Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAP Block in DIEP nebo Free MS-TRAM Donor Site: A RCT

30. března 2015 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Použití bloku TAP (Transversus Abdominis Plane) při autologní rekonstrukci prsu Donor Site: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Rekonstrukce prsu pomocí vlastní břišní tkáně pacientky je jednou z nejčastějších metod obnovy defektů mastektomie u pacientek s rakovinou prsu. Navzdory rostoucí popularitě a bezpečnosti zůstává břicho hlavním zdrojem pooperačních bolestí. Adekvátní kontrola bolesti je důležitá, protože bylo prokázáno, že snižuje zdravotní komplikace, úmrtí v nemocnici, zkracuje pobyt v nemocnici, snižuje chronickou bolest a invaliditu a následně snižuje náklady na zdravotní péči. Současný protokol pro úlevu od bolesti po operaci sestává především z pacientem kontrolovaného anesteziologického zařízení, které dodává intravenózní opioidy. Opioidy mohou způsobit četné vedlejší účinky, jako je sedace, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, dýchací potíže, dysfunkce močového měchýře a střev. Slibným přístupem k zajištění kontroly pooperační bolesti břišní incize je nově vyvinutá blokáda periferního nervu transversus abdominis roviny (TAP). Ačkoli bylo zjištěno, že blok TAP je účinným prostředkem k úlevě od bolesti po velkých břišních operacích, jeho použití nebylo nikdy studováno pro rekonstrukci prsu pomocí břišní tkáně. Vyšetřovatelé proto navrhují důsledně studovat účinnost TAP bloku při snižování pooperační bolesti břicha po rekonstrukci prsní tkáně břišní. Tato studie má významné důsledky pro zlepšení jak klinické péče, tak zdravotních výsledků u pacientek podstupujících tuto běžnou metodu techniky rekonstrukce prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1. Prohlášení o cílech/specifických záměrech

Blok transversus abdominis roviny (TAP) je nově vyvinutý blok zahrnující nervy T6-L1, které zásobují přední břišní stěnu. Jeho účinnost byla hlášena po velkých břišních operacích, ale ne po rekonstrukci prsu autologní tkáně založené na břiše. Navrhujeme tedy randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti TAP bloku při zlepšování symptomatologie bolesti po abdominální, autologní tkáňové rekonstrukci prsu.

Primárním cílem této studie je porovnat průměrnou celkovou spotřebu opioidů v prvních pooperačních 48 hodinách mezi kontrolní a studovanou skupinou v jednotkách ekvivalentních intravenóznímu morfinu. Přímým blokováním nervových aferentů bude průměrná spotřeba opioidů významně nižší ve skupině dostávající intermitentní lokální anestetické bolusy ve srovnání se skupinou s placebem prostřednictvím TAP katetru.

Sekundárními výsledky zájmu je porovnání následujících parametrů:

A. Průběžné výsledky i. Celková kumulativní spotřeba opioidů v nemocnici ii. Celková kumulativní spotřeba proti nevolnosti v nemocnici iii. Skóre kvality zotavení (QOR) (0-18) iv. Délka pobytu v nemocnici

B. Výsledky opakovaných měření

Pooperační opatření v nemocnici:

i. Denní skóre intenzity bolesti v klidu a při pohybu pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (0-10) ii. Pooperační nauzea a zvracení (skóre 0-3) iii. Skóre sedace

Dlouhodobá chronická bolest, úzkost, funkce a kvalita života (QOL) měří:

iv. Index invalidity bolesti v. Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire vi. Nemocniční škála úzkosti a deprese vii. Krátká forma 36

C. Čas do výsledků události i. Čas do první stolice ii. Čas na chůzi

Hypotéza: Ve srovnání s kontrolní skupinou bude mít skupina s blokádou TAP statisticky významné snížení celkové spotřeby opioidů v nemocnici, skóre bolesti a vedlejších účinků užívání opioidů, jako je sedace, nauzea a zvracení. To by také mělo vést k vyššímu skóre QOR ve skupině bloků TAP. Chirurgické milníky, jako je doba do chůze, první stolice a délka pobytu v nemocnici, budou také zkráceny ve skupině bloků TAP. Kromě toho předpokládáme, že méně akutní pooperační bolest dosažená pomocí TAP bloku povede ke snížení chronické bolesti a invalidity, úzkosti a deprese a dlouhodobému zlepšení QOL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Předoperační způsobilost:

  • Pacienti starší 18 let bez horní věkové hranice
  • Anglicky mluvící
  • Odložená rekonstrukce (již provedená mastektomie) nebo okamžitá rekonstrukce (mastektomie současně s rekonstrukcí)
  • Rekonstrukce pomocí břišních tkání včetně bezplatného MS-TRAM nebo DIEP

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • BMI > 40
  • Alergie na bupivakain
  • Známé onemocnění srdce nebo jater (kontraindikováno pro použití bupivakainu)

  • Pacienti, kteří podstoupí některý z následujících případů:

    • Rekonstrukce prsu implantátem
    • Kombinovaná rekonstrukce implantátu a autologní tkáně
    • Neabdominálně založená autologní rekonstrukce tkáně
    • Nemikrochirurgická abdominální rekonstrukce prsu (pedikulární TRAM lalok)
  • Drogová závislost
  • Tolerance opioidů definovaná jako předoperační užití opioidů > 50 mg ekvivalentu morfinu PO
  • Psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Izotonický fyziologický roztok (kontrolní skupina)
Na konci chirurgického zákroku bude přes každý katétr na operačním sále injikován bolus 0,2 ml/kg fyziologického roztoku. O půlnoci po OR bude 0,2 ml/kg fyziologického roztoku injikováno každým katétrem každých 8 hodin po další 2 pooperační dny MD členem týmu pro léčbu bolesti. V 8:00 3. pooperačního dne byly katétry TAP odstraněny týmem bolesti. Naše zdůvodnění pro snížení frekvence intermitentních bolusů z každých 12 hodin na 8 hodin v tomto designu studie bylo založeno na našem zjištění v pilotní studii, že pacienti často používali více PCA mezi 8-12 hodinami po bolusu bupivakainu jako účinek anestetika odstavena.
Lék: Izotonický fyziologický roztok (kontrolní skupina)
Na konci chirurgického zákroku bude přes každý katétr na operačním sále injikován bolus 0,2 ml/kg fyziologického roztoku. O půlnoci po OR bude 0,2 ml/kg fyziologického roztoku injikováno každým katétrem každých 8 hodin po další 2 pooperační dny MD členem týmu pro léčbu bolesti. V 8:00 3. pooperačního dne byly katétry TAP odstraněny týmem bolesti. Naše zdůvodnění pro snížení frekvence intermitentních bolusů z každých 12 hodin na 8 hodin v tomto designu studie bylo založeno na našem zjištění v pilotní studii, že pacienti často používali více PCA mezi 8-12 hodinami po bolusu bupivakainu jako účinek anestetika odstavena.
Experimentální: Bupivakain (studijní skupina)
Na konci chirurgického zákroku bude injikován 0,2 ml/kg bolus 0,25% bupivakainu každým katétrem na operačním sále. O půlnoci po OR bude 0,2 ml/kg 0,25% bupivakainu injikováno každým katétrem každých 8 hodin po další 2 pooperační dny MD členem týmu pro léčbu bolesti. V 8:00 3. pooperačního dne byly katétry TAP odstraněny týmem bolesti. Naše zdůvodnění pro snížení frekvence intermitentních bolusů z každých 12 hodin na 8 hodin v tomto designu studie bylo založeno na našem zjištění v pilotní studii, že pacienti často používali více PCA mezi 8-12 hodinami po bolusu bupivakainu jako účinek anestetika odstavena.
Lék: Izotonický fyziologický roztok (kontrolní skupina)
Na konci chirurgického zákroku bude přes každý katétr na operačním sále injikován bolus 0,2 ml/kg fyziologického roztoku. O půlnoci po OR bude 0,2 ml/kg fyziologického roztoku injikováno každým katétrem každých 8 hodin po další 2 pooperační dny MD členem týmu pro léčbu bolesti. V 8:00 3. pooperačního dne byly katétry TAP odstraněny týmem bolesti. Naše zdůvodnění pro snížení frekvence intermitentních bolusů z každých 12 hodin na 8 hodin v tomto designu studie bylo založeno na našem zjištění v pilotní studii, že pacienti často používali více PCA mezi 8-12 hodinami po bolusu bupivakainu jako účinek anestetika odstavena.
Lék: Bupivakain (studijní skupina)
Na konci chirurgického zákroku bude injikován 0,2 ml/kg bolus 0,25% bupivakainu každým katétrem na operačním sále. O půlnoci po OR bude 0,2 ml/kg 0,25% bupivakainu injikováno každým katétrem každých 8 hodin po další 2 pooperační dny MD členem týmu pro léčbu bolesti. V 8:00 3. pooperačního dne byly katétry TAP odstraněny týmem bolesti. Naše zdůvodnění pro snížení frekvence intermitentních bolusů z každých 12 hodin na 8 hodin v tomto designu studie bylo založeno na našem zjištění v pilotní studii, že pacienti často používali více PCA mezi 8-12 hodinami po bolusu bupivakainu jako účinek anestetika odstavena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná celková spotřeba opioidů
Časové okno: první pooperační 48 hodin
Primárním cílem této studie je porovnat průměrnou celkovou spotřebu opioidů v prvních pooperačních 48 hodinách mezi kontrolní a studovanou skupinou v jednotkách ekvivalentních intravenóznímu morfinu. Přímým blokováním nervových aferentů bude průměrná spotřeba opioidů významně nižší ve skupině dostávající intermitentní lokální anestetické bolusy ve srovnání se skupinou s placebem prostřednictvím TAP katetru.
první pooperační 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kumulativní spotřeba opioidů v nemocnici
Časové okno: Průměrná doba hospitalizace 4 - 5 dní
Celková kumulativní spotřeba opioidů v nemocnici
Průměrná doba hospitalizace 4 - 5 dní
Denní skóre intenzity bolesti v klidu a při pohybu
Časové okno: V nemocnici pooperační opatření průměrně 4-5 dní
Denní skóre intenzity bolesti v klidu a při pohybu pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (0-10)
V nemocnici pooperační opatření průměrně 4-5 dní
Postižení bolesti
Časové okno: Propuštění z nemocnice, v průměru 4-5 dní, 6 měsíců a 1 rok po propuštění
Skóre indexu invalidity bolesti
Propuštění z nemocnice, v průměru 4-5 dní, 6 měsíců a 1 rok po propuštění
První pohyb střev
Časové okno: Pobyt v nemocnici, průměrně 4-5 dní
Doba do první stolice (počet dní)
Pobyt v nemocnici, průměrně 4-5 dní
Spotřeba proti nevolnosti
Časové okno: Pobyt v nemocnici, průměrně 4-5 dní
Celková kumulativní spotřeba v nemocnici proti nevolnosti
Pobyt v nemocnici, průměrně 4-5 dní
Kvalita zotavení
Časové okno: Pobyt v nemocnici, první pooperační 48 hodin
Skóre kvality zotavení (QOR) (0–18)
Pobyt v nemocnici, první pooperační 48 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pobyt v nemocnici, průměrně 4-5 dní
Délka pobytu v nemocnici (počet dní)
Pobyt v nemocnici, průměrně 4-5 dní
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: V nemocnici pooperační opatření průměrně 4-5 dní
Pooperační nevolnost a zvracení (skóre 0-3)
V nemocnici pooperační opatření průměrně 4-5 dní
Úroveň sedace
Časové okno: V nemocnici pooperační opatření průměrně 4-5 dní
Skóre sedace u pacienta
V nemocnici pooperační opatření průměrně 4-5 dní
Frekvence a intenzita bolesti
Časové okno: Propuštění z nemocnice, v průměru 4-5 dní, 6 měsíců a 1 rok po propuštění
Krátkodobé skóre McGillova dotazníku bolesti
Propuštění z nemocnice, v průměru 4-5 dní, 6 měsíců a 1 rok po propuštění
Úzkost a deprese
Časové okno: Propuštění z nemocnice, v průměru 4-5 dní, 6 měsíců a 1 rok po propuštění
Skóre na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
Propuštění z nemocnice, v průměru 4-5 dní, 6 měsíců a 1 rok po propuštění
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Propuštění z nemocnice, v průměru 4-5 dní, 6 měsíců a 1 rok po propuštění
Krátkodobá kvalita života související se zdravím 36 skóre
Propuštění z nemocnice, v průměru 4-5 dní, 6 měsíců a 1 rok po propuštění
Čas na ambulaci
Časové okno: Pobyt v nemocnici, průměrně 4-5 dní
Doba do chůze (počet dní)
Pobyt v nemocnici, průměrně 4-5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

The Plastic Surgery Foundation
Canadian Society of Plastic Surgeons

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toni Zhong, MD, MHS, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-0969-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Izotonický fyziologický roztok (kontrolní skupina)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit