Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAP Bloker i DIEP eller gratis MS-TRAM-donorside: A RCT

30. marts 2015 opdateret af: University Health Network, Toronto

Brugen af ​​Transversus Abdominis Plane (TAP) blok i autolog brystrekonstruktion donorsted: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Brystrekonstruktion ved hjælp af en patients eget mavevæv er en af ​​de mest almindelige metoder til at genoprette mastektomifejl hos brystkræftpatienter. På trods af dens stigende popularitet og sikkerhed, forbliver maven en vigtig kilde til postoperativ smerte. Tilstrækkelig smertekontrol er vigtig, da det har vist sig at reducere medicinske komplikationer, dødsfald på hospitalet, forkorte hospitalsophold, mindske kroniske smerter og invaliditet og igen sænke udgifterne til sundhedspleje. Den nuværende postoperative smertelindringsprotokol består primært af et patientstyret anæstesiapparat, der afgiver intravenøse opioider. Opioider kan forårsage adskillige bivirkninger såsom sedation, hovedpine, kvalme, opkastning, vejrtrækningsbesvær, blære- og tarmdysfunktion. En lovende tilgang til at give postoperativ smertekontrol af det abdominale snit er den nyudviklede transversus abdominis plane (TAP) perifere nerveblok. Selvom TAP-blokken har vist sig at være en effektiv smertelindring efter større abdominale operationer, er brugen aldrig blevet undersøgt til brystrekonstruktion ved hjælp af abdominalt væv. Derfor foreslår efterforskerne at undersøge effektiviteten af ​​en TAP-blok til at reducere postoperative mavesmerter efter mavevævs-brystrekonstruktion. Denne undersøgelse har betydelige implikationer i at forbedre både klinisk pleje og sundhedsresultater hos patienter, der gennemgår denne almindelige metode til brystrekonstruktionsteknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. Erklæring af mål/specifikke mål

TAP-blokken (transversus abdominis plane) er en nyudviklet blok, der involverer T6-L1-nerver, der forsyner den forreste abdominalvæg. Dets effektivitet er blevet rapporteret efter større abdominale operationer, men ikke efter abdominalt baseret autologt vævs brystrekonstruktion. Således foreslår vi et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​TAP-blokering til at forbedre smertesymptomatologi efter abdominalt baseret, autologt vævsbrystrekonstruktion.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne det gennemsnitlige samlede opioidforbrug i de første postoperative 48 timer mellem kontrol- og undersøgelsesgruppen i intravenøse morfinækvivalente enheder. Ved direkte at blokere de neurale afferenter vil det gennemsnitlige opioidforbrug være væsentligt lavere i gruppen, der modtager intermitterende lokalbedøvelsesbolus sammenlignet med placebogruppen gennem et TAP-kateter.

De sekundære resultater af interesse er at sammenligne følgende parametre:

A. Kontinuerlige resultater i. Samlet kumulativt opioidforbrug på hospitalet ii. Samlet kumulativt forbrug mod kvalme på hospitalet iii. Quality of Recovery (QOR) score (0-18) iv. Varighed af hospitalsophold

B. Gentagne målinger

På hospitalet postoperative foranstaltninger:

jeg. Daglig smerteintensitetsscore i hvile og med bevægelse ved hjælp af en visuel smerteanalog skala (0-10) ii. Postoperativ kvalme og opkastning (score på 0-3) iii. Sedations score

Langsigtede kroniske smerter, angst, funktion og livskvalitet (QOL) måler:

iv. Smertehandicapindeks v. McGill Pain Questionnaire i kort form vi. Hospitalsangst- og depressionsskala vii. Kort form 36

C. Tid til begivenhedsresultater i. Tid til første afføring ii. Tid til ambulation

Hypotese: Sammenlignet med kontrolgruppen vil TAP-blokgruppen have en statistisk signifikant reduktion i det samlede forbrug af opioider på hospitalet, smertescore og bivirkninger fra opioidbrug såsom sedation, kvalme og opkastning. Dette bør også resultere i en højere QOR-score i TAP-blokgruppen. Kirurgiske milepæle såsom tid til ambulation, første afføring og varighed af hospitalsophold vil også blive reduceret i TAP-blokgruppen. Derudover antager vi, at mindre akutte postoperative smerter opnået ved brug af TAP-blokken vil resultere i en reduktion af kroniske smerter og invaliditet, angst og depression og forbedret QOL på lang sigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Præoperativ berettigelse:

  • Patienter over 18 år, ingen øvre aldersgrænse
  • Engelsktalende
  • Forsinket rekonstruktion (mastektomi allerede udført) eller øjeblikkelig rekonstruktion (mastektomi samtidig med rekonstruktion)
  • Rekonstruktion ved hjælp af abdominalt væv inklusive fri MS-TRAM eller DIEP

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • BMI > 40
  • Allergi over for Bupivacaine
  • Kendt hjerte- eller leversygdom (kontraindiceret til brug af Bupivacaine)

  • Patienter, der vil gennemgå et af følgende:

    • Implantat brystrekonstruktion
    • Kombineret implantat og autolog vævsrekonstruktion
    • Ikke-abdominalt baseret autolog vævsrekonstruktion
    • Ikke-mikrokirurgisk abdominalt baseret brystrekonstruktion (pedicled TRAM flap)
  • Stofmisbrug
  • Opioidtolerance defineret som præoperativ opioidbrug af >50 mg PO-morfinækvivalent
  • Psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Isotonisk saltvand (kontrolgruppe)
Ved afslutningen af ​​operationen injiceres en 0,2 ml/kg bolus saltvand gennem hvert kateter i operationsstuen. Ved midnat efter operationen vil 0,2 ml/kg saltvand blive injiceret gennem hvert kateter hver 8. time i de næste 2 postoperative dage af en læge fra smerteteamet. Klokken 8 på postoperativ dag 3 blev TAP-katetrene fjernet af smerteteamet. Vores begrundelse for at reducere frekvensen af ​​intermitterende bolus fra hver 12. time til 8. time i dette studiedesign var baseret på vores fund i pilotstudiet, at patienter hyppigt brugte mere PCA mellem 8-12 timer efter Bupivacaine bolus som virkningen af ​​bedøvelsesmidlet vænnet fra.
Medicin: Isotonisk saltvand (kontrolgruppe)
Ved afslutningen af ​​operationen injiceres en 0,2 ml/kg bolus saltvand gennem hvert kateter i operationsstuen. Ved midnat efter operationen vil 0,2 ml/kg saltvand blive injiceret gennem hvert kateter hver 8. time i de næste 2 postoperative dage af en læge fra smerteteamet. Klokken 8 på postoperativ dag 3 blev TAP-katetrene fjernet af smerteteamet. Vores begrundelse for at reducere frekvensen af ​​intermitterende bolus fra hver 12. time til 8. time i dette studiedesign var baseret på vores fund i pilotstudiet, at patienter hyppigt brugte mere PCA mellem 8-12 timer efter Bupivacaine bolus som virkningen af ​​bedøvelsesmidlet vænnet fra.
Eksperimentel: Bupivacaine (undersøgelsesgruppe)
Ved afslutningen af ​​operationen injiceres en 0,2 ml/kg bolus på 0,25 % bupivacain gennem hvert kateter i operationsstuen. Ved midnat efter operationen vil 0,2 ml/kg 0,25 % bupivacain blive injiceret gennem hvert kateter hver 8. time i de næste 2 postoperative dage af en læge fra smerteteamet. Klokken 8 på postoperativ dag 3 blev TAP-katetrene fjernet af smerteteamet. Vores begrundelse for at reducere frekvensen af ​​intermitterende bolus fra hver 12. time til 8. time i dette studiedesign var baseret på vores fund i pilotstudiet, at patienter hyppigt brugte mere PCA mellem 8-12 timer efter Bupivacaine bolus som virkningen af ​​bedøvelsesmidlet vænnet fra.
Medicin: Isotonisk saltvand (kontrolgruppe)
Ved afslutningen af ​​operationen injiceres en 0,2 ml/kg bolus saltvand gennem hvert kateter i operationsstuen. Ved midnat efter operationen vil 0,2 ml/kg saltvand blive injiceret gennem hvert kateter hver 8. time i de næste 2 postoperative dage af en læge fra smerteteamet. Klokken 8 på postoperativ dag 3 blev TAP-katetrene fjernet af smerteteamet. Vores begrundelse for at reducere frekvensen af ​​intermitterende bolus fra hver 12. time til 8. time i dette studiedesign var baseret på vores fund i pilotstudiet, at patienter hyppigt brugte mere PCA mellem 8-12 timer efter Bupivacaine bolus som virkningen af ​​bedøvelsesmidlet vænnet fra.
Medicin: Bupivacaine (undersøgelsesgruppe)
Ved afslutningen af ​​operationen injiceres en 0,2 ml/kg bolus på 0,25 % bupivacain gennem hvert kateter i operationsstuen. Ved midnat efter operationen vil 0,2 ml/kg 0,25 % bupivacain blive injiceret gennem hvert kateter hver 8. time i de næste 2 postoperative dage af en læge fra smerteteamet. Klokken 8 på postoperativ dag 3 blev TAP-katetrene fjernet af smerteteamet. Vores begrundelse for at reducere frekvensen af ​​intermitterende bolus fra hver 12. time til 8. time i dette studiedesign var baseret på vores fund i pilotstudiet, at patienter hyppigt brugte mere PCA mellem 8-12 timer efter Bupivacaine bolus som virkningen af ​​bedøvelsesmidlet vænnet fra.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt opioidforbrug
Tidsramme: første postoperative 48 timer
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne det gennemsnitlige samlede opioidforbrug i de første postoperative 48 timer mellem kontrol- og undersøgelsesgruppen i intravenøse morfinækvivalente enheder. Ved direkte at blokere de neurale afferenter vil det gennemsnitlige opioidforbrug være væsentligt lavere i gruppen, der modtager intermitterende lokalbedøvelsesbolus sammenlignet med placebogruppen gennem et TAP-kateter.
første postoperative 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kumulativt opioidforbrug på hospitalet
Tidsramme: Indlæggelse i gennemsnit 4-5 dage
Samlet akkumuleret opioidforbrug på hospitalet
Indlæggelse i gennemsnit 4-5 dage
Daglig smerteintensitetsscore i hvile og med bevægelse
Tidsramme: Ved hospitalspostoperative tiltag i gennemsnit 4-5 dage
Daglig smerteintensitetsscore i hvile og med bevægelse ved hjælp af en visuel smerteanalog skala (0-10)
Ved hospitalspostoperative tiltag i gennemsnit 4-5 dage
Smerte handicap
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, gennemsnitligt 4-5 dage, 6 måneder og 1 år efter udskrivelsen
Smertehandicapindeksscore
Hospitalsudskrivning, gennemsnitligt 4-5 dage, 6 måneder og 1 år efter udskrivelsen
Første tarmbevægelse
Tidsramme: Indlæggelse på hospital, gennemsnitligt 4-5 dage
Tid til første afføring (# dage)
Indlæggelse på hospital, gennemsnitligt 4-5 dage
Anti-kvalme forbrug
Tidsramme: Indlæggelse på hospital, gennemsnitligt 4-5 dage
Samlet kumulativt forbrug mod kvalme på hospitalet
Indlæggelse på hospital, gennemsnitligt 4-5 dage
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: Indlagt hospitalsophold, første post operation 48 timer
Quality of Recovery (QOR)-score (0-18)
Indlagt hospitalsophold, første post operation 48 timer
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Indlagt hospitalsophold i gennemsnit 4-5 dage
Varighed af hospitalsophold (# dage)
Indlagt hospitalsophold i gennemsnit 4-5 dage
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Ved hospitalspostoperative tiltag i gennemsnit 4-5 dage
Postoperativ kvalme og opkastning (score på 0-3)
Ved hospitalspostoperative tiltag i gennemsnit 4-5 dage
Sedationsniveau
Tidsramme: Ved hospitalspostoperative tiltag i gennemsnit 4-5 dage
Sedationsscore indlagt
Ved hospitalspostoperative tiltag i gennemsnit 4-5 dage
Smertefrekvens og intensitet
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, gennemsnitligt 4-5 dage, 6 måneder og 1 år efter udskrivelsen
Kortformede McGill Pain Questionnaire Score
Hospitalsudskrivning, gennemsnitligt 4-5 dage, 6 måneder og 1 år efter udskrivelsen
Angst og depression
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, gennemsnitligt 4-5 dage, 6 måneder og 1 år efter udskrivelsen
Sygehusangst- og depressions-score
Hospitalsudskrivning, gennemsnitligt 4-5 dage, 6 måneder og 1 år efter udskrivelsen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, gennemsnitligt 4-5 dage, 6 måneder og 1 år efter udskrivelsen
Kortform sundhedsrelateret livskvalitet 36 Scores
Hospitalsudskrivning, gennemsnitligt 4-5 dage, 6 måneder og 1 år efter udskrivelsen
Tid til ambulation
Tidsramme: Indlæggelse på hospital, gennemsnitligt 4-5 dage
Tid til ambulation (# dage)
Indlæggelse på hospital, gennemsnitligt 4-5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

The Plastic Surgery Foundation
Canadian Society of Plastic Surgeons

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toni Zhong, MD, MHS, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

21. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-0969-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkateter

Kliniske forsøg med Isotonisk saltvand (kontrolgruppe)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner