TAP Block DIEP:ssä tai ilmaisessa MS-TRAM-luovuttajasivustossa: A RCT
maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Transversus Abdominis Plane (TAP) -lohkon käyttö autologisessa rintarekonstruktiossa luovuttajapaikalla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Rintojen rekonstruktio potilaan omalla vatsakudoksella on yksi yleisimmistä menetelmistä rintasyöpäpotilaiden rinnanpoistovirheiden korjaamiseksi.
Kasvavasta suosiostaan ja turvallisuudestaan huolimatta vatsa on edelleen merkittävä postoperatiivisen kivun lähde.
Riittävä kivunhallinta on tärkeää, koska sen on osoitettu vähentävän lääketieteellisiä komplikaatioita, sairaalakuolemia, lyhentävän sairaalahoitoa, vähentävän kroonista kipua ja vammaisuutta ja puolestaan alentavan terveydenhuoltokustannuksia.
Nykyinen postoperatiivinen kivunlievitysprotokolla koostuu pääasiassa potilaan ohjaamasta anestesialaitteesta, joka antaa suonensisäisiä opioideja.
Opioidit voivat aiheuttaa lukuisia sivuvaikutuksia, kuten sedaatiota, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, hengitysvaikeuksia, virtsarakon ja suoliston toimintahäiriöitä.
Lupaava lähestymistapa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan vatsan viillossa on hiljattain kehitetty transversus abdominis plane (TAP) perifeerinen hermotukos.
Vaikka TAP-salpauksen on havaittu olevan tehokas kivunlievitys suurten vatsaleikkausten jälkeen, sen käyttöä ei ole koskaan tutkittu rintojen rekonstruktiossa vatsakudoksen avulla.
Siksi tutkijat ehdottavat, että tutkitaan tarkasti TAP-salpauksen tehokkuutta leikkauksen jälkeisen vatsakivun vähentämisessä vatsakudoksen rintojen rekonstruktion jälkeen.
Tällä tutkimuksella on merkittäviä vaikutuksia sekä kliinisen hoidon että terveydellisten tulosten parantamiseen potilailla, joille tehdään tämä yleinen rintojen rekonstruktiotekniikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Tavoitteet/erityiset tavoitteet
Transversus abdominis plane (TAP) -salpaus on hiljattain kehitetty salpa, joka sisältää T6-L1-hermoja, jotka syöttävät vatsan etuseinää. Sen tehokkuutta on raportoitu suurten vatsaleikkausten jälkeen, mutta ei vatsaan perustuvan autologisen kudoksen rintojen rekonstruktion jälkeen. Siten ehdotamme satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua koetta arvioidakseen TAP-salpauksen tehokkuutta kipuoireiden parantamisessa vatsaan perustuvan autologisen kudoksen rintojen rekonstruktion jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata keskimääräistä opioidin kokonaiskulutusta ensimmäisen postoperatiivisen 48 tunnin aikana kontrolli- ja tutkimusryhmien välillä suonensisäisinä morfiiniekvivalenttiyksiköinä. Salpaamalla suoraan hermoafferentit, keskimääräinen opioidinkulutus on merkittävästi pienempi ryhmässä, joka saa ajoittaisia paikallispuudutusboluksia kuin lumeryhmässä TAP-katetrin kautta.
Kiinnostavia toissijaisia tuloksia on vertailla seuraavia parametreja:
A. Jatkuvat tulokset i. Opioidien kokonaiskulutus sairaalassa ii. Pahoinvoinnin vastainen kokonaiskulutus sairaalassa iii. Quality of Recovery (QOR) -pisteet (0-18) iv. Sairaalassa oleskelun kesto
B. Toistuvien mittausten tulokset
Sairaalassa leikkauksen jälkeiset toimenpiteet:
i. Päivittäiset kivun voimakkuuspisteet levossa ja liikkeessä visuaalisen kivun analogisen asteikon (0-10) avulla ii. Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (pisteet 0-3) iii. Sedaatiopisteet
Pitkäaikainen krooninen kipu, ahdistus, toiminta ja elämänlaatu (QOL) mittaavat:
iv. Kivun työkyvyttömyysindeksi v. Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire vi. Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko vii. Lyhytmuoto 36
C. Aika tapahtuman tuloksiin i. Aika ensimmäiseen suolen toimintaan ii. Ambuloinnin aika
Hypoteesi: Verrokkiryhmään verrattuna TAP-salpaajaryhmällä on tilastollisesti merkitsevä vähennys opioidien kokonaiskulutuksessa sairaalassa, kipupisteissä ja opioidien käytön sivuvaikutuksissa, kuten sedaatio, pahoinvointi ja oksentelu. Tämän pitäisi myös johtaa suurempaan QOR-pisteeseen TAP-lohkoryhmässä. TAP-lohkoryhmässä lyhennetään myös kirurgisia virstanpylväitä, kuten aika pyöräilyyn, ensimmäinen ulostaminen ja sairaalahoidon kesto. Lisäksi oletamme, että TAP-blokilla saavutettu vähemmän akuutti postoperatiivinen kipu vähentää kroonista kipua ja vammaisuutta, ahdistusta ja masennusta sekä parantaa elämänlaatua pitkällä aikavälillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelpoisuus ennen leikkausta:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, ei yläikärajaa
- Englantia puhuva
- Viivästynyt rekonstruktio (mastektomia jo tehty) tai välitön rekonstruktio (mastektomia samaan aikaan rekonstruoinnin kanssa)
- Rekonstruktio käyttämällä vatsakudoksia, mukaan lukien ilmainen MS-TRAM tai DIEP
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- BMI > 40
- Allergia bupivakaiinille
- Tunnettu sydän- tai maksasairaus (vasta-aiheinen bupivakaiinin käytölle)
Potilaat, joille tehdään jokin seuraavista:
- Implantin rintojen rekonstruktio
- Yhdistetty implantti ja autologinen kudosten rekonstruktio
- Ei-vatsaan perustuva autologisen kudoksen rekonstruktio
- Ei-mikrokirurginen vatsaan perustuva rintojen rekonstruktio (pedikuloitu TRAM-läppä)
- Huumeriippuvuus
- Opioiditoleranssi määritellään ennen leikkausta opioidien käytöksi yli 50 mg PO morfiiniekvivalenttia
- Psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Isotoninen suolaliuos (kontrolliryhmä)
Leikkauksen päätyttyä 0,2 ml/kg bolus suolaliuosta ruiskutetaan kunkin katetrin kautta OR:ssa.
Keskiyöllä OR:n jälkeen 0,2 ml/kg suolaliuosta joka 8. tunti seuraavien kahden leikkauksen jälkeisen päivän ajan kiputiimin lääkärin toimesta.
Klo 8 leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 kiputiimi poisti TAP-katetrit.
Perustelumme jaksoittaisten bolusten tiheyden vähentämiselle jokaisesta 12 tunnista 8 tuntiin tässä tutkimussuunnitelmassa perustui pilottitutkimuksessa saatuamme havaintoon, jonka mukaan potilaat käyttivät usein enemmän PCA:ta 8-12 tunnin kuluttua bupivakaiiniboluksen annosta anestesia-aineen vaikutuksena. vieroitettu pois.
|
Leikkauksen päätyttyä 0,2 ml/kg bolus suolaliuosta ruiskutetaan kunkin katetrin kautta OR:ssa.
Keskiyöllä OR:n jälkeen 0,2 ml/kg suolaliuosta joka 8. tunti seuraavien kahden leikkauksen jälkeisen päivän ajan kiputiimin lääkärin toimesta.
Klo 8 leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 kiputiimi poisti TAP-katetrit.
Perustelumme jaksoittaisten bolusten tiheyden vähentämiselle jokaisesta 12 tunnista 8 tuntiin tässä tutkimussuunnitelmassa perustui pilottitutkimuksessa saatuamme havaintoon, jonka mukaan potilaat käyttivät usein enemmän PCA:ta 8-12 tunnin kuluttua bupivakaiiniboluksen annosta anestesia-aineen vaikutuksena. vieroitettu pois.
|
|
Kokeellinen: Bupivakaiini (tutkimusryhmä)
Leikkauksen päätyttyä 0,2 ml/kg bolus 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan kunkin katetrin kautta OR-alueella.
Keskiyöllä OR:n jälkeen 0,2 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan kunkin katetrin kautta 8 tunnin välein seuraavien 2 leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
Klo 8 leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 kiputiimi poisti TAP-katetrit.
Perustelumme jaksoittaisten bolusten tiheyden vähentämiselle jokaisesta 12 tunnista 8 tuntiin tässä tutkimussuunnitelmassa perustui pilottitutkimuksessa saatuamme havaintoon, jonka mukaan potilaat käyttivät usein enemmän PCA:ta 8-12 tunnin kuluttua bupivakaiiniboluksen annosta anestesia-aineen vaikutuksena. vieroitettu pois.
|
Leikkauksen päätyttyä 0,2 ml/kg bolus suolaliuosta ruiskutetaan kunkin katetrin kautta OR:ssa.
Keskiyöllä OR:n jälkeen 0,2 ml/kg suolaliuosta joka 8. tunti seuraavien kahden leikkauksen jälkeisen päivän ajan kiputiimin lääkärin toimesta.
Klo 8 leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 kiputiimi poisti TAP-katetrit.
Perustelumme jaksoittaisten bolusten tiheyden vähentämiselle jokaisesta 12 tunnista 8 tuntiin tässä tutkimussuunnitelmassa perustui pilottitutkimuksessa saatuamme havaintoon, jonka mukaan potilaat käyttivät usein enemmän PCA:ta 8-12 tunnin kuluttua bupivakaiiniboluksen annosta anestesia-aineen vaikutuksena. vieroitettu pois.
Leikkauksen päätyttyä 0,2 ml/kg bolus 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan kunkin katetrin kautta OR-alueella.
Keskiyöllä OR:n jälkeen 0,2 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan kunkin katetrin kautta 8 tunnin välein seuraavien 2 leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
Klo 8 leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 kiputiimi poisti TAP-katetrit.
Perustelumme jaksoittaisten bolusten tiheyden vähentämiselle jokaisesta 12 tunnista 8 tuntiin tässä tutkimussuunnitelmassa perustui pilottitutkimuksessa saatuamme havaintoon, jonka mukaan potilaat käyttivät usein enemmän PCA:ta 8-12 tunnin kuluttua bupivakaiiniboluksen annosta anestesia-aineen vaikutuksena. vieroitettu pois.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien keskimääräinen kokonaiskulutus
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata keskimääräistä opioidin kokonaiskulutusta ensimmäisen postoperatiivisen 48 tunnin aikana kontrolli- ja tutkimusryhmien välillä suonensisäisinä morfiiniekvivalenttiyksiköinä.
Salpaamalla suoraan hermoafferentit, keskimääräinen opioidinkulutus on merkittävästi pienempi ryhmässä, joka saa ajoittaisia paikallispuudutusboluksia kuin lumeryhmässä TAP-katetrin kautta.
|
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus sairaalassa
Aikaikkuna: Sairaalahoito kestää keskimäärin 4-5 päivää
|
Opioidien kokonaiskulutus sairaalassa
|
Sairaalahoito kestää keskimäärin 4-5 päivää
|
|
Päivittäiset kivun voimakkuuspisteet levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: Sairaalan postoperatiivisissa toimenpiteissä keskimäärin 4-5 päivää
|
Päivittäiset kivun voimakkuuden pisteet levossa ja liikkeessä käyttämällä visuaalisen kivun analogista asteikkoa (0-10)
|
Sairaalan postoperatiivisissa toimenpiteissä keskimäärin 4-5 päivää
|
|
Kivun vammaisuus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta, keskimäärin 4-5 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi kotiutuksen jälkeen
|
Pain Disability Index -pisteet
|
Kotiuttaminen sairaalasta, keskimäärin 4-5 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi kotiutuksen jälkeen
|
|
Ensimmäinen suolen liike
Aikaikkuna: Sairaalahoito, keskimäärin 4-5 päivää
|
Aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen (# päivää)
|
Sairaalahoito, keskimäärin 4-5 päivää
|
|
Pahoinvointia estävä kulutus
Aikaikkuna: Sairaalahoito, keskimäärin 4-5 päivää
|
Pahoinvoinnin vastainen kokonaiskulutus sairaalassa
|
Sairaalahoito, keskimäärin 4-5 päivää
|
|
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: Sairaalahoito, ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Quality of Recovery (QOR) -pisteet (0-18)
|
Sairaalahoito, ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoito, keskimäärin 4-5 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto (# päivää)
|
Sairaalahoito, keskimäärin 4-5 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Sairaalan postoperatiivisissa toimenpiteissä keskimäärin 4-5 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (pisteet 0-3)
|
Sairaalan postoperatiivisissa toimenpiteissä keskimäärin 4-5 päivää
|
|
Sedaation taso
Aikaikkuna: Sairaalan postoperatiivisissa toimenpiteissä keskimäärin 4-5 päivää
|
Sedaatiopisteet sairaalahoidossa
|
Sairaalan postoperatiivisissa toimenpiteissä keskimäärin 4-5 päivää
|
|
Kivun taajuus ja voimakkuus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta, keskimäärin 4-5 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi kotiutuksen jälkeen
|
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire -pisteet
|
Kotiuttaminen sairaalasta, keskimäärin 4-5 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi kotiutuksen jälkeen
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta, keskimäärin 4-5 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi kotiutuksen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikon pisteet
|
Kotiuttaminen sairaalasta, keskimäärin 4-5 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi kotiutuksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta, keskimäärin 4-5 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi kotiutuksen jälkeen
|
Lyhytmuotoinen terveyteen liittyvä elämänlaatu 36 pistettä
|
Kotiuttaminen sairaalasta, keskimäärin 4-5 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi kotiutuksen jälkeen
|
|
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: Sairaalahoito, keskimäärin 4-5 päivää
|
Aika liikkumiseen (# päivää)
|
Sairaalahoito, keskimäärin 4-5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Toni Zhong, MD, MHS, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhong T, Ojha M, Bagher S, Butler K, Srinivas C, McCluskey SA, Clarke H, O'Neill AC, Novak CB, Hofer SOP. Transversus abdominis plane block reduces morphine consumption in the early postoperative period following microsurgical abdominal tissue breast reconstruction: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Plast Reconstr Surg. 2014 Nov;134(5):870-878. doi: 10.1097/PRS.0000000000000613.
- Zhong T, Ojha M, Bagher S, Butler K, O'Neill AC, McCluskey SA, Clarke H, Hofer SO, Srinivas C. Transversus abdominis plane block following abdominally based breast reconstruction: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Dec 10;14:424. doi: 10.1186/1745-6215-14-424.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-0969-A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .