder acute postoperatieve pijn die wordt bereikt met behulp van het TAP-blok zal resulteren in een vermindering van chronische pijn en invaliditeit, angst en depressie, en een verbeterde kwaliteit van leven op de lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Pre-operatieve geschiktheid:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar, geen maximale leeftijdsgrens
  • Engels sprekende
  • Vertraagde reconstructie (reeds uitgevoerde borstamputatie) of onmiddellijke reconstructie (mastectomie tegelijk met reconstructie)
  • Reconstructie met behulp van buikweefsel inclusief gratis MS-TRAM of DIEP

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • BMI > 40
  • Allergie voor bupivacaïne
  • Bekende hart- of leverziekte (gecontra-indiceerd voor gebruik van bupivacaïne)

  • Patiënten die een van de volgende behandelingen ondergaan:

    • Implantaat borstreconstructie
    • Gecombineerde reconstructie van implantaat en autoloog weefsel
    • Niet-abdominaal gebaseerde autologe weefselreconstructie
    • Niet-microchirurgische, op de buik gebaseerde borstreconstructie (gesteelde TRAM-flap)
  • Drugsverslaving
  • Opioïdtolerantie gedefinieerd als preoperatief opioïdengebruik van >50 mg oraal morfine-equivalent
  • Psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Isotone zoutoplossing (controlegroep)
Aan het einde van de operatie wordt een bolus zoutoplossing van 0,2 ml/kg door elke katheter in de OK geïnjecteerd. Om middernacht na de OK wordt gedurende de volgende 2 postoperatieve dagen elke 8 uur 0,2 ml/kg zoutoplossing door elke katheter geïnjecteerd door een arts-lid van het pijnteam. Op postoperatieve dag 3 om 8 uur werden de TAP-katheters verwijderd door het pijnteam. Onze grondgedachte voor het verlagen van de frequentie van intermitterende bolussen van elke 12 uur naar 8 uur in deze onderzoeksopzet was gebaseerd op onze bevinding in de pilotstudie dat patiënten vaak meer PCA gebruikten tussen 8-12 uur na de bupivacaïne bolus als gevolg van het anestheticum. gespeend.
Geneesmiddel: Isotone zoutoplossing (controlegroep)
Aan het einde van de operatie wordt een bolus zoutoplossing van 0,2 ml/kg door elke katheter in de OK geïnjecteerd. Om middernacht na de OK wordt gedurende de volgende 2 postoperatieve dagen elke 8 uur 0,2 ml/kg zoutoplossing door elke katheter geïnjecteerd door een arts-lid van het pijnteam. Op postoperatieve dag 3 om 8 uur werden de TAP-katheters verwijderd door het pijnteam. Onze grondgedachte voor het verlagen van de frequentie van intermitterende bolussen van elke 12 uur naar 8 uur in deze onderzoeksopzet was gebaseerd op onze bevinding in de pilotstudie dat patiënten vaak meer PCA gebruikten tussen 8-12 uur na de bupivacaïne bolus als gevolg van het anestheticum. gespeend.
Experimenteel: Bupivacaïne (studiegroep)
Aan het einde van de operatie wordt een bolus van 0,2 ml/kg bupivacaïne 0,25% door elke katheter in de OK geïnjecteerd. Om middernacht na de OK zal 0,2 ml/kg 0,25% bupivacaïne elke 8 uur door elke katheter worden geïnjecteerd gedurende de volgende 2 postoperatieve dagen door een arts-lid van het pijnteam. Op postoperatieve dag 3 om 8 uur werden de TAP-katheters verwijderd door het pijnteam. Onze grondgedachte voor het verlagen van de frequentie van intermitterende bolussen van elke 12 uur naar 8 uur in deze onderzoeksopzet was gebaseerd op onze bevinding in de pilotstudie dat patiënten vaak meer PCA gebruikten tussen 8-12 uur na de bupivacaïne bolus als gevolg van het anestheticum. gespeend.
Geneesmiddel: Isotone zoutoplossing (controlegroep)
Aan het einde van de operatie wordt een bolus zoutoplossing van 0,2 ml/kg door elke katheter in de OK geïnjecteerd. Om middernacht na de OK wordt gedurende de volgende 2 postoperatieve dagen elke 8 uur 0,2 ml/kg zoutoplossing door elke katheter geïnjecteerd door een arts-lid van het pijnteam. Op postoperatieve dag 3 om 8 uur werden de TAP-katheters verwijderd door het pijnteam. Onze grondgedachte voor het verlagen van de frequentie van intermitterende bolussen van elke 12 uur naar 8 uur in deze onderzoeksopzet was gebaseerd op onze bevinding in de pilotstudie dat patiënten vaak meer PCA gebruikten tussen 8-12 uur na de bupivacaïne bolus als gevolg van het anestheticum. gespeend.
Geneesmiddel: Bupivacaïne (studiegroep)
