DIEP の TAP ブロックまたは無料の MS-TRAM ドナー サイト: A RCT
自家乳房再建ドナー部位における腹横筋平面 (TAP) ブロックの使用: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
1. 目的・具体的な目的の表明
腹横筋平面 (TAP) ブロックは、前腹壁に神経を供給する T6-L1 神経を含む新しく開発されたブロックです。 その有効性は、大規模な腹部手術後に報告されていますが、腹部ベースの自家組織乳房再建後には報告されていません. したがって、腹部ベースの自家組織乳房再建後の痛みの症状の改善におけるTAPブロックの有効性を評価するために、無作為化二重盲検プラセボ対照試験を提案します。
この研究の主な目的は、術後 48 時間の平均総オピオイド消費量を対照群と研究群の間で静脈内モルヒネ当量単位で比較することです。 神経求心性神経を直接遮断することにより、断続的な局所麻酔ボーラスを受けたグループでは、TAP カテーテルを介してプラセボ グループと比較して、オピオイドの平均消費量が大幅に減少します。
関心のある二次的な結果は、次のパラメーターを比較することです。
A. 継続的な成果 i. 院内累積オピオイド総消費量 ii. 院内累積制吐剤の総消費量 iii. 回復の質(QOR)スコア(0~18) iv. 入院期間
B. 反復測定結果
入院後の処置:
私。視覚的疼痛アナログスケール(0~10)を使用した、安静時および運動時の毎日の疼痛強度スコア ii. 術後の吐き気と嘔吐(スコア 0~3) iii. 鎮静スコア
長期慢性疼痛、不安、機能、生活の質(QOL)対策:
iv。疼痛障害指数 v. 短い形式の McGill 疼痛アンケート vi. 病院の不安および抑うつ尺度 vii. ショートフォーム 36
C. イベント結果までの時間 i. 最初の排便までの時間 ii. 歩行までの時間
仮説: 対照群と比較して、TAP ブロック群では、院内でのオピオイドの総消費量、疼痛スコア、および鎮静、吐き気、嘔吐などのオピオイド使用による副作用が統計的に有意に減少します。 これにより、TAP ブロック グループの QOR スコアも高くなります。 TAPブロック群では、歩行までの時間、最初の排便、入院期間などの外科的マイルストーンも短縮されます。 さらに、TAPブロックを使用して達成された術後の急性疼痛の軽減は、長期的には慢性疼痛と身体障害、不安と抑うつの軽減、およびQOLの改善につながると仮定しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-術前の適格性:
- 18歳以上、年齢上限なし
- 英語を話す
- 遅延再建(乳房切除がすでに行われている)または即時再建(再建と同時に乳房切除が行われる)
- 無料の MS-TRAM または DIEP を含む腹部組織を使用した再建
除外基準:
- 患者の拒否
- インフォームドコンセントを与えることができない
- BMI > 40
- ブピバカインに対するアレルギー
- -既知の心臓または肝臓の病気(ブピバカインの使用は禁忌)
以下のいずれかに該当する患者:
- インプラント乳房再建
- インプラントと自家組織再建の組み合わせ
- 非腹部ベースの自家組織再建
- 非顕微手術による腹部ベースの乳房再建 (有茎 TRAM フラップ)
- 麻薬中毒
- -オピオイド耐容性は、術前のオピオイド使用が50 mg以上のPOモルヒネ同等物として定義されています
- 精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:等張生理食塩水 (対照群)
手術の最後に、OR の各カテーテルから 0.2 mL/kg の生理食塩水ボーラスを注入します。
OR 後の真夜中に、疼痛チームの MD メンバーによって、次の術後 2 日間、8 時間ごとに 0.2mL/Kg の生理食塩水が各カテーテルから注入されます。
術後 3 日目の午前 8 時に、TAP カテーテルが疼痛チームによって抜去されました。
この研究デザインで断続的なボーラスの頻度を 12 時間ごとから 8 時間に減らす理由は、患者が麻酔薬の効果としてブピバカイン ボーラス投与後 8 ~ 12 時間の間により多くの PCA を頻繁に使用したというパイロット研究での発見に基づいていました。離乳した。
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手術の最後に、OR の各カテーテルから 0.2 mL/kg の生理食塩水ボーラスを注入します。
OR 後の真夜中に、疼痛チームの MD メンバーによって、次の術後 2 日間、8 時間ごとに 0.2mL/Kg の生理食塩水が各カテーテルから注入されます。
術後 3 日目の午前 8 時に、TAP カテーテルが疼痛チームによって抜去されました。
この研究デザインで断続的なボーラスの頻度を 12 時間ごとから 8 時間に減らす理由は、患者が麻酔薬の効果としてブピバカイン ボーラス投与後 8 ~ 12 時間の間により多くの PCA を頻繁に使用したというパイロット研究での発見に基づいていました。離乳した。
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実験的:ブピバカイン(研究グループ)
手術の最後に、0.25% ブピバカインの 0.2 mL/kg ボーラスを手術室の各カテーテルから注入します。
手術後の真夜中に、0.25% ブピバカイン 0.2 mL/Kg が、疼痛チームの MD メンバーによって、術後 2 日間、8 時間ごとに各カテーテルから注射されます。
術後 3 日目の午前 8 時に、TAP カテーテルが疼痛チームによって抜去されました。
この研究デザインで断続的なボーラスの頻度を 12 時間ごとから 8 時間に減らす理由は、患者が麻酔薬の効果としてブピバカイン ボーラス投与後 8 ~ 12 時間の間により多くの PCA を頻繁に使用したというパイロット研究での発見に基づいていました。離乳した。
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手術の最後に、OR の各カテーテルから 0.2 mL/kg の生理食塩水ボーラスを注入します。
OR 後の真夜中に、疼痛チームの MD メンバーによって、次の術後 2 日間、8 時間ごとに 0.2mL/Kg の生理食塩水が各カテーテルから注入されます。
術後 3 日目の午前 8 時に、TAP カテーテルが疼痛チームによって抜去されました。
この研究デザインで断続的なボーラスの頻度を 12 時間ごとから 8 時間に減らす理由は、患者が麻酔薬の効果としてブピバカイン ボーラス投与後 8 ~ 12 時間の間により多くの PCA を頻繁に使用したというパイロット研究での発見に基づいていました。離乳した。
手術の最後に、0.25% ブピバカインの 0.2 mL/kg ボーラスを手術室の各カテーテルから注入します。
手術後の真夜中に、0.25% ブピバカイン 0.2 mL/Kg が、疼痛チームの MD メンバーによって、術後 2 日間、8 時間ごとに各カテーテルから注射されます。
術後 3 日目の午前 8 時に、TAP カテーテルが疼痛チームによって抜去されました。
この研究デザインで断続的なボーラスの頻度を 12 時間ごとから 8 時間に減らす理由は、患者が麻酔薬の効果としてブピバカイン ボーラス投与後 8 ~ 12 時間の間により多くの PCA を頻繁に使用したというパイロット研究での発見に基づいていました。離乳した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均総オピオイド消費量
時間枠:最初の術後48時間
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この研究の主な目的は、術後 48 時間の平均総オピオイド消費量を対照群と研究群の間で静脈内モルヒネ当量単位で比較することです。
神経求心性神経を直接遮断することにより、断続的な局所麻酔ボーラスを受けたグループでは、TAP カテーテルを介してプラセボ グループと比較して、オピオイドの平均消費量が大幅に減少します。
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最初の術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内累積オピオイド総消費量
時間枠:入院患者の平均入院日数は4~5日
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院内累積オピオイド消費レベルの合計
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入院患者の平均入院日数は4~5日
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安静時および運動時の毎日の疼痛強度スコア
時間枠:病院での術後処置、平均4-5日
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視覚的な痛みのアナログ スケール (0-10) を使用した、安静時および運動時の毎日の痛み強度スコア
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病院での術後処置、平均4-5日
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痛み障害
時間枠:退院、退院後平均4~5日、6ヶ月、1年
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疼痛障害指数スコア
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退院、退院後平均4~5日、6ヶ月、1年
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最初の排便
時間枠:入院、平均4~5日
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最初の排便までの時間 (日数)
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入院、平均4~5日
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吐き気止めの消費
時間枠:入院、平均4~5日
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院内累積吐き気防止剤消費量の合計
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入院、平均4~5日
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回復の質
時間枠:入院入院、術後最初の 48 時間
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回復の質 (QOR) スコア (0-18)
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入院入院、術後最初の 48 時間
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入院期間
時間枠:入院、平均4~5日
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入院期間(日数)
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入院、平均4~5日
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠:病院での術後処置、平均4-5日
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術後の吐き気と嘔吐 (スコア 0-3)
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病院での術後処置、平均4-5日
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鎮静レベル
時間枠:病院での術後処置、平均4-5日
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鎮静スコア入院患者
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病院での術後処置、平均4-5日
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痛みの頻度と強度
時間枠:退院、退院後平均4~5日、6ヶ月、1年
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簡略形式の McGill 疼痛アンケート スコア
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退院、退院後平均4~5日、6ヶ月、1年
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不安とうつ病
時間枠:退院、退院後平均4~5日、6ヶ月、1年
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病院の不安と抑うつの尺度スコア
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退院、退院後平均4~5日、6ヶ月、1年
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健康関連の生活の質
時間枠:退院、退院後平均4~5日、6ヶ月、1年
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短い形式の健康関連の生活の質 36 スコア
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退院、退院後平均4~5日、6ヶ月、1年
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歩行までの時間
時間枠:入院、平均4~5日
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歩行までの時間 (日数)
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入院、平均4~5日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Toni Zhong, MD, MHS、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhong T, Ojha M, Bagher S, Butler K, Srinivas C, McCluskey SA, Clarke H, O'Neill AC, Novak CB, Hofer SOP. Transversus abdominis plane block reduces morphine consumption in the early postoperative period following microsurgical abdominal tissue breast reconstruction: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Plast Reconstr Surg. 2014 Nov;134(5):870-878. doi: 10.1097/PRS.0000000000000613.
- Zhong T, Ojha M, Bagher S, Butler K, O'Neill AC, McCluskey SA, Clarke H, Hofer SO, Srinivas C. Transversus abdominis plane block following abdominally based breast reconstruction: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Dec 10;14:424. doi: 10.1186/1745-6215-14-424.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹横筋平面 (TAP) ブロック カテーテルの臨床試験
-
Aalborg University Hospital終了しました痛みの治療 | ロボット支援腹腔鏡手術 | Bilateral Dual Transversus Abdominis Plane Blockデンマーク