Aan het einde van de operatie wordt een bolus van 0,2 ml/kg bupivacaïne 0,25% door elke katheter in de OK geïnjecteerd. Om middernacht na de OK zal 0,2 ml/kg 0,25% bupivacaïne elke 8 uur door elke katheter worden geïnjecteerd gedurende de volgende 2 postoperatieve dagen door een arts-lid van het pijnteam. Op postoperatieve dag 3 om 8 uur werden de TAP-katheters verwijderd door het pijnteam. Onze grondgedachte voor het verlagen van de frequentie van intermitterende bolussen van elke 12 uur naar 8 uur in deze onderzoeksopzet was gebaseerd op onze bevinding in de pilotstudie dat patiënten vaak meer PCA gebruikten tussen 8-12 uur na de bupivacaïne bolus als gevolg van het anestheticum. gespeend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: eerste postoperatieve 48 uur
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de gemiddelde totale opioïdenconsumptie in de eerste postoperatieve 48 uur tussen de controle- en studiegroepen in intraveneuze morfine-equivalente eenheden. Door de neurale afferenten rechtstreeks te blokkeren, zal de gemiddelde opioïdenconsumptie significant lager zijn in de groep die intermitterende lokale anesthesiebolussen krijgt in vergelijking met de placebogroep via een TAP-katheter.
eerste postoperatieve 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal cumulatief opioïdenverbruik in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf gemiddeld 4 - 5 dagen
Totale cumulatieve opioïdenconsumptie in het ziekenhuis
Ziekenhuisverblijf gemiddeld 4 - 5 dagen
Dagelijkse pijnintensiteitsscores in rust en bij beweging
Tijdsspanne: In het ziekenhuis postoperatieve maatregelen, gemiddeld 4-5 dagen
Dagelijkse pijnintensiteitsscores in rust en bij beweging met behulp van een visuele pijnanaloge schaal (0-10)
In het ziekenhuis postoperatieve maatregelen, gemiddeld 4-5 dagen
Pijn handicap
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4-5 dagen, 6 maanden en 1 jaar na ontslag
Indexscores voor pijnbeperkingen
Ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4-5 dagen, 6 maanden en 1 jaar na ontslag
Eerste stoelgang
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname, gemiddeld 4-5 dagen
Tijd tot eerste stoelgang (# dagen)
Ziekenhuisopname, gemiddeld 4-5 dagen
Tegen misselijkheid Verbruik
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname, gemiddeld 4-5 dagen
Totale cumulatieve anti-misselijkheidsconsumptie in het ziekenhuis
Ziekenhuisopname, gemiddeld 4-5 dagen
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname, eerste postoperatieve 48 uur
Kwaliteit van herstel (QOR)-score (0-18)
Ziekenhuisopname, eerste postoperatieve 48 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname, gemiddeld 4-5 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf (# dagen)
Ziekenhuisopname, gemiddeld 4-5 dagen
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: In het ziekenhuis postoperatieve maatregelen, gemiddeld 4-5 dagen
Postoperatieve misselijkheid en braken (score van 0-3)
In het ziekenhuis postoperatieve maatregelen, gemiddeld 4-5 dagen
Sedatie niveau
Tijdsspanne: In het ziekenhuis postoperatieve maatregelen, gemiddeld 4-5 dagen
Sedatiescore intramuraal
In het ziekenhuis postoperatieve maatregelen, gemiddeld 4-5 dagen
Pijnfrequentie en -intensiteit
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4-5 dagen, 6 maanden en 1 jaar na ontslag
Verkorte McGill Pain Questionnaire Score
Ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4-5 dagen, 6 maanden en 1 jaar na ontslag
Angst en depressie
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4-5 dagen, 6 maanden en 1 jaar na ontslag
Score ziekenhuisangst en depressie
Ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4-5 dagen, 6 maanden en 1 jaar na ontslag
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4-5 dagen, 6 maanden en 1 jaar na ontslag
Verkorte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 36 Scores
Ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4-5 dagen, 6 maanden en 1 jaar na ontslag
Tijd voor Ambulatie
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname, gemiddeld 4-5 dagen
Tijd tot ambulatie (# dagen)
Ziekenhuisopname, gemiddeld 4-5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

The Plastic Surgery Foundation
Canadian Society of Plastic Surgeons

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Toni Zhong, MD, MHS, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-0969-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren